Absetzen der Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Prophylaxe bei Erwachsenen unter antiretroviraler Therapie in Kenia
9. April 2014 aktualisiert von: Christina Polyak, University of Washington
Absetzen der Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Prophylaxe bei Erwachsenen unter antiretroviraler Therapie in Kenia: eine randomisierte Studie
Sowohl die antiretrovirale Therapie (ART) als auch die Prävention opportunistischer Infektionen (OIs) wurden mit einer signifikant verringerten Sterblichkeit bei HIV-infizierten Personen in Verbindung gebracht.
Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP/SMZ), auch bekannt als Bactrim, ist ein weit verbreitetes Antibiotikum und wird als Prophylaxe für OIs verwendet.
Für Länder mit hoher HIV-Prävalenz und begrenzter Gesundheitsinfrastruktur befürwortet die WHO universelle TMP/SMZ für alle HIV-infizierten Personen.
Insbesondere wurden diese Richtlinien vor dem Scale-up von ARTs erstellt.
Nach ART und anschließender Immunerholung ist TMP/SMZ möglicherweise nicht mehr erforderlich.
In den USA und Europa beispielsweise wird TMP/SMZ abgesetzt, nachdem die Patienten Anzeichen einer Immunerholung zeigen.
Daher schlagen wir eine prospektive randomisierte Studie unter HIV-infizierten Personen unter ART mit Nachweis einer Immunerholung (ART für > 18 Monate und CD4 > 350 Zellen/mm3) vor, um festzustellen, ob eine fortgesetzte TMP/SMZ-Prophylaxe Vorteile bei der Verringerung der Morbidität (Malaria, Pneumonie, Durchfall), Mortalität, Aufrechterhaltung der CD4-Zellzahl, Versagen der ART-Behandlung und Malaria-Immunantworten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe Zusammenfassung oben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nyanza
-
Kombewa, Nyanza, Kenia
- Kombewa District Hospital
-
-
Nyanza Pronvince
-
Homa Bay, Nyanza Pronvince, Kenia
- Homa Bay District Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen zur Teilnahme bereit sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, zu den geplanten Folgebesuchen zurückzukehren.
- Die Teilnehmer müssen > 18 Monate auf ART gewesen sein.
- Die Teilnehmer müssen eine CD4-Zahl von > 350 Zellen/mm3 haben.
- Bei den Teilnehmern darf kein Verdacht auf ART-Behandlungsversagen bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen bei der Einschreibung nicht schwanger sein (durch Urin-HCG-Test).
- Die Teilnehmerinnen dürfen zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht stillen.
- Die Teilnehmer müssen sich in Erstlinien-ART-Therapie befinden, wie in den kenianischen nationalen Richtlinien definiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stoppen Sie TMP/SMZ
In Arm 1 werden die Patienten die Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP/SMZ)-Prophylaxe absetzen; Die Patienten werden alle 3 Monate mit dem Studienpersonal nachuntersucht.
|
Die Probanden im Interventionsarm werden die tägliche Einnahme von TMP/SMZ für die Dauer der Studie einstellen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Behandlungsstandard TMP/SMZ-Prophylaxe
Arm 2 wird die Standardbehandlung mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP/SMZ)-Prophylaxe fortsetzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten schwerer infektiöser Erkrankungen (Malaria, Lungenentzündung, Durchfall)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein kombiniertes Ergebnis von Malaria, Lungenentzündung oder schwerem Durchfall.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhöhung der CD4-Zahl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erhöhung der CD4-Zahl
|
12 Monate
|
|
Rate des ART-Behandlungsversagens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate des ART-Behandlungsversagens
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Polyak, MD, MPH, Kenya Medical Research Institute/ Department of Medicine, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, Pocock SJ, Evans SJ; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1152-60. doi: 10.1001/jama.295.10.1152. Erratum In: JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1842.
- McNaghten AD, Hanson DL, Jones JL, Dworkin MS, Ward JW. Effects of antiretroviral therapy and opportunistic illness primary chemoprophylaxis on survival after AIDS diagnosis. Adult/Adolescent Spectrum of Disease Group. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1687-95. doi: 10.1097/00002030-199909100-00012. Erratum In: AIDS 2000 Aug 18;14(12):1877.
- Anglaret X, Chene G, Attia A, Toure S, Lafont S, Combe P, Manlan K, N'Dri-Yoman T, Salamon R. Early chemoprophylaxis with trimethoprim-sulphamethoxazole for HIV-1-infected adults in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised trial. Cotrimo-CI Study Group. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1463-8. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07399-1.
- Wiktor SZ, Sassan-Morokro M, Grant AD, Abouya L, Karon JM, Maurice C, Djomand G, Ackah A, Domoua K, Kadio A, Yapi A, Combe P, Tossou O, Roels TH, Lackritz EM, Coulibaly D, De Cock KM, Coulibaly IM, Greenberg AE. Efficacy of trimethoprim-sulphamethoxazole prophylaxis to decrease morbidity and mortality in HIV-1-infected patients with tuberculosis in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1469-75. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03465-0. Erratum In: Lancet 1999 Jun 12;353(9169):2078.
- Mermin J, Lule J, Ekwaru JP, Malamba S, Downing R, Ransom R, Kaharuza F, Culver D, Kizito F, Bunnell R, Kigozi A, Nakanjako D, Wafula W, Quick R. Effect of co-trimoxazole prophylaxis on morbidity, mortality, CD4-cell count, and viral load in HIV infection in rural Uganda. Lancet. 2004 Oct 16-22;364(9443):1428-34. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17225-5.
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- Walker AS, Ford D, Gilks CF, Munderi P, Ssali F, Reid A, Katabira E, Grosskurth H, Mugyenyi P, Hakim J, Darbyshire JH, Gibb DM, Babiker AG. Daily co-trimoxazole prophylaxis in severely immunosuppressed HIV-infected adults in Africa started on combination antiretroviral therapy: an observational analysis of the DART cohort. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1278-86. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60057-8. Epub 2010 Mar 27.
- Phillips-Howard PA, Nahlen BL, Kolczak MS, Hightower AW, ter Kuile FO, Alaii JA, Gimnig JE, Arudo J, Vulule JM, Odhacha A, Kachur SP, Schoute E, Rosen DH, Sexton JD, Oloo AJ, Hawley WA. Efficacy of permethrin-treated bed nets in the prevention of mortality in young children in an area of high perennial malaria transmission in western Kenya. Am J Trop Med Hyg. 2003 Apr;68(4 Suppl):23-9.
- Juma DW, Muiruri P, Yuhas K, John-Stewart G, Ottichilo R, Waitumbi J, Singa B, Polyak C, Kamau E. The prevalence and antifolate drug resistance profiles of Plasmodium falciparum in study participants randomized to discontinue or continue cotrimoxazole prophylaxis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Mar 21;13(3):e0007223. doi: 10.1371/journal.pntd.0007223. eCollection 2019 Mar.
- Ottichilo RK, Polyak CS, Guyah B, Singa B, Nyataya J, Yuhas K, John-Stewart G, Waitumbi JN. Malaria Parasitemia and Parasite Density in Antiretroviral-Treated HIV-Infected Adults Following Discontinuation of Cotrimoxazole Prophylaxis. J Infect Dis. 2017 Jan 1;215(1):88-94. doi: 10.1093/infdis/jiw495. Epub 2016 Oct 25.
- Polyak CS, Yuhas K, Singa B, Khaemba M, Walson J, Richardson BA, John-Stewart G. Cotrimoxazole Prophylaxis Discontinuation among Antiretroviral-Treated HIV-1-Infected Adults in Kenya: A Randomized Non-inferiority Trial. PLoS Med. 2016 Jan 5;13(1):e1001934. doi: 10.1371/journal.pmed.1001934. eCollection 2016 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Parasitäre Krankheiten
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 40461-B
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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