在肯尼亚接受抗逆转录病毒治疗的成人停止使用甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑进行预防
2014年4月9日 更新者：Christina Polyak、University of Washington
在肯尼亚接受抗逆转录病毒治疗的成人停用甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑预防：一项随机试验
抗逆转录病毒疗法 (ART) 和机会性感染 (OI) 的预防都与 HIV 感染者的死亡率显着降低有关。
甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (TMP/SMZ)，也称为 bactrim，是一种常见的抗生素，可用于预防 OI。
对于 HIV 流行率高且卫生基础设施有限的国家，WHO 支持对所有 HIV 感染者普遍使用 TMP/SMZ。
值得注意的是，这些指南是在扩大 ART 之前制定的。
在 ART 和随后的免疫恢复后，可能不再需要 TMP/SMZ。
例如，在美国和欧洲，TMP/SMZ 在患者表现出免疫恢复迹象后停用。
因此，我们建议在接受 ART 的 HIV 感染者中进行一项前瞻性随机试验，并提供免疫恢复的证据（ART > 18 个月和 CD4 >350 个细胞/mm3），以确定持续的 TMP/SMZ 预防是否有助于降低发病率（疟疾、肺炎、腹泻）、死亡率、CD4 计数维持、ART 治疗失败和疟疾免疫反应。
研究概览
详细说明
请参阅上面的摘要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nyanza
-
Kombewa、Nyanza、肯尼亚
- Kombewa District Hospital
-
-
Nyanza Pronvince
-
Homa Bay、Nyanza Pronvince、肯尼亚
- Homa Bay District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者必须年满 18 岁。
- 参与者必须愿意参与并给予书面知情同意。
- 参与者必须愿意并能够返回进行预定的后续访问。
- 参与者必须接受抗逆转录病毒疗法 > 18 个月。
- 参与者的 CD4 计数必须 > 350 个细胞/mm3。
- 参与者不得怀疑 ART 治疗失败。
排除标准：
- 参与者在入组时不得怀孕（通过尿液 HCG 检测）。
- 参与者在注册时不得进行母乳喂养。
- 参与者必须接受肯尼亚国家指南定义的一线 ART 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：停止 TMP/SMZ
第 1 组将让患者停止甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (TMP/SMZ) 预防；研究人员将每 3 个月对患者进行一次随访。
|
干预组的受试者将在研究期间停止使用每日 TMP/SMZ
其他名称：
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无干预：护理标准 TMP/SMZ 预防
第 2 组将继续使用甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (TMP/SMZ) 进行预防性护理标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重传染病发病率（疟疾、肺炎、腹泻）
大体时间：12个月
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疟疾、肺炎或严重腹泻的综合结果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4 计数增加
大体时间：12个月
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CD4 计数增加
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12个月
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ART治疗失败率
大体时间：12个月
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ART治疗失败率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Polyak, MD, MPH、Kenya Medical Research Institute/ Department of Medicine, University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Polyak CS, Yuhas K, Singa B, Khaemba M, Walson J, Richardson BA, John-Stewart G. Cotrimoxazole Prophylaxis Discontinuation among Antiretroviral-Treated HIV-1-Infected Adults in Kenya: A Randomized Non-inferiority Trial. PLoS Med. 2016 Jan 5;13(1):e1001934. doi: 10.1371/journal.pmed.1001934. eCollection 2016 Jan.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月9日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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