このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Dose-response Trial Using rFSH FE 999049 in Women Undergoing IVF/ICSI Treatment

2020年10月26日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multi-national, Multi-centre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Women Undergoing an ART Programme

This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in women undergoing IVF/ICSI (in-vitro fertilisation/intracytoplasmic sperm injection) treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • IU Dexeus
      • Madrid、スペイン
        • IVI Madrid
      • Sevilla、スペイン
        • IVI Sevilla
      • Valencia、スペイン
        • IVI Valencia
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • ICF CUBE
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • UZ Brussel
      • Gent、ベルギー
        • UZ Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
  • Women eligible for IVF (in-vitro fertilisation) and/or ICSI (intracytoplasmic sperm injection) treatment
  • Women aged 18-37 years
  • Women with body mass index (BMI) of 18.5-32.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
  • Women with history of recurrent miscarriage
  • Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
  • Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5.2 µg
薬：FE 999049
実験的：6.9 µg
薬：FE 999049
実験的：8.6 µg
薬：FE 999049
実験的：10.3 µg
薬：FE 999049
実験的：12.1 µg
薬：FE 999049
アクティブコンパレータ：11 µg FbM (150 IU)
薬：Gonal - F

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Oocytes Retrieved
時間枠：Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number and Size of Follicles During Stimulation
時間枠：End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Follicular volume at end of stimulation
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Endocrine Profile
時間枠：End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Estradiol at end of stimulation
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Total IMP Dose
時間枠：End of stimulation (up to 16 stimulation days)
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Number of Fertilised Oocytes
時間枠：Day 1 after insemination
An oocyte with 2 pronuclei was regarded as correctly fertilised
Day 1 after insemination
Number and Quality of Blastocysts on Day 5
時間枠：Day 5 after oocyte retrieval
Number of blastocysts (total and good-quality) on Day 5 are presented. A good-quality blastocyst was defined as a blastocyst of grade 3BB or higher
Day 5 after oocyte retrieval
Clinical Pregnancy With Fetal Heart Beat Rate
時間枠：5-6 weeks after transfer
Clinical pregnancy with fetal heart beat was defined as at least one intrauterine gestational sac with fetal heart beat
5-6 weeks after transfer
Frequency and Intensity of Adverse Events
時間枠：From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000009
  • 2011-000633-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する