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Interruzione della profilassi con trimetoprim-sulfametossazolo negli adulti in terapia antiretrovirale in Kenya

9 aprile 2014 aggiornato da: Christina Polyak, University of Washington

Interruzione della profilassi con trimetoprim-sulfametossazolo negli adulti in terapia antiretrovirale in Kenya: uno studio randomizzato

Sia la terapia antiretrovirale (ART) che la prevenzione delle infezioni opportunistiche (OI) sono state associate a una riduzione significativa della mortalità negli individui con infezione da HIV. Il trimetoprim-sulfametossazolo (TMP/SMZ), noto anche come bactrim, è un antibiotico comune e utilizzato come profilassi per le OI. Per i paesi con un'elevata prevalenza di HIV e infrastrutture sanitarie limitate, l'OMS approva il TMP/SMZ universale per tutti gli individui con infezione da HIV. In particolare, queste linee guida sono state create prima dell'aumento delle ART. Dopo l'ART e il successivo recupero immunitario, TMP/SMZ potrebbe non essere più necessario. Negli Stati Uniti e in Europa, ad esempio, TMP/SMZ viene interrotto dopo che i pazienti mostrano evidenza di recupero immunitario. Pertanto, proponiamo uno studio prospettico randomizzato tra individui con infezione da HIV in terapia antiretrovirale con evidenza di recupero immunitario (ART per > 18 mesi e CD4 > 350 cellule/mm3) per determinare se la profilassi continua con TMP/SMZ conferisca benefici nella riduzione della morbilità (malaria, polmonite, diarrea), mortalità, mantenimento della conta dei CD4, fallimento del trattamento ART e risposte immunitarie contro la malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di vedere il riepilogo sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kombewa, Nyanza, Kenya
        • Kombewa District Hospital
    • Nyanza Pronvince
      • Homa Bay, Nyanza Pronvince, Kenya
        • Homa Bay District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I partecipanti devono essere disposti a partecipare e dare il consenso informato scritto.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate.
  • I partecipanti devono essere stati in ART per> 18 mesi.
  • I partecipanti devono avere una conta dei CD4 > 350 cellule/mm3.
  • I partecipanti non devono essere sospettati di fallimento del trattamento ART.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento (mediante test dell'HCG nelle urine).
  • I partecipanti non devono allattare al seno al momento dell'iscrizione.
  • I partecipanti devono essere in terapia ART di prima linea come definito dalle linee guida nazionali del Kenya.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arrestare TMP/SMZ
Nel braccio 1 i pazienti interromperanno la profilassi con trimetoprim-sulfametossazolo (TMP/SMZ); i pazienti seguiranno ogni 3 mesi con il personale dello studio.
Altro: Interrompere la profilassi TMP/SMZ
I soggetti nel braccio di intervento interromperanno l'uso di TMP/SMZ giornalieri per la durata dello studio
Altri nomi:
  • Bactrim
  • Septra
  • Cotrimossazolo
  • Septrin
Nessun intervento: Standard di cura Profilassi TMP/SMZ
Il braccio 2 continuerà il trattamento standard di cura con la profilassi con trimetoprim-sulfametossazolo (TMP/SMZ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave morbilità infettiva (malaria, polmonite, diarrea)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un risultato combinato di malaria, polmonite o grave diarrea.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della conta dei CD4
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento della conta dei CD4
12 mesi
Tasso di fallimento del trattamento ART
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di fallimento del trattamento ART
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Polyak, MD, MPH, Kenya Medical Research Institute/ Department of Medicine, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40461-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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