- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01426386
A Dose-response Trial Using rFSH FE 999049 in Women Undergoing IVF/ICSI Treatment
26 октября 2020 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multi-national, Multi-centre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Women Undergoing an ART Programme
This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in women undergoing IVF/ICSI (in-vitro fertilisation/intracytoplasmic sperm injection) treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
- Women eligible for IVF (in-vitro fertilisation) and/or ICSI (intracytoplasmic sperm injection) treatment
- Women aged 18-37 years
- Women with body mass index (BMI) of 18.5-32.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
- Women with history of recurrent miscarriage
- Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
- Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 5.2 µg
|
|
Экспериментальный: 6.9 µg
|
|
Экспериментальный: 8.6 µg
|
|
Экспериментальный: 10.3 µg
|
|
Экспериментальный: 12.1 µg
|
|
Активный компаратор: 11 µg FbM (150 IU)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Number of Oocytes Retrieved
Временное ограничение: Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
|
Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number and Size of Follicles During Stimulation
Временное ограничение: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
|
Follicular volume at end of stimulation
|
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
|
Endocrine Profile
Временное ограничение: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
|
Estradiol at end of stimulation
|
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
|
Total IMP Dose
Временное ограничение: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
|
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
|
|
Number of Fertilised Oocytes
Временное ограничение: Day 1 after insemination
|
An oocyte with 2 pronuclei was regarded as correctly fertilised
|
Day 1 after insemination
|
Number and Quality of Blastocysts on Day 5
Временное ограничение: Day 5 after oocyte retrieval
|
Number of blastocysts (total and good-quality) on Day 5 are presented.
A good-quality blastocyst was defined as a blastocyst of grade 3BB or higher
|
Day 5 after oocyte retrieval
|
Clinical Pregnancy With Fetal Heart Beat Rate
Временное ограничение: 5-6 weeks after transfer
|
Clinical pregnancy with fetal heart beat was defined as at least one intrauterine gestational sac with fetal heart beat
|
5-6 weeks after transfer
|
Frequency and Intensity of Adverse Events
Временное ограничение: From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
|
From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Arce JC, Andersen AN, Fernandez-Sanchez M, Visnova H, Bosch E, Garcia-Velasco JA, Barri P, de Sutter P, Klein BM, Fauser BC. Ovarian response to recombinant human follicle-stimulating hormone: a randomized, antimullerian hormone-stratified, dose-response trial in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1633-40.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.013. Epub 2014 Sep 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000009
- 2011-000633-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FE 999049
-
Ferring PharmaceuticalsЗавершенныйБесплодие, ЖенскийНорвегия, Израиль, Дания, Нидерланды, Италия, Австрия, Швейцария
-
Ferring PharmaceuticalsЗавершенныйБесплодиеКанада, Бельгия, Бразилия, Чехия, Дания, Франция, Италия, Польша, Российская Федерация, Испания, Соединенное Королевство
-
Ferring PharmaceuticalsЗавершенныйБесплодиеКанада, Бельгия, Бразилия, Чехия, Дания, Франция, Италия, Польша, Российская Федерация, Испания, Соединенное Королевство
-
Ferring PharmaceuticalsЗавершенный
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUnited States Agency for International Development (USAID); Quadram Institute Bioscience и другие соавторыЗавершенныйДефицит железа | Железодефицитная анемия | Дефицит железа (без анемии)Перу
-
Ferring PharmaceuticalsЗавершенныйДобавка лютеинового гормонаЯпония
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of MalawiЗавершенныйДефицит железа | Железодефицитная анемияМалави, Швейцария
-
IRCCS San RaffaeleЗавершенный
-
Swiss Federal Institute of TechnologyЗавершенныйМалярия, фальципарум | Анкилостомоз | Шистосома гематобиумБерег Слоновой Кости
-
Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences CompanyРекрутингРак шейки матки | Рак молочной железы | Колоректальный рак | Рак яичников | Рак легких | Продвинутая солидная опухоль | Рак поджелудочной железы | Рак щитовидной железы | Рак вульвыКитай