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A Dose-response Trial Using rFSH FE 999049 in Women Undergoing IVF/ICSI Treatment

26 ottobre 2020 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multi-national, Multi-centre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Women Undergoing an ART Programme

This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in women undergoing IVF/ICSI (in-vitro fertilisation/intracytoplasmic sperm injection) treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • ICF CUBE
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • IU Dexeus
      • Madrid, Spagna
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Spagna
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spagna
        • IVI Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
  • Women eligible for IVF (in-vitro fertilisation) and/or ICSI (intracytoplasmic sperm injection) treatment
  • Women aged 18-37 years
  • Women with body mass index (BMI) of 18.5-32.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
  • Women with history of recurrent miscarriage
  • Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
  • Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5.2 µg
Droga: FE 999049
Sperimentale: 6.9 µg
Droga: FE 999049
Sperimentale: 8.6 µg
Droga: FE 999049
Sperimentale: 10.3 µg
Droga: FE 999049
Sperimentale: 12.1 µg
Droga: FE 999049
Comparatore attivo: 11 µg FbM (150 IU)
Droga: Gonal - F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Oocytes Retrieved
Lasso di tempo: Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number and Size of Follicles During Stimulation
Lasso di tempo: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Follicular volume at end of stimulation
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Endocrine Profile
Lasso di tempo: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Estradiol at end of stimulation
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Total IMP Dose
Lasso di tempo: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Number of Fertilised Oocytes
Lasso di tempo: Day 1 after insemination
An oocyte with 2 pronuclei was regarded as correctly fertilised
Day 1 after insemination
Number and Quality of Blastocysts on Day 5
Lasso di tempo: Day 5 after oocyte retrieval
Number of blastocysts (total and good-quality) on Day 5 are presented. A good-quality blastocyst was defined as a blastocyst of grade 3BB or higher
Day 5 after oocyte retrieval
Clinical Pregnancy With Fetal Heart Beat Rate
Lasso di tempo: 5-6 weeks after transfer
Clinical pregnancy with fetal heart beat was defined as at least one intrauterine gestational sac with fetal heart beat
5-6 weeks after transfer
Frequency and Intensity of Adverse Events
Lasso di tempo: From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000009
  • 2011-000633-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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