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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01422759
Effet de la spironolactone sur la production d'androgènes surrénaliens ou ovariens chez les filles pubères en surpoids présentant un excès d'androgènes
25 octobre 2023 mis à jour par: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Effet de la spironolactone sur la production d'androgènes surrénaliens ou ovariens chez les filles pubères en surpoids présentant un excès d'androgènes (CBS006)
Si 12 semaines de spironolactone peuvent réduire la production d'androgènes par les ovaires et les glandes surrénales des filles souffrant d'obésité et d'excès d'androgènes
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera si l'administration de spironolactone peut améliorer la surproduction d'androgènes (hormone mâle) chez les filles pubères en surpoids présentant un excès d'androgènes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réduction de la suractivité de P450c17alpha et du blocage des récepteurs aux androgènes par 12 semaines d'administration de spironolactone améliorera les niveaux d'androgènes après des tests de stimulation surrénalienne avec l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et des tests de stimulation ovarienne avec la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Gilrain
- Numéro de téléphone: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Burt Solorzano, MD
- Numéro de téléphone: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
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Contact:
- Melissa Gilrain
- Numéro de téléphone: 434-243-6911
- E-mail: pcos@virginia.edu
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Chercheur principal:
- Christine Burt Solorzano, MD
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Sous-enquêteur:
- John C. Marshall, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en surpoids (> 85e IMC%)
- Puberté précoce à tardive (tranche d'âge prévue de 7 à 18 ans)
- Hyperandrogénémique (testostérone libre supérieure à 2,5 écarts-types au-dessus de la moyenne des sujets témoins normaux du même stade de Tanner)
- Laboratoires de dépistage dans la plage normale adaptée à l'âge, à l'exception d'un hématocrite légèrement bas (voir ci-dessous) et des anomalies hormonales inhérentes à l'obésité qui pourraient inclure une hormone lutéinisante (LH) légèrement élevée, des lipides, de la testostérone, de la prolactine, du DHEAS, de l'E2, du glucose , et insuline ; et diminution de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et/ou de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Critère d'exclusion:
- Âge < 7 ou > 18 ans
- Incapacité à comprendre ce qui sera fait pendant l'étude ou pourquoi cela sera fait
- IMC pour l'âge < 5e centile
- Test de grossesse ou allaitement positif.
- Les études de laboratoire anormales seront confirmées par des tests répétés pour exclure une erreur de laboratoire.
- Cortisol matinal < 3 µg/dL ou antécédent de syndrome de Cushing ou d'insuffisance surrénalienne
- Antécédents d'hyperplasie congénitale des surrénales ou 17-hydroxyprogestérone > 300 ng/dL, ce qui suggère la possibilité d'une hyperplasie congénitale des surrénales (si postménarchée, la 17-hydroxyprogestérone sera prélevée pendant la phase folliculaire, ou ≥ 40 jours depuis les dernières règles si oligoménorrhéique). REMARQUE : Si une 17-hydroxyprogestérone > 300 mg/dL est confirmée lors de tests répétés, une 17-hydroxyprogestérone stimulée par l'ACTH
- Testostérone totale > 150 ng/dL, ce qui suggère la possibilité d'un néoplasme virilisant
- DHEAS supérieur à la limite supérieure de la plage normale adaptée à l'âge (des élévations légères peuvent être observées dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et l'hyperandrogénémie (HA) de l'adolescent, et des élévations < 1,5 fois la limite supérieure de la normale adaptée à l'âge seront acceptées dans ces cas groupes)
- Virilisation
- Diagnostic antérieur de diabète, glycémie à jeun ≥126 mg/dL ou hémoglobine A1c ≥6,5 %
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale pour l'âge. Les sujets présentant une hypothyroïdie stable et correctement traitée, reflétée par des valeurs de TSH normales, ne seront pas exclus.
- Prolactine anormale. Des élévations légères peuvent être observées chez les filles en surpoids, et les élévations
- Hématocrite persistant
- Anomalies persistantes des tests hépatiques, à l'exception de légères élévations de la bilirubine qui seront acceptées dans le cadre d'un syndrome de Gilbert connu. Des élévations légères peuvent être observées chez les filles en surpoids, donc des élévations
- Antécédents importants de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire (par exemple, insuffisance cardiaque congestive connue ou suspectée ; asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques intermittents ; etc.)
- Concentrations anormales de sodium, de potassium ou de bicarbonate, ou concentration élevée de créatinine (confirmée à répétition)
- Aucun médicament connu pour affecter le système reproducteur ou le métabolisme du glucose ne peut être pris dans les 3 mois précédant l'étude. Ces médicaments comprennent les pilules contraceptives orales, les progestatifs, la metformine, les glucocorticoïdes et les psychotropes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: spironolactone
12 semaines de spironolactone avec de la dexaméthasone avant et après l'intervention et de l'ACTH pour effectuer des tests de stimulation surrénalienne standardisés ; dexaméthasone et rhCG pour effectuer des tests de stimulation ovarienne standardisés
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50-100 mg PO BID (X 12 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des taux de testostérone libre et de 17-hydroxyprogestérone après administration d'ACTH et de rhCG respectivement, avant et après l'administration de spironolactone pendant 12 semaines
Délai: 12 semaines après le traitement à la spironolactone
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12 semaines après le traitement à la spironolactone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des précurseurs stéroïdiens surrénaliens et ovariens après ACTH et rhCG ; la composition corporelle via la pléthysmographie par déplacement d'air, l'IMC et les résultats des tests de tolérance au glucose ; au départ et après 12 semaines d'administration de spironolactone
Délai: 12 semaines après l'administration de spironolactone
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12 semaines après l'administration de spironolactone
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2011
Première publication (Estimé)
24 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- 46, XX Troubles du développement sexuel
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Syndrome surrénogénital
- Anomalies congénitales
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Hyperandrogénie
- En surpoids
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- 19258
- CBS005 (Autre identifiant: University of Virginia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .