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A Dose-response Trial Using rFSH FE 999049 in Women Undergoing IVF/ICSI Treatment

26 octobre 2020 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multi-national, Multi-centre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Women Undergoing an ART Programme

This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in women undergoing IVF/ICSI (in-vitro fertilisation/intracytoplasmic sperm injection) treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • IU Dexeus
      • Madrid, Espagne
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Espagne
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Espagne
        • IVI Valencia
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • ICF CUBE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
  • Women eligible for IVF (in-vitro fertilisation) and/or ICSI (intracytoplasmic sperm injection) treatment
  • Women aged 18-37 years
  • Women with body mass index (BMI) of 18.5-32.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
  • Women with history of recurrent miscarriage
  • Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
  • Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5.2 µg
Médicament: FE 999049
Expérimental: 6.9 µg
Médicament: FE 999049
Expérimental: 8.6 µg
Médicament: FE 999049
Expérimental: 10.3 µg
Médicament: FE 999049
Expérimental: 12.1 µg
Médicament: FE 999049
Comparateur actif: 11 µg FbM (150 IU)
Médicament: Gonal - F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of Oocytes Retrieved
Délai: Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number and Size of Follicles During Stimulation
Délai: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Follicular volume at end of stimulation
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Endocrine Profile
Délai: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Estradiol at end of stimulation
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Total IMP Dose
Délai: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Number of Fertilised Oocytes
Délai: Day 1 after insemination
An oocyte with 2 pronuclei was regarded as correctly fertilised
Day 1 after insemination
Number and Quality of Blastocysts on Day 5
Délai: Day 5 after oocyte retrieval
Number of blastocysts (total and good-quality) on Day 5 are presented. A good-quality blastocyst was defined as a blastocyst of grade 3BB or higher
Day 5 after oocyte retrieval
Clinical Pregnancy With Fetal Heart Beat Rate
Délai: 5-6 weeks after transfer
Clinical pregnancy with fetal heart beat was defined as at least one intrauterine gestational sac with fetal heart beat
5-6 weeks after transfer
Frequency and Intensity of Adverse Events
Délai: From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000009
  • 2011-000633-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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