Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spironolaktonu na produkcję androgenów w nadnerczach lub jajnikach u dziewcząt w okresie dojrzewania z nadwagą i nadmiarem androgenów

25 października 2023 zaktualizowane przez: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Wpływ spironolaktonu na produkcję androgenów w nadnerczach lub jajnikach u dziewcząt w okresie dojrzewania z nadwagą i nadmiarem androgenów (CBS006)

Czy 12 tygodni spironolaktonu może zmniejszyć produkcję androgenów z jajników i nadnerczy dziewcząt z otyłością i nadmiarem androgenów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie sprawdzi, czy podawanie spironolaktonu może złagodzić nadprodukcję androgenu (męskiego hormonu) u dziewcząt w okresie dojrzewania z nadwagą i nadmiarem androgenów. Badacze postawili hipotezę, że zmniejszenie nadaktywności P450c17alfa i blokady receptora androgenowego o 12 tygodni podawania spironolaktonu poprawi poziom androgenów po teście stymulacji nadnerczy hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) i teście stymulacji jajników rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (rhCG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christine Burt Solorzano, MD
  • Numer telefonu: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Burt Solorzano, MD
        • Pod-śledczy:
          • John C. Marshall, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z nadwagą (>85 BMI%)
  • Wczesne do późnego dojrzewania (przewidywany przedział wiekowy 7-18 lat)
  • Hiperandrogenemiczny (wolny testosteron większy niż 2,5 odchylenia standardowego powyżej średniej dla normalnych osób kontrolnych w tym samym stadium Tannera)
  • Laboratoria przesiewowe mieszczą się w normalnym zakresie odpowiednim dla wieku, z wyjątkiem nieznacznie niskiego hematokrytu (patrz poniżej) i nieprawidłowości hormonalnych nieodłącznie związanych z otyłością, które mogą obejmować nieznacznie podwyższony hormon luteinizujący (LH), lipidy, testosteron, prolaktynę, DHEAS, E2, glukozę i insulina; i zmniejszone stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 7 lub > 18 lat
  • Niemożność zrozumienia, co zostanie zrobione podczas badania lub dlaczego zostanie to zrobione
  • BMI dla wieku < 5 percentyl
  • Pozytywny test ciążowy lub laktacja.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone powtórnymi badaniami w celu wykluczenia błędu laboratoryjnego.
  • Poranny poziom kortyzolu < 3 µg/dL lub zespół Cushinga w wywiadzie lub niewydolność kory nadnerczy
  • Historia wrodzonego przerostu nadnerczy lub 17-hydroksyprogesteronu > 300 ng/dl, co sugeruje możliwość wrodzonego przerostu nadnerczy (w przypadku okresu po menarche, 17-hydroksyprogesteron zostanie pobrany w fazie folikularnej lub ≥ 40 dni od ostatniej miesiączki w przypadku skąpomiesiączkowej). UWAGA: Jeśli 17-hydroksyprogesteron >300 mg/dL zostanie potwierdzony w powtórnym badaniu, 17-hydroksyprogesteron stymulowany ACTH
  • Testosteron całkowity > 150 ng/dL, co sugeruje możliwość nowotworu wirylizującego
  • DHEAS większy niż górna granica normy odpowiedniej dla wieku (nieznaczne podwyższenie można zaobserwować w zespole policystycznych jajników (PCOS) i hiperandrogenemii u nastolatków (HA), a zwiększenie < 1,5-krotności górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku będzie akceptowane w tych przypadkach grupy)
  • Wirylizacja
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy, stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub stężenie hemoglobiny A1c ≥6,5%
  • Nieprawidłowy hormon tyreotropowy (TSH) dla wieku. Osoby ze stabilną i odpowiednio leczoną niedoczynnością tarczycy, odzwierciedloną prawidłowymi wartościami TSH, nie będą wykluczone.
  • Nieprawidłowa prolaktyna. U dziewcząt z nadwagą można zaobserwować łagodne wzniesienia i wzniesienia
  • Trwały hematokryt
  • Utrzymujące się nieprawidłowości w wynikach testów wątrobowych, z wyjątkiem tego, że niewielkie podwyższenie poziomu bilirubiny będzie akceptowane w przypadku znanego zespołu Gilberta. U dziewcząt z nadwagą można zaobserwować łagodne wzniesienia, a więc wzniesienia
  • Znacząca historia dysfunkcji serca lub płuc (np. rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca, astma wymagająca okresowego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów itp.)
  • Nieprawidłowe stężenia sodu, potasu lub wodorowęglanów lub podwyższone stężenie kreatyniny (potwierdzone powtórnie)
  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem nie można przyjmować żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na układ rozrodczy lub metabolizm glukozy. Takie leki obejmują doustne pigułki antykoncepcyjne, progestageny, metforminę, glukokortykoidy i leki psychotropowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: spironolakton
12 tygodni spironolakton z deksametazonem przed i po interwencji oraz ACTH w celu wykonania standaryzowanych testów stymulacji nadnerczy; deksametazon i rhCG w celu przeprowadzenia standaryzowanych testów stymulacji jajników
50-100 mg PO BID (X 12 tygodni)
Inne nazwy:
  • Aldakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężenia wolnego testosteronu i 17-hydroksyprogesteronu odpowiednio po podaniu ACTH i rhCG przed i po podaniu spironolaktonu przez 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu spironolaktonem
12 tygodni po leczeniu spironolaktonem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany prekursorów steroidów nadnerczowych i jajnikowych po ACTH i rhCG; skład ciała za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza, BMI i wyników testów tolerancji glukozy; wyjściowym i po 12 tygodniach podawania spironolaktonu
Ramy czasowe: 12 tygodni po podaniu spironolaktonu
12 tygodni po podaniu spironolaktonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj