Прекращение профилактики триметоприм-сульфаметоксазолом у взрослых, получающих антиретровирусную терапию, в Кении
9 апреля 2014 г. обновлено: Christina Polyak, University of Washington
Прекращение профилактики триметоприм-сульфаметоксазолом у взрослых, получающих антиретровирусную терапию, в Кении: рандомизированное исследование
Как антиретровирусная терапия (АРТ), так и профилактика оппортунистических инфекций (ОИ) связаны со значительным снижением смертности у ВИЧ-инфицированных.
Триметоприм-сульфаметоксазол (ТМП/СМЗ), также известный как бактрим, является распространенным антибиотиком и используется для профилактики ОИ.
Для стран с высокой распространенностью ВИЧ и ограниченной инфраструктурой здравоохранения ВОЗ одобряет универсальный TMP/SMZ для всех ВИЧ-инфицированных.
Примечательно, что эти рекомендации были созданы до расширения масштабов АРТ.
После АРТ и последующего восстановления иммунитета ТМП/СМЗ может больше не потребоваться.
В США и Европе, например, TMP/SMZ прекращают принимать после того, как у пациентов появляются признаки восстановления иммунитета.
Поэтому мы предлагаем провести проспективное рандомизированное исследование среди ВИЧ-инфицированных лиц, получающих АРТ с признаками восстановления иммунитета (АРТ для > 18 мес и CD4 > 350 клеток/мм3), чтобы определить, дает ли продолжение профилактики TMP/SMZ преимущества в снижении заболеваемости (малярия, пневмония, диарея), смертность, поддержание количества CD4, неэффективность лечения АРТ и иммунный ответ на малярию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. резюме выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nyanza
-
Kombewa, Nyanza, Кения
- Kombewa District Hospital
-
-
Nyanza Pronvince
-
Homa Bay, Nyanza Pronvince, Кения
- Homa Bay District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть не менее 18 лет.
- Участники должны быть готовы участвовать и дать письменное информированное согласие.
- Участники должны быть готовы и в состоянии вернуться для запланированных последующих посещений.
- Участники должны были получать АРТ более 18 месяцев.
- Участники должны иметь количество CD4 > 350 клеток/мм3.
- Участники не должны подозреваться в неэффективности лечения АРТ.
Критерий исключения:
- Участники не должны быть беременны на момент регистрации (согласно анализу мочи на ХГЧ).
- Участники не должны кормить грудью на момент регистрации.
- Участники должны получать АРТ первого ряда в соответствии с национальными рекомендациями Кении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остановить ТМП/СМЗ
В группе 1 пациенты прекратят профилактику триметоприм-сульфаметоксазолом (ТМП/СМЗ); пациенты будут наблюдаться исследовательским персоналом каждые 3 месяца.
|
Субъекты в группе вмешательства прекратят ежедневное использование TMP/SMZ на время исследования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения TMP/SMZ профилактика
Группа 2 продолжит стандартное лечение с профилактикой триметоприм-сульфаметоксазолом (ТМП/СМЗ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых инфекционных заболеваний (малярия, пневмония, диарея)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированный исход малярии, пневмонии или тяжелой диареи.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение количества CD4
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение количества CD4
|
12 месяцев
|
|
Частота неудач лечения АРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота неудач лечения АРТ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina Polyak, MD, MPH, Kenya Medical Research Institute/ Department of Medicine, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, Pocock SJ, Evans SJ; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1152-60. doi: 10.1001/jama.295.10.1152. Erratum In: JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1842.
- McNaghten AD, Hanson DL, Jones JL, Dworkin MS, Ward JW. Effects of antiretroviral therapy and opportunistic illness primary chemoprophylaxis on survival after AIDS diagnosis. Adult/Adolescent Spectrum of Disease Group. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1687-95. doi: 10.1097/00002030-199909100-00012. Erratum In: AIDS 2000 Aug 18;14(12):1877.
- Anglaret X, Chene G, Attia A, Toure S, Lafont S, Combe P, Manlan K, N'Dri-Yoman T, Salamon R. Early chemoprophylaxis with trimethoprim-sulphamethoxazole for HIV-1-infected adults in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised trial. Cotrimo-CI Study Group. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1463-8. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07399-1.
- Wiktor SZ, Sassan-Morokro M, Grant AD, Abouya L, Karon JM, Maurice C, Djomand G, Ackah A, Domoua K, Kadio A, Yapi A, Combe P, Tossou O, Roels TH, Lackritz EM, Coulibaly D, De Cock KM, Coulibaly IM, Greenberg AE. Efficacy of trimethoprim-sulphamethoxazole prophylaxis to decrease morbidity and mortality in HIV-1-infected patients with tuberculosis in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1469-75. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03465-0. Erratum In: Lancet 1999 Jun 12;353(9169):2078.
- Mermin J, Lule J, Ekwaru JP, Malamba S, Downing R, Ransom R, Kaharuza F, Culver D, Kizito F, Bunnell R, Kigozi A, Nakanjako D, Wafula W, Quick R. Effect of co-trimoxazole prophylaxis on morbidity, mortality, CD4-cell count, and viral load in HIV infection in rural Uganda. Lancet. 2004 Oct 16-22;364(9443):1428-34. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17225-5.
- Hamel MJ, Greene C, Chiller T, Ouma P, Polyak C, Otieno K, Williamson J, Shi YP, Feikin DR, Marston B, Brooks JT, Poe A, Zhou Z, Ochieng B, Mintz E, Slutsker L. Does cotrimoxazole prophylaxis for the prevention of HIV-associated opportunistic infections select for resistant pathogens in Kenyan adults? Am J Trop Med Hyg. 2008 Sep;79(3):320-30.
- Furrer H, Egger M, Opravil M, Bernasconi E, Hirschel B, Battegay M, Telenti A, Vernazza PL, Rickenbach M, Flepp M, Malinverni R. Discontinuation of primary prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia in HIV-1-infected adults treated with combination antiretroviral therapy. Swiss HIV Cohort Study. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1301-6. doi: 10.1056/NEJM199904293401701.
- Weverling GJ, Mocroft A, Ledergerber B, Kirk O, Gonzales-Lahoz J, d'Arminio Monforte A, Proenca R, Phillips AN, Lundgren JD, Reiss P. Discontinuation of Pneumocystis carinii pneumonia prophylaxis after start of highly active antiretroviral therapy in HIV-1 infection. EuroSIDA Study Group. Lancet. 1999 Apr 17;353(9161):1293-8. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03287-0.
- Lowrance D, Makombe S, Harries A, Yu J, Aberle-Grasse J, Eiger O, Shiraishi R, Marston B, Ellerbrock T, Libamba E. Lower early mortality rates among patients receiving antiretroviral treatment at clinics offering cotrimoxazole prophylaxis in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Sep 1;46(1):56-61.
- Walker AS, Ford D, Gilks CF, Munderi P, Ssali F, Reid A, Katabira E, Grosskurth H, Mugyenyi P, Hakim J, Darbyshire JH, Gibb DM, Babiker AG. Daily co-trimoxazole prophylaxis in severely immunosuppressed HIV-infected adults in Africa started on combination antiretroviral therapy: an observational analysis of the DART cohort. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1278-86. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60057-8. Epub 2010 Mar 27.
- Phillips-Howard PA, Nahlen BL, Kolczak MS, Hightower AW, ter Kuile FO, Alaii JA, Gimnig JE, Arudo J, Vulule JM, Odhacha A, Kachur SP, Schoute E, Rosen DH, Sexton JD, Oloo AJ, Hawley WA. Efficacy of permethrin-treated bed nets in the prevention of mortality in young children in an area of high perennial malaria transmission in western Kenya. Am J Trop Med Hyg. 2003 Apr;68(4 Suppl):23-9.
- Juma DW, Muiruri P, Yuhas K, John-Stewart G, Ottichilo R, Waitumbi J, Singa B, Polyak C, Kamau E. The prevalence and antifolate drug resistance profiles of Plasmodium falciparum in study participants randomized to discontinue or continue cotrimoxazole prophylaxis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Mar 21;13(3):e0007223. doi: 10.1371/journal.pntd.0007223. eCollection 2019 Mar.
- Ottichilo RK, Polyak CS, Guyah B, Singa B, Nyataya J, Yuhas K, John-Stewart G, Waitumbi JN. Malaria Parasitemia and Parasite Density in Antiretroviral-Treated HIV-Infected Adults Following Discontinuation of Cotrimoxazole Prophylaxis. J Infect Dis. 2017 Jan 1;215(1):88-94. doi: 10.1093/infdis/jiw495. Epub 2016 Oct 25.
- Polyak CS, Yuhas K, Singa B, Khaemba M, Walson J, Richardson BA, John-Stewart G. Cotrimoxazole Prophylaxis Discontinuation among Antiretroviral-Treated HIV-1-Infected Adults in Kenya: A Randomized Non-inferiority Trial. PLoS Med. 2016 Jan 5;13(1):e1001934. doi: 10.1371/journal.pmed.1001934. eCollection 2016 Jan.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Трансмиссивные болезни
- Протозойные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Прогрессирование болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмония
- Диарея
- Малярия
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Паразитарные заболевания
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
Другие идентификационные номера исследования
- 40461-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .