- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422759
Efeito da espironolactona na produção de androgênio adrenal ou ovariano em meninas púberes com excesso de peso e excesso de androgênio
25 de outubro de 2023 atualizado por: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Efeito da espironolactona na produção de androgênio adrenal ou ovariano em meninas púberes com excesso de peso e excesso de androgênio (CBS006)
Se 12 semanas de espironolactona podem reduzir a produção de andrógenos dos ovários e glândulas adrenais de meninas com obesidade e excesso de andrógenos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará se a administração de espironolactona pode melhorar a superprodução de andrógenos (hormônio masculino) em meninas púberes com excesso de peso e excesso de andrógenos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a redução da hiperatividade P450c17alfa e o bloqueio do receptor de androgênio em 12 semanas de administração de espironolactona melhorarão os níveis de androgênio após o teste de estimulação adrenal com hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) e teste de estimulação ovariana com gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa Gilrain
- Número de telefone: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christine Burt Solorzano, MD
- Número de telefone: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
Contato:
- Melissa Gilrain
- Número de telefone: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
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Investigador principal:
- Christine Burt Solorzano, MD
-
Subinvestigador:
- John C. Marshall, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com sobrepeso (>85º IMC%)
- Puberdade precoce a tardia (faixa etária esperada de 7 a 18 anos)
- Hiperandrogenêmico (testosterona livre maior que 2,5 desvios padrão acima da média para controles normais do mesmo Estágio de Tanner)
- Exames laboratoriais dentro da faixa normal apropriada para a idade, com exceção de um hematócrito levemente baixo (veja abaixo) e as anormalidades hormonais inerentes à obesidade, que podem incluir hormônio luteinizante (LH) levemente elevado, lipídios, testosterona, prolactina, DHEAS, E2, glicose , e insulina; e diminuição do hormônio folículo-estimulante (FSH) e/ou globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG)
Critério de exclusão:
- Idade < 7 ou > 18 anos
- Incapacidade de compreender o que será feito durante o estudo ou por que será feito
- IMC para idade < percentil 5
- Teste de gravidez ou lactação positivo.
- Estudos laboratoriais anormais serão confirmados por testes repetidos para excluir erros laboratoriais.
- Cortisol matinal < 3 µg/dL ou história de síndrome de Cushing ou insuficiência adrenal
- História de hiperplasia adrenal congênita ou 17-hidroxiprogesterona > 300 ng/dL, o que sugere a possibilidade de hiperplasia adrenal congênita (se pós-menarca, a 17-hidroxiprogesterona será coletada durante a fase folicular, ou ≥ 40 dias desde a última menstruação se oligomenorreica). NOTA: Se um 17-hidroxiprogesterona >300 mg/dL for confirmado na repetição do teste, um 17-hidroxiprogesterona estimulado por ACTH
- Testosterona total > 150 ng/dL, o que sugere a possibilidade de neoplasia virilizante
- DHEAS maior que o limite superior da faixa normal apropriada para a idade (elevações leves podem ser observadas na Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) e na Hiperandrogenemia (HA) adolescente, e elevações < 1,5 vezes o limite superior normal apropriado para a idade serão aceitas nestes casos grupos)
- virilização
- Diagnóstico prévio de diabetes, glicemia de jejum ≥126 mg/dL ou hemoglobina A1c ≥6,5%
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal para a idade. Indivíduos com hipotireoidismo estável e adequadamente tratado, refletido por valores normais de TSH, não serão excluídos.
- Prolactina anormal. Elevações leves podem ser observadas em meninas com sobrepeso, e elevações
- hematócrito persistente
- Anormalidades persistentes nos testes hepáticos, com exceção de que elevações leves de bilirrubina serão aceitas no cenário da conhecida síndrome de Gilbert. Elevações leves podem ser observadas em meninas com sobrepeso, portanto, elevações
- História significativa de disfunção cardíaca ou pulmonar (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva conhecida ou suspeita; asma que requer corticosteroides sistêmicos intermitentes; etc.)
- Concentrações anormais de sódio, potássio ou bicarbonato ou concentração elevada de creatinina (confirmada na repetição)
- Nenhum medicamento conhecido por afetar o sistema reprodutivo ou o metabolismo da glicose pode ser tomado nos 3 meses anteriores ao estudo. Esses medicamentos incluem pílulas anticoncepcionais orais, progestágenos, metformina, glicocorticóides e psicotrópicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: espironolactona
12 semanas espironolactona com dexametasona pré e pós-intervenção e ACTH para realizar testes padronizados de estimulação adrenal; dexametasona e rhCG para realizar testes padronizados de estimulação ovariana
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50-100 mg PO BID (X 12 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos níveis de testosterona livre e 17-hidroxiprogesterona após a administração de ACTH e rhCG, respectivamente, antes e após a administração de espironolactona por 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o tratamento com espironolactona
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12 semanas após o tratamento com espironolactona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos precursores de esteroides adrenais e ovarianos após ACTH e rhCG; composição corporal via pletismografia de deslocamento de ar, IMC e resultados de testes de tolerância à glicose; basal e após 12 semanas de administração de espironolactona
Prazo: 12 semanas após a administração de espironolactona
|
12 semanas após a administração de espironolactona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
24 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- 46, XX Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Síndrome Adrenogenital
- Anomalias congénitas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Doenças Urogenitais Femininas
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- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Hiperandrogenismo
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- 19258
- CBS005 (Outro identificador: University of Virginia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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