Arrêt de la prophylaxie au triméthoprime-sulfaméthoxazole chez les adultes sous traitement antirétroviral au Kenya
9 avril 2014 mis à jour par: Christina Polyak, University of Washington
Arrêt de la prophylaxie au triméthoprime-sulfaméthoxazole chez les adultes sous traitement antirétroviral au Kenya : un essai randomisé
La thérapie antirétrovirale (ART) et la prévention des infections opportunistes (IO) ont été associées à une diminution significative de la mortalité chez les personnes infectées par le VIH.
Le triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP/SMZ), également connu sous le nom de bactrim, est un antibiotique courant et utilisé comme prophylaxie des IO.
Pour les pays où la prévalence du VIH est élevée et les infrastructures de santé limitées, l'OMS approuve le TMP/SMZ universel pour toutes les personnes infectées par le VIH.
Notamment, ces lignes directrices ont été créées avant la mise à l'échelle des TAR.
Après l'ART et la récupération immunitaire ultérieure, le TMP/SMZ peut ne plus être nécessaire.
Aux États-Unis et en Europe, par exemple, le TMP/SMZ est interrompu après que les patients montrent des signes de récupération immunitaire.
Par conséquent, nous proposons un essai prospectif randomisé chez des personnes infectées par le VIH sous TAR avec des preuves de récupération immunitaire (TAR pendant > 18 mois et CD4 > 350 cellules/mm3) pour déterminer si la poursuite de la prophylaxie TMP/SMZ confère des avantages dans la diminution de la morbidité (paludisme, pneumonie, diarrhée), mortalité, maintien du taux de CD4, échec du traitement antirétroviral et réponses immunitaires antipaludiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Veuillez consulter le résumé ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nyanza
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Kombewa, Nyanza, Kenya
- Kombewa District Hospital
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Nyanza Pronvince
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Homa Bay, Nyanza Pronvince, Kenya
- Homa Bay District Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Les participants doivent être disposés à participer et donner un consentement éclairé écrit.
- Les participants doivent être disposés et capables de revenir pour les visites de suivi prévues.
- Les participants doivent être sous TAR depuis > 18 mois.
- Les participants doivent avoir un nombre de CD4 > 350 cellules/mm3.
- Les participants ne doivent pas être suspectés d'échec du traitement ARV.
Critère d'exclusion:
- Les participantes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription (par test HCG urinaire).
- Les participantes ne doivent pas allaiter au moment de l'inscription.
- Les participants doivent suivre un traitement antirétroviral de première ligne tel que défini par les directives nationales du Kenya.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arrêter TMP/SMZ
Dans le bras 1, les patients interrompront la prophylaxie au triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP/SMZ) ; les patients seront suivis tous les 3 mois avec le personnel de l'étude.
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Les sujets du groupe d'intervention cesseront d'utiliser quotidiennement le TMP/SMZ pendant la durée de l'étude
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins Prophylaxie TMP/SMZ
Le bras 2 poursuivra le traitement standard avec une prophylaxie au triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP/SMZ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la morbidité infectieuse sévère (paludisme, pneumonie, diarrhée)
Délai: 12 mois
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Résultat combiné du paludisme, de la pneumonie ou de la diarrhée sévère.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation du nombre de CD4
Délai: 12 mois
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Augmentation du nombre de CD4
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12 mois
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Taux d'échec du traitement ARV
Délai: 12 mois
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Taux d'échec du traitement ARV
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Polyak, MD, MPH, Kenya Medical Research Institute/ Department of Medicine, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- McNaghten AD, Hanson DL, Jones JL, Dworkin MS, Ward JW. Effects of antiretroviral therapy and opportunistic illness primary chemoprophylaxis on survival after AIDS diagnosis. Adult/Adolescent Spectrum of Disease Group. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1687-95. doi: 10.1097/00002030-199909100-00012. Erratum In: AIDS 2000 Aug 18;14(12):1877.
- Anglaret X, Chene G, Attia A, Toure S, Lafont S, Combe P, Manlan K, N'Dri-Yoman T, Salamon R. Early chemoprophylaxis with trimethoprim-sulphamethoxazole for HIV-1-infected adults in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised trial. Cotrimo-CI Study Group. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1463-8. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07399-1.
- Wiktor SZ, Sassan-Morokro M, Grant AD, Abouya L, Karon JM, Maurice C, Djomand G, Ackah A, Domoua K, Kadio A, Yapi A, Combe P, Tossou O, Roels TH, Lackritz EM, Coulibaly D, De Cock KM, Coulibaly IM, Greenberg AE. Efficacy of trimethoprim-sulphamethoxazole prophylaxis to decrease morbidity and mortality in HIV-1-infected patients with tuberculosis in Abidjan, Cote d'Ivoire: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1469-75. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03465-0. Erratum In: Lancet 1999 Jun 12;353(9169):2078.
- Mermin J, Lule J, Ekwaru JP, Malamba S, Downing R, Ransom R, Kaharuza F, Culver D, Kizito F, Bunnell R, Kigozi A, Nakanjako D, Wafula W, Quick R. Effect of co-trimoxazole prophylaxis on morbidity, mortality, CD4-cell count, and viral load in HIV infection in rural Uganda. Lancet. 2004 Oct 16-22;364(9443):1428-34. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17225-5.
- Hamel MJ, Greene C, Chiller T, Ouma P, Polyak C, Otieno K, Williamson J, Shi YP, Feikin DR, Marston B, Brooks JT, Poe A, Zhou Z, Ochieng B, Mintz E, Slutsker L. Does cotrimoxazole prophylaxis for the prevention of HIV-associated opportunistic infections select for resistant pathogens in Kenyan adults? Am J Trop Med Hyg. 2008 Sep;79(3):320-30.
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- Weverling GJ, Mocroft A, Ledergerber B, Kirk O, Gonzales-Lahoz J, d'Arminio Monforte A, Proenca R, Phillips AN, Lundgren JD, Reiss P. Discontinuation of Pneumocystis carinii pneumonia prophylaxis after start of highly active antiretroviral therapy in HIV-1 infection. EuroSIDA Study Group. Lancet. 1999 Apr 17;353(9161):1293-8. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03287-0.
- Lowrance D, Makombe S, Harries A, Yu J, Aberle-Grasse J, Eiger O, Shiraishi R, Marston B, Ellerbrock T, Libamba E. Lower early mortality rates among patients receiving antiretroviral treatment at clinics offering cotrimoxazole prophylaxis in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Sep 1;46(1):56-61.
- Walker AS, Ford D, Gilks CF, Munderi P, Ssali F, Reid A, Katabira E, Grosskurth H, Mugyenyi P, Hakim J, Darbyshire JH, Gibb DM, Babiker AG. Daily co-trimoxazole prophylaxis in severely immunosuppressed HIV-infected adults in Africa started on combination antiretroviral therapy: an observational analysis of the DART cohort. Lancet. 2010 Apr 10;375(9722):1278-86. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60057-8. Epub 2010 Mar 27.
- Phillips-Howard PA, Nahlen BL, Kolczak MS, Hightower AW, ter Kuile FO, Alaii JA, Gimnig JE, Arudo J, Vulule JM, Odhacha A, Kachur SP, Schoute E, Rosen DH, Sexton JD, Oloo AJ, Hawley WA. Efficacy of permethrin-treated bed nets in the prevention of mortality in young children in an area of high perennial malaria transmission in western Kenya. Am J Trop Med Hyg. 2003 Apr;68(4 Suppl):23-9.
- Juma DW, Muiruri P, Yuhas K, John-Stewart G, Ottichilo R, Waitumbi J, Singa B, Polyak C, Kamau E. The prevalence and antifolate drug resistance profiles of Plasmodium falciparum in study participants randomized to discontinue or continue cotrimoxazole prophylaxis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Mar 21;13(3):e0007223. doi: 10.1371/journal.pntd.0007223. eCollection 2019 Mar.
- Ottichilo RK, Polyak CS, Guyah B, Singa B, Nyataya J, Yuhas K, John-Stewart G, Waitumbi JN. Malaria Parasitemia and Parasite Density in Antiretroviral-Treated HIV-Infected Adults Following Discontinuation of Cotrimoxazole Prophylaxis. J Infect Dis. 2017 Jan 1;215(1):88-94. doi: 10.1093/infdis/jiw495. Epub 2016 Oct 25.
- Polyak CS, Yuhas K, Singa B, Khaemba M, Walson J, Richardson BA, John-Stewart G. Cotrimoxazole Prophylaxis Discontinuation among Antiretroviral-Treated HIV-1-Infected Adults in Kenya: A Randomized Non-inferiority Trial. PLoS Med. 2016 Jan 5;13(1):e1001934. doi: 10.1371/journal.pmed.1001934. eCollection 2016 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (Estimation)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à protozoaires
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Évolution de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Pneumonie
- Diarrhée
- Paludisme
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies parasitaires
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 40461-B
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