- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01422759
Wpływ spironolaktonu na produkcję androgenów w nadnerczach lub jajnikach u dziewcząt w okresie dojrzewania z nadwagą i nadmiarem androgenów
25 października 2023 zaktualizowane przez: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Wpływ spironolaktonu na produkcję androgenów w nadnerczach lub jajnikach u dziewcząt w okresie dojrzewania z nadwagą i nadmiarem androgenów (CBS006)
Czy 12 tygodni spironolaktonu może zmniejszyć produkcję androgenów z jajników i nadnerczy dziewcząt z otyłością i nadmiarem androgenów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie sprawdzi, czy podawanie spironolaktonu może złagodzić nadprodukcję androgenu (męskiego hormonu) u dziewcząt w okresie dojrzewania z nadwagą i nadmiarem androgenów.
Badacze postawili hipotezę, że zmniejszenie nadaktywności P450c17alfa i blokady receptora androgenowego o 12 tygodni podawania spironolaktonu poprawi poziom androgenów po teście stymulacji nadnerczy hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) i teście stymulacji jajników rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (rhCG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Gilrain
- Numer telefonu: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Burt Solorzano, MD
- Numer telefonu: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
Kontakt:
- Melissa Gilrain
- Numer telefonu: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
-
Główny śledczy:
- Christine Burt Solorzano, MD
-
Pod-śledczy:
- John C. Marshall, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nadwagą (>85 BMI%)
- Wczesne do późnego dojrzewania (przewidywany przedział wiekowy 7-18 lat)
- Hiperandrogenemiczny (wolny testosteron większy niż 2,5 odchylenia standardowego powyżej średniej dla normalnych osób kontrolnych w tym samym stadium Tannera)
- Laboratoria przesiewowe mieszczą się w normalnym zakresie odpowiednim dla wieku, z wyjątkiem nieznacznie niskiego hematokrytu (patrz poniżej) i nieprawidłowości hormonalnych nieodłącznie związanych z otyłością, które mogą obejmować nieznacznie podwyższony hormon luteinizujący (LH), lipidy, testosteron, prolaktynę, DHEAS, E2, glukozę i insulina; i zmniejszone stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 7 lub > 18 lat
- Niemożność zrozumienia, co zostanie zrobione podczas badania lub dlaczego zostanie to zrobione
- BMI dla wieku < 5 percentyl
- Pozytywny test ciążowy lub laktacja.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone powtórnymi badaniami w celu wykluczenia błędu laboratoryjnego.
- Poranny poziom kortyzolu < 3 µg/dL lub zespół Cushinga w wywiadzie lub niewydolność kory nadnerczy
- Historia wrodzonego przerostu nadnerczy lub 17-hydroksyprogesteronu > 300 ng/dl, co sugeruje możliwość wrodzonego przerostu nadnerczy (w przypadku okresu po menarche, 17-hydroksyprogesteron zostanie pobrany w fazie folikularnej lub ≥ 40 dni od ostatniej miesiączki w przypadku skąpomiesiączkowej). UWAGA: Jeśli 17-hydroksyprogesteron >300 mg/dL zostanie potwierdzony w powtórnym badaniu, 17-hydroksyprogesteron stymulowany ACTH
- Testosteron całkowity > 150 ng/dL, co sugeruje możliwość nowotworu wirylizującego
- DHEAS większy niż górna granica normy odpowiedniej dla wieku (nieznaczne podwyższenie można zaobserwować w zespole policystycznych jajników (PCOS) i hiperandrogenemii u nastolatków (HA), a zwiększenie < 1,5-krotności górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku będzie akceptowane w tych przypadkach grupy)
- Wirylizacja
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy, stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub stężenie hemoglobiny A1c ≥6,5%
- Nieprawidłowy hormon tyreotropowy (TSH) dla wieku. Osoby ze stabilną i odpowiednio leczoną niedoczynnością tarczycy, odzwierciedloną prawidłowymi wartościami TSH, nie będą wykluczone.
- Nieprawidłowa prolaktyna. U dziewcząt z nadwagą można zaobserwować łagodne wzniesienia i wzniesienia
- Trwały hematokryt
- Utrzymujące się nieprawidłowości w wynikach testów wątrobowych, z wyjątkiem tego, że niewielkie podwyższenie poziomu bilirubiny będzie akceptowane w przypadku znanego zespołu Gilberta. U dziewcząt z nadwagą można zaobserwować łagodne wzniesienia, a więc wzniesienia
- Znacząca historia dysfunkcji serca lub płuc (np. rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca, astma wymagająca okresowego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów itp.)
- Nieprawidłowe stężenia sodu, potasu lub wodorowęglanów lub podwyższone stężenie kreatyniny (potwierdzone powtórnie)
- W ciągu 3 miesięcy przed badaniem nie można przyjmować żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na układ rozrodczy lub metabolizm glukozy. Takie leki obejmują doustne pigułki antykoncepcyjne, progestageny, metforminę, glukokortykoidy i leki psychotropowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: spironolakton
12 tygodni spironolakton z deksametazonem przed i po interwencji oraz ACTH w celu wykonania standaryzowanych testów stymulacji nadnerczy; deksametazon i rhCG w celu przeprowadzenia standaryzowanych testów stymulacji jajników
|
50-100 mg PO BID (X 12 tygodni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia wolnego testosteronu i 17-hydroksyprogesteronu odpowiednio po podaniu ACTH i rhCG przed i po podaniu spironolaktonu przez 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu spironolaktonem
|
12 tygodni po leczeniu spironolaktonem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany prekursorów steroidów nadnerczowych i jajnikowych po ACTH i rhCG; skład ciała za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza, BMI i wyników testów tolerancji glukozy; wyjściowym i po 12 tygodniach podawania spironolaktonu
Ramy czasowe: 12 tygodni po podaniu spironolaktonu
|
12 tygodni po podaniu spironolaktonu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- 46, XX Zaburzenia rozwoju płci
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Zespół nadnerczy
- Wady wrodzone
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Hiperandrogenizm
- Nadwaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19258
- CBS005 (Inny identyfikator: University of Virginia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .