Przerwanie profilaktyki trimetoprimem-sulfametoksazolem u dorosłych w trakcie terapii przeciwretrowirusowej w Kenii
9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Christina Polyak, University of Washington
Przerwanie profilaktyki trimetoprimem-sulfametoksazolem u dorosłych w trakcie terapii przeciwretrowirusowej w Kenii: badanie z randomizacją
Zarówno terapia antyretrowirusowa (ART), jak i zapobieganie infekcjom oportunistycznym (OI) wiązały się ze znacznie zmniejszoną śmiertelnością u osób zakażonych wirusem HIV.
Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP/SMZ), znany również jako Bactrim, jest powszechnym antybiotykiem i jest stosowany jako profilaktyka OI.
W krajach o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV i ograniczonej infrastrukturze zdrowotnej WHO zaleca uniwersalny TMP/SMZ dla wszystkich osób zakażonych wirusem HIV.
Warto zauważyć, że wytyczne te zostały opracowane przed zwiększeniem skali ART.
Po ART i późniejszej regeneracji odporności, TMP/SMZ może nie być już wymagane.
Na przykład w Stanach Zjednoczonych i Europie TMP/SMZ jest odstawiane po tym, jak pacjenci wykażą oznaki odzyskania odporności.
Dlatego proponujemy prospektywne randomizowane badanie wśród osób zakażonych wirusem HIV stosujących ART z dowodami powrotu odporności (ART dla > 18 mies. i CD4 > 350 komórek/mm3) w celu ustalenia, czy dalsza profilaktyka TMP/SMZ przynosi korzyści w zmniejszaniu zachorowalności (malaria, zapalenie płuc, biegunka), śmiertelność, utrzymanie liczby CD4, niepowodzenie leczenia ART i odpowiedzi immunologiczne na malarię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zobacz podsumowanie powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nyanza
-
Kombewa, Nyanza, Kenia
- Kombewa District Hospital
-
-
Nyanza Pronvince
-
Homa Bay, Nyanza Pronvince, Kenia
- Homa Bay District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą być chętni do udziału i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne.
- Uczestnicy muszą być na ART przez > 18 miesięcy.
- Uczestnicy muszą mieć liczbę CD4 > 350 komórek/mm3.
- Uczestników nie można podejrzewać o niepowodzenie terapii ART.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży w momencie rejestracji (na podstawie badania HCG w moczu).
- Uczestnicy nie mogą karmić piersią w momencie rejestracji.
- Uczestnicy muszą być na pierwszej linii terapii ART, zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zatrzymaj TMP/SMZ
Ramię 1 będzie wymagało od pacjentów przerwania profilaktyki trimetoprimem-sulfametoksazolem (TMP/SMZ); pacjenci będą kontrolować co 3 miesiące z personelem badawczym.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej zaprzestaną codziennego stosowania TMP/SMZ na czas trwania badania
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki Profilaktyka TMP/SMZ
Ramię 2 będzie kontynuować standardowe leczenie z profilaktyką trimetoprimem-sulfametoksazolem (TMP/SMZ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkich chorób zakaźnych (malaria, zapalenie płuc, biegunka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączone skutki malarii, zapalenia płuc lub ciężkiej biegunki.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liczby CD4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzrost liczby CD4
|
12 miesięcy
|
|
Częstość niepowodzeń leczenia ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość niepowodzeń leczenia ART
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Polyak, MD, MPH, Kenya Medical Research Institute/ Department of Medicine, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, Pocock SJ, Evans SJ; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1152-60. doi: 10.1001/jama.295.10.1152. Erratum In: JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1842.
- McNaghten AD, Hanson DL, Jones JL, Dworkin MS, Ward JW. Effects of antiretroviral therapy and opportunistic illness primary chemoprophylaxis on survival after AIDS diagnosis. Adult/Adolescent Spectrum of Disease Group. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1687-95. doi: 10.1097/00002030-199909100-00012. Erratum In: AIDS 2000 Aug 18;14(12):1877.
- Anglaret X, Chene G, Attia A, Toure S, Lafont S, Combe P, Manlan K, N'Dri-Yoman T, Salamon R. Early chemoprophylaxis with trimethoprim-sulphamethoxazole for HIV-1-infected adults in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised trial. Cotrimo-CI Study Group. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1463-8. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07399-1.
- Wiktor SZ, Sassan-Morokro M, Grant AD, Abouya L, Karon JM, Maurice C, Djomand G, Ackah A, Domoua K, Kadio A, Yapi A, Combe P, Tossou O, Roels TH, Lackritz EM, Coulibaly D, De Cock KM, Coulibaly IM, Greenberg AE. Efficacy of trimethoprim-sulphamethoxazole prophylaxis to decrease morbidity and mortality in HIV-1-infected patients with tuberculosis in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1469-75. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03465-0. Erratum In: Lancet 1999 Jun 12;353(9169):2078.
- Mermin J, Lule J, Ekwaru JP, Malamba S, Downing R, Ransom R, Kaharuza F, Culver D, Kizito F, Bunnell R, Kigozi A, Nakanjako D, Wafula W, Quick R. Effect of co-trimoxazole prophylaxis on morbidity, mortality, CD4-cell count, and viral load in HIV infection in rural Uganda. Lancet. 2004 Oct 16-22;364(9443):1428-34. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17225-5.
- Hamel MJ, Greene C, Chiller T, Ouma P, Polyak C, Otieno K, Williamson J, Shi YP, Feikin DR, Marston B, Brooks JT, Poe A, Zhou Z, Ochieng B, Mintz E, Slutsker L. Does cotrimoxazole prophylaxis for the prevention of HIV-associated opportunistic infections select for resistant pathogens in Kenyan adults? Am J Trop Med Hyg. 2008 Sep;79(3):320-30.
- Furrer H, Egger M, Opravil M, Bernasconi E, Hirschel B, Battegay M, Telenti A, Vernazza PL, Rickenbach M, Flepp M, Malinverni R. Discontinuation of primary prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia in HIV-1-infected adults treated with combination antiretroviral therapy. Swiss HIV Cohort Study. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1301-6. doi: 10.1056/NEJM199904293401701.
- Weverling GJ, Mocroft A, Ledergerber B, Kirk O, Gonzales-Lahoz J, d'Arminio Monforte A, Proenca R, Phillips AN, Lundgren JD, Reiss P. Discontinuation of Pneumocystis carinii pneumonia prophylaxis after start of highly active antiretroviral therapy in HIV-1 infection. EuroSIDA Study Group. Lancet. 1999 Apr 17;353(9161):1293-8. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03287-0.
- Lowrance D, Makombe S, Harries A, Yu J, Aberle-Grasse J, Eiger O, Shiraishi R, Marston B, Ellerbrock T, Libamba E. Lower early mortality rates among patients receiving antiretroviral treatment at clinics offering cotrimoxazole prophylaxis in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Sep 1;46(1):56-61.
- Walker AS, Ford D, Gilks CF, Munderi P, Ssali F, Reid A, Katabira E, Grosskurth H, Mugyenyi P, Hakim J, Darbyshire JH, Gibb DM, Babiker AG. Daily co-trimoxazole prophylaxis in severely immunosuppressed HIV-infected adults in Africa started on combination antiretroviral therapy: an observational analysis of the DART cohort. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1278-86. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60057-8. Epub 2010 Mar 27.
- Phillips-Howard PA, Nahlen BL, Kolczak MS, Hightower AW, ter Kuile FO, Alaii JA, Gimnig JE, Arudo J, Vulule JM, Odhacha A, Kachur SP, Schoute E, Rosen DH, Sexton JD, Oloo AJ, Hawley WA. Efficacy of permethrin-treated bed nets in the prevention of mortality in young children in an area of high perennial malaria transmission in western Kenya. Am J Trop Med Hyg. 2003 Apr;68(4 Suppl):23-9.
- Juma DW, Muiruri P, Yuhas K, John-Stewart G, Ottichilo R, Waitumbi J, Singa B, Polyak C, Kamau E. The prevalence and antifolate drug resistance profiles of Plasmodium falciparum in study participants randomized to discontinue or continue cotrimoxazole prophylaxis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Mar 21;13(3):e0007223. doi: 10.1371/journal.pntd.0007223. eCollection 2019 Mar.
- Ottichilo RK, Polyak CS, Guyah B, Singa B, Nyataya J, Yuhas K, John-Stewart G, Waitumbi JN. Malaria Parasitemia and Parasite Density in Antiretroviral-Treated HIV-Infected Adults Following Discontinuation of Cotrimoxazole Prophylaxis. J Infect Dis. 2017 Jan 1;215(1):88-94. doi: 10.1093/infdis/jiw495. Epub 2016 Oct 25.
- Polyak CS, Yuhas K, Singa B, Khaemba M, Walson J, Richardson BA, John-Stewart G. Cotrimoxazole Prophylaxis Discontinuation among Antiretroviral-Treated HIV-1-Infected Adults in Kenya: A Randomized Non-inferiority Trial. PLoS Med. 2016 Jan 5;13(1):e1001934. doi: 10.1371/journal.pmed.1001934. eCollection 2016 Jan.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje pierwotniakowe
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Postęp choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie płuc
- Biegunka
- Malaria
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby pasożytnicze
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Trimetoprim, kombinacja leków sulfametoksazolowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40461-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Przerwać profilaktykę TMP/SMZ
-
Baylor College of MedicineWycofaneNawracające infekcje dróg moczowychStany Zjednoczone
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...RekrutacyjnyChoroby skórne | Choroby skóry, genetyczne | Zapalenie skóry | Wyprysk | Zapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutacyjnyZakażenie dróg moczowych | Rak pęcherza moczowego | Oporny na leczenie rak pęcherza moczowegoStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyZapalenie dróg żółciowych | Środki przeciwbakteryjne | Atrezja dróg żółciowychChiny
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bin DuNieznanyPneumocystisowe zapalenie płucChiny