Descontinuação da profilaxia com sulfametoxazol e trimetoprima em adultos em terapia antirretroviral no Quênia
9 de abril de 2014 atualizado por: Christina Polyak, University of Washington
Descontinuação da profilaxia com sulfametoxazol e trimetoprima em adultos em terapia antirretroviral no Quênia: um estudo randomizado
Tanto a terapia antirretroviral (ART) quanto a prevenção de infecções oportunistas (IOs) têm sido associadas a uma diminuição significativa da mortalidade em indivíduos infectados pelo HIV.
Trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMZ), também conhecido como bactrim, é um antibiótico comum e usado como profilaxia para IOs.
Para países com alta prevalência de HIV e infra-estrutura de saúde limitada, a OMS endossa o TMP/SMZ universal para todos os indivíduos infectados pelo HIV.
Notavelmente, essas diretrizes foram criadas antes da expansão das ARTs.
Após a TARV e subsequente recuperação imunológica, TMP/SMZ pode não ser mais necessário.
Nos Estados Unidos e na Europa, por exemplo, TMP/SMZ é descontinuado depois que os pacientes apresentam evidências de recuperação imunológica.
Portanto, propomos um estudo prospectivo randomizado entre indivíduos infectados pelo HIV em TARV com evidência de recuperação imunológica (ART para > 18 meses e CD4 >350 células/mm3) para determinar se a profilaxia continuada de TMP/SMZ confere benefícios na diminuição da morbidade (malária, pneumonia, diarréia), mortalidade, manutenção da contagem de CD4, falha no tratamento com TARV e respostas imunes à malária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por favor, veja o resumo acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nyanza
-
Kombewa, Nyanza, Quênia
- Kombewa District Hospital
-
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Nyanza Pronvince
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Homa Bay, Nyanza Pronvince, Quênia
- Homa Bay District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os participantes devem estar dispostos a participar e dar consentimento informado por escrito.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a retornar para as visitas de acompanhamento programadas.
- Os participantes devem estar em TARV por > 18 meses.
- Os participantes devem ter uma contagem de CD4 > 350 células/mm3.
- Os participantes não devem ser suspeitos de falha no tratamento de ART.
Critério de exclusão:
- As participantes não devem estar grávidas no momento da inscrição (por meio de teste de HCG na urina).
- Os participantes não devem estar amamentando no momento da inscrição.
- Os participantes devem estar em terapia ART de primeira linha, conforme definido pelas Diretrizes Nacionais do Quênia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parar TMP/SMZ
O braço 1 fará com que os pacientes interrompam a profilaxia com trimetoprima-sulfametoxazol (TMP/SMZ); os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses com a equipe do estudo.
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Os indivíduos no braço de intervenção descontinuarão o uso diário de TMP/SMZ durante o estudo
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Padrão de cuidado Profilaxia de TMP/SMZ
O braço 2 continuará o tratamento padrão com profilaxia trimetoprima-sulfametoxazol (TMP/SMZ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de morbidade infecciosa grave (malária, pneumonia, diarreia)
Prazo: 12 meses
|
Um resultado combinado de malária, pneumonia ou diarreia grave.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da contagem de CD4
Prazo: 12 meses
|
Aumento da contagem de CD4
|
12 meses
|
|
Taxa de falha do tratamento de ART
Prazo: 12 meses
|
Taxa de falha do tratamento de ART
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Polyak, MD, MPH, Kenya Medical Research Institute/ Department of Medicine, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- McNaghten AD, Hanson DL, Jones JL, Dworkin MS, Ward JW. Effects of antiretroviral therapy and opportunistic illness primary chemoprophylaxis on survival after AIDS diagnosis. Adult/Adolescent Spectrum of Disease Group. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1687-95. doi: 10.1097/00002030-199909100-00012. Erratum In: AIDS 2000 Aug 18;14(12):1877.
- Anglaret X, Chene G, Attia A, Toure S, Lafont S, Combe P, Manlan K, N'Dri-Yoman T, Salamon R. Early chemoprophylaxis with trimethoprim-sulphamethoxazole for HIV-1-infected adults in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised trial. Cotrimo-CI Study Group. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1463-8. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07399-1.
- Wiktor SZ, Sassan-Morokro M, Grant AD, Abouya L, Karon JM, Maurice C, Djomand G, Ackah A, Domoua K, Kadio A, Yapi A, Combe P, Tossou O, Roels TH, Lackritz EM, Coulibaly D, De Cock KM, Coulibaly IM, Greenberg AE. Efficacy of trimethoprim-sulphamethoxazole prophylaxis to decrease morbidity and mortality in HIV-1-infected patients with tuberculosis in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1469-75. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03465-0. Erratum In: Lancet 1999 Jun 12;353(9169):2078.
- Mermin J, Lule J, Ekwaru JP, Malamba S, Downing R, Ransom R, Kaharuza F, Culver D, Kizito F, Bunnell R, Kigozi A, Nakanjako D, Wafula W, Quick R. Effect of co-trimoxazole prophylaxis on morbidity, mortality, CD4-cell count, and viral load in HIV infection in rural Uganda. Lancet. 2004 Oct 16-22;364(9443):1428-34. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17225-5.
- Hamel MJ, Greene C, Chiller T, Ouma P, Polyak C, Otieno K, Williamson J, Shi YP, Feikin DR, Marston B, Brooks JT, Poe A, Zhou Z, Ochieng B, Mintz E, Slutsker L. Does cotrimoxazole prophylaxis for the prevention of HIV-associated opportunistic infections select for resistant pathogens in Kenyan adults? Am J Trop Med Hyg. 2008 Sep;79(3):320-30.
- Furrer H, Egger M, Opravil M, Bernasconi E, Hirschel B, Battegay M, Telenti A, Vernazza PL, Rickenbach M, Flepp M, Malinverni R. Discontinuation of primary prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia in HIV-1-infected adults treated with combination antiretroviral therapy. Swiss HIV Cohort Study. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1301-6. doi: 10.1056/NEJM199904293401701.
- Weverling GJ, Mocroft A, Ledergerber B, Kirk O, Gonzales-Lahoz J, d'Arminio Monforte A, Proenca R, Phillips AN, Lundgren JD, Reiss P. Discontinuation of Pneumocystis carinii pneumonia prophylaxis after start of highly active antiretroviral therapy in HIV-1 infection. EuroSIDA Study Group. Lancet. 1999 Apr 17;353(9161):1293-8. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03287-0.
- Lowrance D, Makombe S, Harries A, Yu J, Aberle-Grasse J, Eiger O, Shiraishi R, Marston B, Ellerbrock T, Libamba E. Lower early mortality rates among patients receiving antiretroviral treatment at clinics offering cotrimoxazole prophylaxis in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Sep 1;46(1):56-61.
- Walker AS, Ford D, Gilks CF, Munderi P, Ssali F, Reid A, Katabira E, Grosskurth H, Mugyenyi P, Hakim J, Darbyshire JH, Gibb DM, Babiker AG. Daily co-trimoxazole prophylaxis in severely immunosuppressed HIV-infected adults in Africa started on combination antiretroviral therapy: an observational analysis of the DART cohort. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1278-86. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60057-8. Epub 2010 Mar 27.
- Phillips-Howard PA, Nahlen BL, Kolczak MS, Hightower AW, ter Kuile FO, Alaii JA, Gimnig JE, Arudo J, Vulule JM, Odhacha A, Kachur SP, Schoute E, Rosen DH, Sexton JD, Oloo AJ, Hawley WA. Efficacy of permethrin-treated bed nets in the prevention of mortality in young children in an area of high perennial malaria transmission in western Kenya. Am J Trop Med Hyg. 2003 Apr;68(4 Suppl):23-9.
- Juma DW, Muiruri P, Yuhas K, John-Stewart G, Ottichilo R, Waitumbi J, Singa B, Polyak C, Kamau E. The prevalence and antifolate drug resistance profiles of Plasmodium falciparum in study participants randomized to discontinue or continue cotrimoxazole prophylaxis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Mar 21;13(3):e0007223. doi: 10.1371/journal.pntd.0007223. eCollection 2019 Mar.
- Ottichilo RK, Polyak CS, Guyah B, Singa B, Nyataya J, Yuhas K, John-Stewart G, Waitumbi JN. Malaria Parasitemia and Parasite Density in Antiretroviral-Treated HIV-Infected Adults Following Discontinuation of Cotrimoxazole Prophylaxis. J Infect Dis. 2017 Jan 1;215(1):88-94. doi: 10.1093/infdis/jiw495. Epub 2016 Oct 25.
- Polyak CS, Yuhas K, Singa B, Khaemba M, Walson J, Richardson BA, John-Stewart G. Cotrimoxazole Prophylaxis Discontinuation among Antiretroviral-Treated HIV-1-Infected Adults in Kenya: A Randomized Non-inferiority Trial. PLoS Med. 2016 Jan 5;13(1):e1001934. doi: 10.1371/journal.pmed.1001934. eCollection 2016 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por protozoários
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Progressão da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pneumonia
- Diarréia
- Malária
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Parasitárias
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- 40461-B
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