Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Dose-response Trial Using rFSH FE 999049 in Women Undergoing IVF/ICSI Treatment

26 oktober 2020 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multi-national, Multi-centre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Women Undergoing an ART Programme

This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in women undergoing IVF/ICSI (in-vitro fertilisation/intracytoplasmic sperm injection) treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • IU Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Spanien
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spanien
        • IVI Valencia
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • ICF CUBE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
  • Women eligible for IVF (in-vitro fertilisation) and/or ICSI (intracytoplasmic sperm injection) treatment
  • Women aged 18-37 years
  • Women with body mass index (BMI) of 18.5-32.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
  • Women with history of recurrent miscarriage
  • Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
  • Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5.2 µg
Läkemedel: FE 999049
Experimentell: 6.9 µg
Läkemedel: FE 999049
Experimentell: 8.6 µg
Läkemedel: FE 999049
Experimentell: 10.3 µg
Läkemedel: FE 999049
Experimentell: 12.1 µg
Läkemedel: FE 999049
Aktiv komparator: 11 µg FbM (150 IU)
Läkemedel: Gonal - F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of Oocytes Retrieved
Tidsram: Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)
Day of oocyte retrieval (up to Day 18 after start of stimulation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number and Size of Follicles During Stimulation
Tidsram: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Follicular volume at end of stimulation
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Endocrine Profile
Tidsram: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Estradiol at end of stimulation
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Total IMP Dose
Tidsram: End of stimulation (up to 16 stimulation days)
End of stimulation (up to 16 stimulation days)
Number of Fertilised Oocytes
Tidsram: Day 1 after insemination
An oocyte with 2 pronuclei was regarded as correctly fertilised
Day 1 after insemination
Number and Quality of Blastocysts on Day 5
Tidsram: Day 5 after oocyte retrieval
Number of blastocysts (total and good-quality) on Day 5 are presented. A good-quality blastocyst was defined as a blastocyst of grade 3BB or higher
Day 5 after oocyte retrieval
Clinical Pregnancy With Fetal Heart Beat Rate
Tidsram: 5-6 weeks after transfer
Clinical pregnancy with fetal heart beat was defined as at least one intrauterine gestational sac with fetal heart beat
5-6 weeks after transfer
Frequency and Intensity of Adverse Events
Tidsram: From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)
From signing informed consent form until end of trial visit (up to 5 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000009
  • 2011-000633-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera