Interrupción de la profilaxis con trimetoprim-sulfametoxazol en adultos con terapia antirretroviral en Kenia
9 de abril de 2014 actualizado por: Christina Polyak, University of Washington
Interrupción de la profilaxis con trimetoprim-sulfametoxazol en adultos con terapia antirretroviral en Kenia: un ensayo aleatorizado
Tanto la terapia antirretroviral (ART) como la prevención de infecciones oportunistas (IO) se han asociado con una mortalidad significativamente menor en personas infectadas por el VIH.
El trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMZ), también conocido como bactrim, es un antibiótico común y se usa como profilaxis para las IO.
Para países con alta prevalencia de VIH e infraestructura de salud limitada, la OMS respalda TMP/SMZ universal para todas las personas infectadas por el VIH.
En particular, estas pautas se crearon antes de la ampliación de los ART.
Después de ART y la subsiguiente recuperación inmunitaria, es posible que ya no se requiera TMP/SMZ.
En los EE. UU. y Europa, por ejemplo, TMP/SMZ se interrumpe después de que los pacientes muestran evidencia de recuperación inmunológica.
Por lo tanto, proponemos un ensayo prospectivo aleatorizado entre personas infectadas por el VIH en TAR con evidencia de recuperación inmunitaria (TAR durante > 18 meses y CD4 > 350 células/mm3) para determinar si la profilaxis continua con TMP/SMZ confiere beneficios en la disminución de la morbilidad (malaria, neumonía, diarrea), mortalidad, mantenimiento del recuento de CD4, fracaso del tratamiento antirretroviral y respuestas inmunitarias contra el paludismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consulte el resumen anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nyanza
-
Kombewa, Nyanza, Kenia
- Kombewa District Hospital
-
-
Nyanza Pronvince
-
Homa Bay, Nyanza Pronvince, Kenia
- Homa Bay District Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los participantes deben estar dispuestos a participar y dar su consentimiento informado por escrito.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para las visitas de seguimiento programadas.
- Los participantes deben haber estado en TAR durante > 18 meses.
- Los participantes deben tener un recuento de CD4 > 350 células/mm3.
- No se debe sospechar que los participantes hayan fracasado en el tratamiento de ART.
Criterio de exclusión:
- Las participantes no deben estar embarazadas en el momento de la inscripción (mediante análisis de HCG en orina).
- Las participantes no deben estar amamantando al momento de la inscripción.
- Los participantes deben estar en terapia ART de primera línea según lo definido por las Directrices Nacionales de Kenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Detener TMP/SMZ
En el brazo 1, los pacientes interrumpirán la profilaxis con trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMZ); los pacientes recibirán un seguimiento cada 3 meses con el personal del estudio.
|
Los sujetos en el brazo de intervención suspenderán el uso diario de TMP/SMZ durante la duración del estudio.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Profilaxis TMP/SMZ de atención estándar
El brazo 2 continuará con el tratamiento de atención estándar con profilaxis con trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMZ).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de morbilidad infecciosa grave (malaria, neumonía, diarrea)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Un resultado combinado de malaria, neumonía o diarrea severa.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento del recuento de CD4
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Aumento del recuento de CD4
|
12 meses
|
|
Tasa de fracaso del tratamiento ART
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de fracaso del tratamiento ART
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Polyak, MD, MPH, Kenya Medical Research Institute/ Department of Medicine, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, Pocock SJ, Evans SJ; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1152-60. doi: 10.1001/jama.295.10.1152. Erratum In: JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1842.
- McNaghten AD, Hanson DL, Jones JL, Dworkin MS, Ward JW. Effects of antiretroviral therapy and opportunistic illness primary chemoprophylaxis on survival after AIDS diagnosis. Adult/Adolescent Spectrum of Disease Group. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1687-95. doi: 10.1097/00002030-199909100-00012. Erratum In: AIDS 2000 Aug 18;14(12):1877.
- Anglaret X, Chene G, Attia A, Toure S, Lafont S, Combe P, Manlan K, N'Dri-Yoman T, Salamon R. Early chemoprophylaxis with trimethoprim-sulphamethoxazole for HIV-1-infected adults in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised trial. Cotrimo-CI Study Group. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1463-8. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07399-1.
- Wiktor SZ, Sassan-Morokro M, Grant AD, Abouya L, Karon JM, Maurice C, Djomand G, Ackah A, Domoua K, Kadio A, Yapi A, Combe P, Tossou O, Roels TH, Lackritz EM, Coulibaly D, De Cock KM, Coulibaly IM, Greenberg AE. Efficacy of trimethoprim-sulphamethoxazole prophylaxis to decrease morbidity and mortality in HIV-1-infected patients with tuberculosis in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1469-75. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03465-0. Erratum In: Lancet 1999 Jun 12;353(9169):2078.
- Mermin J, Lule J, Ekwaru JP, Malamba S, Downing R, Ransom R, Kaharuza F, Culver D, Kizito F, Bunnell R, Kigozi A, Nakanjako D, Wafula W, Quick R. Effect of co-trimoxazole prophylaxis on morbidity, mortality, CD4-cell count, and viral load in HIV infection in rural Uganda. Lancet. 2004 Oct 16-22;364(9443):1428-34. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17225-5.
- Hamel MJ, Greene C, Chiller T, Ouma P, Polyak C, Otieno K, Williamson J, Shi YP, Feikin DR, Marston B, Brooks JT, Poe A, Zhou Z, Ochieng B, Mintz E, Slutsker L. Does cotrimoxazole prophylaxis for the prevention of HIV-associated opportunistic infections select for resistant pathogens in Kenyan adults? Am J Trop Med Hyg. 2008 Sep;79(3):320-30.
- Furrer H, Egger M, Opravil M, Bernasconi E, Hirschel B, Battegay M, Telenti A, Vernazza PL, Rickenbach M, Flepp M, Malinverni R. Discontinuation of primary prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia in HIV-1-infected adults treated with combination antiretroviral therapy. Swiss HIV Cohort Study. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1301-6. doi: 10.1056/NEJM199904293401701.
- Weverling GJ, Mocroft A, Ledergerber B, Kirk O, Gonzales-Lahoz J, d'Arminio Monforte A, Proenca R, Phillips AN, Lundgren JD, Reiss P. Discontinuation of Pneumocystis carinii pneumonia prophylaxis after start of highly active antiretroviral therapy in HIV-1 infection. EuroSIDA Study Group. Lancet. 1999 Apr 17;353(9161):1293-8. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03287-0.
- Lowrance D, Makombe S, Harries A, Yu J, Aberle-Grasse J, Eiger O, Shiraishi R, Marston B, Ellerbrock T, Libamba E. Lower early mortality rates among patients receiving antiretroviral treatment at clinics offering cotrimoxazole prophylaxis in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Sep 1;46(1):56-61.
- Walker AS, Ford D, Gilks CF, Munderi P, Ssali F, Reid A, Katabira E, Grosskurth H, Mugyenyi P, Hakim J, Darbyshire JH, Gibb DM, Babiker AG. Daily co-trimoxazole prophylaxis in severely immunosuppressed HIV-infected adults in Africa started on combination antiretroviral therapy: an observational analysis of the DART cohort. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1278-86. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60057-8. Epub 2010 Mar 27.
- Phillips-Howard PA, Nahlen BL, Kolczak MS, Hightower AW, ter Kuile FO, Alaii JA, Gimnig JE, Arudo J, Vulule JM, Odhacha A, Kachur SP, Schoute E, Rosen DH, Sexton JD, Oloo AJ, Hawley WA. Efficacy of permethrin-treated bed nets in the prevention of mortality in young children in an area of high perennial malaria transmission in western Kenya. Am J Trop Med Hyg. 2003 Apr;68(4 Suppl):23-9.
- Juma DW, Muiruri P, Yuhas K, John-Stewart G, Ottichilo R, Waitumbi J, Singa B, Polyak C, Kamau E. The prevalence and antifolate drug resistance profiles of Plasmodium falciparum in study participants randomized to discontinue or continue cotrimoxazole prophylaxis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Mar 21;13(3):e0007223. doi: 10.1371/journal.pntd.0007223. eCollection 2019 Mar.
- Ottichilo RK, Polyak CS, Guyah B, Singa B, Nyataya J, Yuhas K, John-Stewart G, Waitumbi JN. Malaria Parasitemia and Parasite Density in Antiretroviral-Treated HIV-Infected Adults Following Discontinuation of Cotrimoxazole Prophylaxis. J Infect Dis. 2017 Jan 1;215(1):88-94. doi: 10.1093/infdis/jiw495. Epub 2016 Oct 25.
- Polyak CS, Yuhas K, Singa B, Khaemba M, Walson J, Richardson BA, John-Stewart G. Cotrimoxazole Prophylaxis Discontinuation among Antiretroviral-Treated HIV-1-Infected Adults in Kenya: A Randomized Non-inferiority Trial. PLoS Med. 2016 Jan 5;13(1):e1001934. doi: 10.1371/journal.pmed.1001934. eCollection 2016 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Enfermedad progresiva
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Diarrea
- Malaria
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades parasitarias
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- 40461-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .