A Dose-response Trial Using rFSH FE 999049 in Women Undergoing IVF/ICSI Treatment
2020年10月26日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multi-national, Multi-centre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Women Undergoing an ART Programme
This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in women undergoing IVF/ICSI (in-vitro fertilisation/intracytoplasmic sperm injection) treatment.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
- Women eligible for IVF (in-vitro fertilisation) and/or ICSI (intracytoplasmic sperm injection) treatment
- Women aged 18-37 years
- Women with body mass index (BMI) of 18.5-32.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
- Women with history of recurrent miscarriage
- Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
- Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5.2 µg
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实验性的：6.9 µg
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实验性的：8.6 µg
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实验性的：10.3 µg
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实验性的：12.1 µg
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有源比较器：11 µg FbM (150 IU)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Number of Oocytes Retrieved
大体时间：Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
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Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number and Size of Follicles During Stimulation
大体时间：End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Follicular volume at end of stimulation
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End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Endocrine Profile
大体时间：End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Estradiol at end of stimulation
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End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Total IMP Dose
大体时间：End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Number of Fertilised Oocytes
大体时间：Day 1 after insemination
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An oocyte with 2 pronuclei was regarded as correctly fertilised
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Day 1 after insemination
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Number and Quality of Blastocysts on Day 5
大体时间：Day 5 after oocyte retrieval
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Number of blastocysts (total and good-quality) on Day 5 are presented.
A good-quality blastocyst was defined as a blastocyst of grade 3BB or higher
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Day 5 after oocyte retrieval
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Clinical Pregnancy With Fetal Heart Beat Rate
大体时间：5-6 weeks after transfer
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Clinical pregnancy with fetal heart beat was defined as at least one intrauterine gestational sac with fetal heart beat
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5-6 weeks after transfer
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Frequency and Intensity of Adverse Events
大体时间：From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
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From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Arce JC, Andersen AN, Fernandez-Sanchez M, Visnova H, Bosch E, Garcia-Velasco JA, Barri P, de Sutter P, Klein BM, Fauser BC. Ovarian response to recombinant human follicle-stimulating hormone: a randomized, antimullerian hormone-stratified, dose-response trial in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1633-40.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.013. Epub 2014 Sep 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 000009
- 2011-000633-36 (EudraCT编号)
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