A Dose-response Trial Using rFSH FE 999049 in Women Undergoing IVF/ICSI Treatment
2020년 10월 26일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multi-national, Multi-centre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Women Undergoing an ART Programme
This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in women undergoing IVF/ICSI (in-vitro fertilisation/intracytoplasmic sperm injection) treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
- Women eligible for IVF (in-vitro fertilisation) and/or ICSI (intracytoplasmic sperm injection) treatment
- Women aged 18-37 years
- Women with body mass index (BMI) of 18.5-32.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
- Women with history of recurrent miscarriage
- Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
- Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5.2 µg
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실험적: 6.9 µg
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실험적: 8.6 µg
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실험적: 10.3 µg
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실험적: 12.1 µg
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활성 비교기: 11 µg FbM (150 IU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Oocytes Retrieved
기간: Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
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Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number and Size of Follicles During Stimulation
기간: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Follicular volume at end of stimulation
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End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Endocrine Profile
기간: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Estradiol at end of stimulation
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End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Total IMP Dose
기간: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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End of stimulation (up to 16 stimulation days)
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Number of Fertilised Oocytes
기간: Day 1 after insemination
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An oocyte with 2 pronuclei was regarded as correctly fertilised
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Day 1 after insemination
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Number and Quality of Blastocysts on Day 5
기간: Day 5 after oocyte retrieval
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Number of blastocysts (total and good-quality) on Day 5 are presented.
A good-quality blastocyst was defined as a blastocyst of grade 3BB or higher
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Day 5 after oocyte retrieval
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Clinical Pregnancy With Fetal Heart Beat Rate
기간: 5-6 weeks after transfer
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Clinical pregnancy with fetal heart beat was defined as at least one intrauterine gestational sac with fetal heart beat
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5-6 weeks after transfer
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Frequency and Intensity of Adverse Events
기간: From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
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From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arce JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA. Establishing the follitropin delta dose that provides a comparable ovarian response to 150 IU/day follitropin alfa. Reprod Biomed Online. 2020 Oct;41(4):616-622. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.07.006. Epub 2020 Jul 15.
- Arce JC, Andersen AN, Fernandez-Sanchez M, Visnova H, Bosch E, Garcia-Velasco JA, Barri P, de Sutter P, Klein BM, Fauser BC. Ovarian response to recombinant human follicle-stimulating hormone: a randomized, antimullerian hormone-stratified, dose-response trial in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1633-40.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.013. Epub 2014 Sep 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000009
- 2011-000633-36 (EudraCT 번호)
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FE 999049에 대한 임상 시험
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Ferring Pharmaceuticals완전한불임, 여성노르웨이, 이스라엘, 덴마크, 네덜란드, 이탈리아, 오스트리아, 스위스
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Ferring Pharmaceuticals종료됨남성 특발성 불임덴마크, 스웨덴, 미국, 벨기에, 독일, 이탈리아, 스페인
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Ferring Pharmaceuticals완전한
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Ferring Pharmaceuticals완전한불모캐나다, 벨기에, 브라질, 체코, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 영국
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