A Dose-response Trial Using rFSH FE 999049 in Women Undergoing IVF/ICSI Treatment
26 de outubro de 2020 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multi-national, Multi-centre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Women Undergoing an ART Programme
This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in women undergoing IVF/ICSI (in-vitro fertilisation/intracytoplasmic sperm injection) treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
- Women eligible for IVF (in-vitro fertilisation) and/or ICSI (intracytoplasmic sperm injection) treatment
- Women aged 18-37 years
- Women with body mass index (BMI) of 18.5-32.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
- Women with history of recurrent miscarriage
- Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
- Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5.2 µg
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Experimental: 6.9 µg
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Experimental: 8.6 µg
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Experimental: 10.3 µg
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Experimental: 12.1 µg
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Comparador Ativo: 11 µg FbM (150 IU)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of Oocytes Retrieved
Prazo: Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
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Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number and Size of Follicles During Stimulation
Prazo: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Follicular volume at end of stimulation
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End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Endocrine Profile
Prazo: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Estradiol at end of stimulation
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End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Total IMP Dose
Prazo: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Number of Fertilised Oocytes
Prazo: Day 1 after insemination
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An oocyte with 2 pronuclei was regarded as correctly fertilised
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Day 1 after insemination
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Number and Quality of Blastocysts on Day 5
Prazo: Day 5 after oocyte retrieval
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Number of blastocysts (total and good-quality) on Day 5 are presented.
A good-quality blastocyst was defined as a blastocyst of grade 3BB or higher
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Day 5 after oocyte retrieval
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Clinical Pregnancy With Fetal Heart Beat Rate
Prazo: 5-6 weeks after transfer
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Clinical pregnancy with fetal heart beat was defined as at least one intrauterine gestational sac with fetal heart beat
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5-6 weeks after transfer
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Frequency and Intensity of Adverse Events
Prazo: From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
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From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Arce JC, Andersen AN, Fernandez-Sanchez M, Visnova H, Bosch E, Garcia-Velasco JA, Barri P, de Sutter P, Klein BM, Fauser BC. Ovarian response to recombinant human follicle-stimulating hormone: a randomized, antimullerian hormone-stratified, dose-response trial in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1633-40.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.013. Epub 2014 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000009
- 2011-000633-36 (Número EudraCT)
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