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안드로겐 과다가 있는 과체중 여아의 부신 또는 난소 안드로겐 생성에 대한 Spironolactone의 영향

2023년 10월 25일 업데이트: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

안드로겐 과다가 있는 과체중 여아의 부신 또는 난소 안드로겐 생성에 대한 Spironolactone의 효과(CBS006)

12주간의 스피로노락톤이 비만과 안드로겐 과잉이 있는 여아의 난소와 부신에서 안드로겐 생성을 감소시킬 수 있는지 여부

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스피로노락톤 투여가 안드로겐 과다가 있는 과체중 사춘기 여아의 안드로겐(남성 호르몬) 과잉 생산을 개선할 수 있는지 테스트할 것입니다. 연구자들은 스피로노락톤 투여 12주에 의한 P450c17alpha 과활성 및 안드로겐 수용체 차단의 감소가 부신피질자극호르몬(ACTH)을 사용한 부신 자극 테스트 및 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(rhCG)을 사용한 난소 자극 테스트 후 안드로겐 수치를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Christine Burt Solorzano, MD
  • 전화번호: 434-243-6911
  • 이메일: pcos@virginia.edu

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Burt Solorzano, MD
        • 부수사관:
          • John C. Marshall, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 과체중(>85th BMI%) 여성
  • 초기에서 늦은 사춘기(예상 연령 범위 7-18)
  • Hyperandrogenemic (동일한 태너 단계의 정상 대조군 피험자에 대한 평균보다 2.5 표준 편차보다 큰 자유 테스토스테론)
  • 약간 낮은 헤마토크릿(아래 참조) 및 약간 상승된 황체 형성 호르몬(LH), 지질, 테스토스테론, 프로락틴, DHEAS, E2, 포도당을 포함할 수 있는 비만에 내재된 호르몬 이상을 제외하고 연령에 적합한 정상 범위 내에서 선별 검사실 , 및 인슐린; 난포 자극 호르몬(FSH) 및/또는 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 감소

제외 기준:

  • 7세 미만 또는 18세 초과
  • 연구 중에 수행할 작업 또는 수행할 이유를 이해하지 못함
  • 연령별 BMI < 5번째 백분위수
  • 긍정적인 임신 테스트 또는 수유.
  • 비정상적인 실험실 연구는 실험실 오류를 배제하기 위해 반복 테스트를 통해 확인됩니다.
  • 아침 코르티솔 < 3 µg/dL 또는 쿠싱 증후군 또는 부신 기능 부전의 병력
  • 선천성 부신 과형성 또는 17-하이드록시프로게스테론 > 300 ng/dL의 병력, 이는 선천성 부신 과형성의 가능성을 시사합니다(월경 후인 경우 17-하이드록시프로게스테론은 난포기 동안 또는 희발월경인 경우 마지막 월경 이후 ≥ 40일에 수집됨). 참고: 반복 검사에서 17-하이드록시프로게스테론 >300 mg/dL이 확인되면 ACTH 자극 17-하이드록시프로게스테론
  • 총 테스토스테론 > 150 ng/dL, 이는 남성화 신생물의 가능성을 시사합니다.
  • DHEAS가 연령에 적합한 정상 범위의 상한보다 큼(다낭성 난소 증후군(PCOS) 및 청소년 고안드로겐혈증(HA)에서 경미한 상승이 나타날 수 있으며, 연령에 적합한 정상 상한의 1.5배 미만인 상승은 이러한 경우 허용됩니다. 여러 떼)
  • 남성화
  • 이전 당뇨병 진단, 공복 혈당 ≥126mg/dL 또는 헤모글로빈 A1c ≥6.5%
  • 연령에 따른 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH). 정상 TSH 값으로 반영되는 안정적이고 적절하게 치료된 갑상선기능저하증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 비정상적인 프로락틴. 과체중 소녀의 경우 약간의 상승이 나타날 수 있으며 상승
  • 지속적인 헤마토크리트
  • 경미한 빌리루빈 상승을 제외하고 지속적인 간 검사 이상은 알려진 길버트 증후군의 설정에서 허용됩니다. 과체중 소녀의 경우 약간의 상승이 나타날 수 있으므로 상승
  • 심장 또는 폐 기능 장애의 중대한 병력(예: 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전, 간헐적인 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 등)
  • 비정상적인 나트륨, 칼륨 또는 중탄산염 농도 또는 상승된 크레아티닌 농도(반복에서 확인됨)
  • 생식계 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물은 연구 전 3개월 동안 복용할 수 없습니다. 이러한 약물에는 경구 피임약, 프로게스틴, 메트포르민, 글루코코르티코이드 및 향정신성 약물이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피로노락톤
표준화된 부신 자극 검사를 수행하기 위한 개입 전후 덱사메타손 및 ACTH와 함께 12주 스피로노락톤; 표준화된 난소 자극 검사를 수행하기 위한 덱사메타손 및 rhCG
의약품: 스피로노락톤
50-100mg PO BID(X 12주)
다른 이름들:
  • 알닥톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 동안 스피로노락톤 투여 전과 후 각각 ACTH와 rhCG 투여 후 유리 테스토스테론과 17-하이드록시프로게스테론 수치의 변화
기간: 스피로노락톤 치료 12주 후
스피로노락톤 치료 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ACTH 및 rhCG 후 부신 및 난소 스테로이드 전구체의 변화; 공기 치환 혈량 측정법, BMI 및 포도당 내성 테스트 결과를 통한 체성분; 베이스라인 및 스피로노락톤 투여 12주 후
기간: 스피로노락톤 투여 12주 후
스피로노락톤 투여 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19258
  • CBS005 (기타 식별자: University of Virginia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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