Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktonin vaikutus lisämunuaisen tai munasarjojen androgeenin tuotantoon ylipainoisilla murrosikäisillä tytöillä, joilla on liiallinen androgeeni

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Spironolaktonin vaikutus lisämunuaisen tai munasarjojen androgeenituotantoon ylipainoisilla murrosikäisillä tytöillä, joilla on liiallinen androgeenipitoisuus (CBS006)

Voiko 12 viikon spironolaktoni vähentää androgeenin tuotantoa munasarjoista ja lisämunuaisista tytöillä, joilla on liikalihavuus ja androgeeniylimäärä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan, voiko spironolaktonin antaminen parantaa androgeenien (mieshormonien) ylituotantoa ylipainoisilla murrosikäisillä tytöillä, joilla on androgeeniylimäärä. Tutkijat olettavat, että P450c17alfan yliaktiivisuuden ja androgeenireseptorin salpauksen väheneminen 12 viikon spironolaktonin annon jälkeen parantaa androgeenitasoja lisämunuaisen stimulaatiotestauksen jälkeen adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) ja munasarjojen stimulaatiotestauksella rekombinantilla ihmisen koriongonadotropiinilla (rhCGGG).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christine Burt Solorzano, MD
  • Puhelinnumero: 434-243-6911
  • Sähköposti: pcos@virginia.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Burt Solorzano, MD
        • Alatutkija:
          • John C. Marshall, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoiset (> 85. BMI %) naiset
  • Varhaisesta myöhäiseen murrosikään (oletettu ikähaarukka 7-18)
  • Hyperandrogeneeminen (vapaa testosteroni yli 2,5 standardipoikkeamaa keskiarvon yläpuolella normaaleilla kontrollihenkilöillä, jotka ovat samassa Tanner-vaiheessa)
  • Seulontalaboratoriot ikään sopivalla normaalialueella, lukuun ottamatta lievästi alhaista hematokriittiä (katso alla) ja liikalihavuuteen liittyviä hormonaalisia poikkeavuuksia, joita voivat olla lievästi kohonneet luteinisoiva hormoni (LH), lipidit, testosteroni, prolaktiini, DHEAS, E2, glukoosi ja insuliini; ja vähentynyt follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja/tai sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 7 tai > 18 vuotta
  • Kyvyttömyys ymmärtää mitä tutkimuksen aikana tehdään tai miksi se tehdään
  • BMI iän mukaan < 5. prosenttipiste
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys.
  • Epänormaalit laboratoriotutkimukset vahvistetaan toistuvilla testeillä laboratoriovirheiden poissulkemiseksi.
  • Aamukortisoli < 3 µg/dl tai aiempi Cushingin oireyhtymä tai lisämunuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmin synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu tai 17-hydroksiprogesteroni > 300 ng/dl, mikä viittaa mahdolliseen synnynnäiseen lisämunuaisen liikakasvuun (jos postmenarkeaalinen, 17-hydroksiprogesteroni kerätään follikulaarisen vaiheen aikana tai ≥ 40 päivää viimeisistä kuukautisista, jos oligomenresistä). HUOMAA: Jos 17-hydroksiprogesteroni >300 mg/dl vahvistetaan toistuvassa testissä, ACTH-stimuloitu 17-hydroksiprogesteroni
  • Kokonaistestosteroni > 150 ng/dl, mikä viittaa virilisoivan kasvaimen mahdollisuuteen
  • DHEAS, joka ylittää ikään sopivan normaalin ylärajan (munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (PCOS) ja nuorten hyperandrogenemiassa (HA) voi esiintyä lieviä nousuja, ja kohoaminen alle 1,5 kertaa ikään sopivan normaalin ylärajan ylärajaan nähden hyväksytään näissä tapauksissa). ryhmät)
  • Virilisaatio
  • Aiempi diabetesdiagnoosi, paastoglukoosi ≥126 mg/dl tai hemoglobiini A1c ≥6,5 %
  • Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ikään nähden. Potilaita, joilla on vakaa ja riittävästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta normaalien TSH-arvojen perusteella, ei suljeta pois.
  • Epänormaali prolaktiini. Ylipainoisilla tytöillä voidaan havaita lieviä nousuja ja nousuja
  • Pysyvä hematokriitti
  • Jatkuvat poikkeavuudet maksakokeissa, paitsi että lievä bilirubiinin nousu hyväksytään tunnetun Gilbertin oireyhtymän yhteydessä. Ylipainoisilla tytöillä voidaan havaita lieviä kohoamista, joten nousuja
  • Merkittäviä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriöitä (esim. tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta; astma, joka vaatii ajoittaista systeemistä kortikosteroidia jne.)
  • Epänormaalit natrium-, kalium- tai bikarbonaattipitoisuudet tai kohonnut kreatiniinipitoisuus (vahvistettu toistettaessa)
  • Tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana ei saa ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymisjärjestelmään tai glukoosiaineenvaihduntaan. Tällaisia ​​lääkkeitä ovat suun kautta otettavat ehkäisypillerit, progestiinit, metformiini, glukokortikoidit ja psykotrooppiset lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: spironolaktoni
12 viikkoa spironolaktonia ennen ja jälkeen deksametasonin ja ACTH:n kanssa standardoidun lisämunuaisen stimulaatiotestin suorittamiseksi; deksametasoni ja rhCG standardoidun munasarjojen stimulaatiotestin suorittamiseksi
Lääke: Spironolaktoni
50-100 mg PO BID (X 12 viikkoa)
Muut nimet:
  • Aldactone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset vapaan testosteronin ja 17-hydroksiprogesteronitasoissa ACTH:n ja rhCG:n annon jälkeen, ennen ja jälkeen spironolaktonin annon 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 12 viikkoa spironolaktonihoidon jälkeen
12 viikkoa spironolaktonihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lisämunuaisen ja munasarjojen steroidiprekursoreissa ACTH:n ja rhCG:n jälkeen; kehon koostumus ilmansyrjäytyspletysmografian, BMI:n ja glukoositoleranssitestien tulosten avulla; lähtötilanteessa ja 12 viikon spironolaktonin annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa spironolaktonin annon jälkeen
12 viikkoa spironolaktonin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19258
  • CBS005 (Muu tunniste: University of Virginia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa