Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Dose-response Trial Using rFSH FE 999049 in Women Undergoing IVF/ICSI Treatment

26. října 2020 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multi-national, Multi-centre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Women Undergoing an ART Programme

This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in women undergoing IVF/ICSI (in-vitro fertilisation/intracytoplasmic sperm injection) treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Česko
      • Prague, Česko
        • ICF CUBE
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • IU Dexeus
      • Madrid, Španělsko
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Španělsko
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Španělsko
        • IVI Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
  • Women eligible for IVF (in-vitro fertilisation) and/or ICSI (intracytoplasmic sperm injection) treatment
  • Women aged 18-37 years
  • Women with body mass index (BMI) of 18.5-32.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
  • Women with history of recurrent miscarriage
  • Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
  • Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5.2 µg
Lék: FE 999049
Experimentální: 6.9 µg
Lék: FE 999049
Experimentální: 8.6 µg
Lék: FE 999049
Experimentální: 10.3 µg
Lék: FE 999049
Experimentální: 12.1 µg
Lék: FE 999049
Aktivní komparátor: 11 µg FbM (150 IU)
Lék: Gonal - F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Oocytes Retrieved
Časové okno: Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number and Size of Follicles During Stimulation
Časové okno: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Follicular volume at end of stimulation
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Endocrine Profile
Časové okno: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Estradiol at end of stimulation
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Total IMP Dose
Časové okno: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Number of Fertilised Oocytes
Časové okno: Day 1 after insemination
An oocyte with 2 pronuclei was regarded as correctly fertilised
Day 1 after insemination
Number and Quality of Blastocysts on Day 5
Časové okno: Day 5 after oocyte retrieval
Number of blastocysts (total and good-quality) on Day 5 are presented. A good-quality blastocyst was defined as a blastocyst of grade 3BB or higher
Day 5 after oocyte retrieval
Clinical Pregnancy With Fetal Heart Beat Rate
Časové okno: 5-6 weeks after transfer
Clinical pregnancy with fetal heart beat was defined as at least one intrauterine gestational sac with fetal heart beat
5-6 weeks after transfer
Frequency and Intensity of Adverse Events
Časové okno: From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000009
  • 2011-000633-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FE 999049

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit