ケニアにおける抗レトロウイルス療法中の成人におけるトリメトプリム-スルファメトキサゾール予防の中止
2014年4月9日 更新者：Christina Polyak、University of Washington
ケニアにおける抗レトロウイルス療法中の成人におけるトリメトプリム-スルファメトキサゾール予防の中止：ランダム化試験
抗レトロ ウイルス療法 (ART) と日和見感染症 (OIs) の予防の両方が、HIV 感染者の死亡率の大幅な低下と関連しています。
バクトリムとしても知られるトリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP/SMZ) は、一般的な抗生物質であり、OI の予防として使用されます。
HIV の有病率が高く、医療インフラが限られている国では、WHO はすべての HIV 感染者に対して普遍的な TMP/SMZ を推奨しています。
特に、これらのガイドラインは、ART のスケールアップの前に作成されました。
ART とその後の免疫回復の後、TMP/SMZ はもはや必要ないかもしれません。
たとえば、米国とヨーロッパでは、患者が免疫回復の証拠を示すと、TMP/SMZ は中止されます。
したがって、継続的な TMP/SMZ 予防が罹患率（マラリア、肺炎、下痢)、死亡率、CD4 数の維持、ART 治療の失敗、およびマラリア免疫応答。
調査の概要
詳細な説明
上記の概要を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nyanza
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Kombewa、Nyanza、ケニア
- Kombewa District Hospital
-
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Nyanza Pronvince
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Homa Bay、Nyanza Pronvince、ケニア
- Homa Bay District Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、参加する意思があり、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 参加者は、予定されているフォローアップの訪問に戻る意思があり、戻ることができる必要があります。
- -参加者は18か月以上ARTを使用している必要があります。
- 参加者は、CD4 数が 350 細胞/mm3 を超えている必要があります。
- 参加者は、ART 治療の失敗の疑いがあってはなりません。
除外基準:
- 参加者は登録時に妊娠していてはなりません（尿HCG検査による）。
- 参加者は、登録時に授乳していてはなりません。
- -参加者は、ケニアの国家ガイドラインで定義されているように、第一選択のART療法を受けている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TMP/SMZ を停止
アーム 1 では、患者はトリメトプリム - スルファメトキサゾール (TMP/SMZ) の予防を中止します。患者は3か月ごとに研究スタッフとフォローアップします。
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-介入群の被験者は、研究期間中、毎日のTMP / SMZの使用を中止します
他の名前：
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介入なし：標準治療 TMP/SMZ 予防
アーム 2 は、トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP/SMZ) 予防による標準治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な感染症（マラリア、肺炎、下痢）の発生率
時間枠：12ヶ月
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マラリア、肺炎、または重度の下痢の複合結果。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4数の増加
時間枠：12ヶ月
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CD4数の増加
|
12ヶ月
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ART治療失敗率
時間枠：12ヶ月
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ART治療失敗率
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina Polyak, MD, MPH、Kenya Medical Research Institute/ Department of Medicine, University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Anglaret X, Chene G, Attia A, Toure S, Lafont S, Combe P, Manlan K, N'Dri-Yoman T, Salamon R. Early chemoprophylaxis with trimethoprim-sulphamethoxazole for HIV-1-infected adults in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised trial. Cotrimo-CI Study Group. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1463-8. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07399-1.
- Wiktor SZ, Sassan-Morokro M, Grant AD, Abouya L, Karon JM, Maurice C, Djomand G, Ackah A, Domoua K, Kadio A, Yapi A, Combe P, Tossou O, Roels TH, Lackritz EM, Coulibaly D, De Cock KM, Coulibaly IM, Greenberg AE. Efficacy of trimethoprim-sulphamethoxazole prophylaxis to decrease morbidity and mortality in HIV-1-infected patients with tuberculosis in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1469-75. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03465-0. Erratum In: Lancet 1999 Jun 12;353(9169):2078.
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- Phillips-Howard PA, Nahlen BL, Kolczak MS, Hightower AW, ter Kuile FO, Alaii JA, Gimnig JE, Arudo J, Vulule JM, Odhacha A, Kachur SP, Schoute E, Rosen DH, Sexton JD, Oloo AJ, Hawley WA. Efficacy of permethrin-treated bed nets in the prevention of mortality in young children in an area of high perennial malaria transmission in western Kenya. Am J Trop Med Hyg. 2003 Apr;68(4 Suppl):23-9.
- Juma DW, Muiruri P, Yuhas K, John-Stewart G, Ottichilo R, Waitumbi J, Singa B, Polyak C, Kamau E. The prevalence and antifolate drug resistance profiles of Plasmodium falciparum in study participants randomized to discontinue or continue cotrimoxazole prophylaxis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Mar 21;13(3):e0007223. doi: 10.1371/journal.pntd.0007223. eCollection 2019 Mar.
- Ottichilo RK, Polyak CS, Guyah B, Singa B, Nyataya J, Yuhas K, John-Stewart G, Waitumbi JN. Malaria Parasitemia and Parasite Density in Antiretroviral-Treated HIV-Infected Adults Following Discontinuation of Cotrimoxazole Prophylaxis. J Infect Dis. 2017 Jan 1;215(1):88-94. doi: 10.1093/infdis/jiw495. Epub 2016 Oct 25.
- Polyak CS, Yuhas K, Singa B, Khaemba M, Walson J, Richardson BA, John-Stewart G. Cotrimoxazole Prophylaxis Discontinuation among Antiretroviral-Treated HIV-1-Infected Adults in Kenya: A Randomized Non-inferiority Trial. PLoS Med. 2016 Jan 5;13(1):e1001934. doi: 10.1371/journal.pmed.1001934. eCollection 2016 Jan.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 40461-B
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