A Dose-response Trial Using rFSH FE 999049 in Women Undergoing IVF/ICSI Treatment
26. oktober 2020 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multi-national, Multi-centre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Women Undergoing an ART Programme
This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in women undergoing IVF/ICSI (in-vitro fertilisation/intracytoplasmic sperm injection) treatment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
- Women eligible for IVF (in-vitro fertilisation) and/or ICSI (intracytoplasmic sperm injection) treatment
- Women aged 18-37 years
- Women with body mass index (BMI) of 18.5-32.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
- Women with history of recurrent miscarriage
- Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
- Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5.2 µg
|
|
|
Eksperimentell: 6.9 µg
|
|
|
Eksperimentell: 8.6 µg
|
|
|
Eksperimentell: 10.3 µg
|
|
|
Eksperimentell: 12.1 µg
|
|
|
Aktiv komparator: 11 µg FbM (150 IU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Oocytes Retrieved
Tidsramme: Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
|
Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number and Size of Follicles During Stimulation
Tidsramme: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
|
Follicular volume at end of stimulation
|
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
|
|
Endocrine Profile
Tidsramme: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
|
Estradiol at end of stimulation
|
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
|
|
Total IMP Dose
Tidsramme: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
|
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
|
|
|
Number of Fertilised Oocytes
Tidsramme: Day 1 after insemination
|
An oocyte with 2 pronuclei was regarded as correctly fertilised
|
Day 1 after insemination
|
|
Number and Quality of Blastocysts on Day 5
Tidsramme: Day 5 after oocyte retrieval
|
Number of blastocysts (total and good-quality) on Day 5 are presented.
A good-quality blastocyst was defined as a blastocyst of grade 3BB or higher
|
Day 5 after oocyte retrieval
|
|
Clinical Pregnancy With Fetal Heart Beat Rate
Tidsramme: 5-6 weeks after transfer
|
Clinical pregnancy with fetal heart beat was defined as at least one intrauterine gestational sac with fetal heart beat
|
5-6 weeks after transfer
|
|
Frequency and Intensity of Adverse Events
Tidsramme: From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
|
From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Arce JC, Andersen AN, Fernandez-Sanchez M, Visnova H, Bosch E, Garcia-Velasco JA, Barri P, de Sutter P, Klein BM, Fauser BC. Ovarian response to recombinant human follicle-stimulating hormone: a randomized, antimullerian hormone-stratified, dose-response trial in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1633-40.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.013. Epub 2014 Sep 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000009
- 2011-000633-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .