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慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるチオトロピウム+オロダテロール固定用量配合剤（FDC）とチオトロピウムおよびオロダテロールの比較

2015年6月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

経口吸入チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤 (2.5 µg / 5 µg; 5 µg / 5 µg) の 52 週間の 1 日 1 回治療の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間試験 (Respimat 提供)慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における個々の成分 (2.5 μg および 5 μg チオトロピウム、5 μg オロダテロール) (Respimat® 吸入器​​によって送達) との比較。 【となどTM1】

この研究の全体的な目的は、経口吸入チオトロピウム + オロダテロール FDC (レスピマット吸入器によって提供される) による 52 週間の 1 日 1 回の治療の有効性と安全性を、個々の成分 (チオトロピウム、オロダテロール) (レスピマット吸入器によって提供される) と比較して評価することです。慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2624

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ
        • 1237.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 1237.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
        • 1237.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • 1237.5.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
        • 1237.5.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1237.5.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1237.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ
        • 1237.5.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ
        • 1237.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ
        • 1237.5.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • 1237.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ
        • 1237.5.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ
        • 1237.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ
        • 1237.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1237.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont、New York、アメリカ
        • 1237.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • 1237.5.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • 1237.5.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ
        • 1237.5.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1237.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1237.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • 1237.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • 1237.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1237.5.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Charleston、Pennsylvania、アメリカ
        • 1237.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ
        • 1237.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ
        • 1237.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ
        • 1237.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • 1237.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ
        • 1237.5.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1237.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ
        • 1237.5.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 1237.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 1237.5.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • 1237.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 1237.5.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba、アルゼンチン
        • 1237.5.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba、アルゼンチン
        • 1237.5.54016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1237.5.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuidad Autonoma de Buenos Airess A、アルゼンチン
        • 1237.5.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • 1237.5.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • 1237.5.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • 1237.5.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande、アルゼンチン
        • 1237.5.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes、アルゼンチン
        • 1237.5.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • 1237.5.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuma、アルゼンチン
        • 1237.5.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • 1237.5.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア
        • 1237.5.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova、イタリア
        • 1237.5.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montescano (PV)、イタリア
        • 1237.5.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza、イタリア
        • 1237.5.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma、イタリア
        • 1237.5.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 1237.5.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • 1237.5.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1237.5.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1237.5.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 1237.5.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、インド
        • 1237.5.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • 1237.5.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • 1237.5.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore、インド
        • 1237.5.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 1237.5.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • エストニア
      • Tallin、エストニア
        • 1237.5.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu、エストニア
        • 1237.5.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • 1237.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda、オランダ
        • 1237.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ
        • 1237.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk、オランダ
        • 1237.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen、オランダ
        • 1237.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo、オランダ
        • 1237.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn、オランダ
        • 1237.5.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ
        • 1237.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven、オランダ
        • 1237.5.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen、オランダ
        • 1237.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア
        • 1237.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville、South Australia、オーストラリア
        • 1237.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア
        • 1237.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 1237.5.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec、カナダ
        • 1237.5.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1237.5.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1237.5.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1237.5.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • 1237.5.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby、Ontario、カナダ
        • 1237.5.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1237.5.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 1237.5.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 1237.5.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1237.5.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1237.5.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1237.5.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1237.5.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1237.5.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1237.5.50206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1237.5.50207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア
        • 1237.5.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Golnik、スロベニア
        • 1237.5.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国
        • 1237.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cvikov、チェコ共和国
        • 1237.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 6、チェコ共和国
        • 1237.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany、チェコ共和国
        • 1237.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Znojmo、チェコ共和国
        • 1237.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 1237.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク
        • 1237.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding、デンマーク
        • 1237.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV、デンマーク
        • 1237.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved、デンマーク
        • 1237.5.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C、デンマーク
        • 1237.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde、デンマーク
        • 1237.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg、デンマーク
        • 1237.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sønderborg、デンマーク
        • 1237.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse、デンマーク
        • 1237.5.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ
        • 1237.5.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1237.5.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1237.5.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1237.5.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt、ドイツ
        • 1237.5.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1237.5.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1237.5.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ
        • 1237.5.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg、ドイツ
        • 1237.5.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben、ドイツ
        • 1237.5.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf、ドイツ
        • 1237.5.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim、ドイツ
        • 1237.5.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch、ドイツ
        • 1237.5.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド
        • 1237.5.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ、ニュージーランド
        • 1237.5.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • 1237.5.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk、ハンガリー
        • 1237.5.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kapuvar、ハンガリー
        • 1237.5.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー
        • 1237.5.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint、ハンガリー
        • 1237.5.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 1237.5.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori、フィンランド
        • 1237.5.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1237.5.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bethune Cedex、フランス
        • 1237.5.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス
        • 1237.5.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1237.5.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes cedex 9、フランス
        • 1237.5.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan、フランス
        • 1237.5.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex、フランス
        • 1237.5.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • 1237.5.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • 1237.5.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rousse、ブルガリア
        • 1237.5.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shumen、ブルガリア
        • 1237.5.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • 1237.5.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • 1237.5.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Troyan、ブルガリア
        • 1237.5.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • 1237.5.35908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
        • 1237.5.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル
        • 1237.5.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1237.5.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1237.5.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 1237.5.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
        • 1237.5.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viseu、ポルトガル
        • 1237.5.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Hermosillo、メキシコ
        • 1237.5.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico、メキシコ
        • 1237.5.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1237.5.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana、メキシコ
        • 1237.5.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Gatchina (Leningradskaya oblast)、ロシア連邦
        • 1237.5.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦
        • 1237.5.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1237.5.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1237.5.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1237.5.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
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      • Kure, Hiroshima、日本
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      • Kurume, Fukuoka、日本
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      • Matsumoto, Nagano、日本
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      • Matsumoto, Nagano、日本
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      • Nagoya, Aichi、日本
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      • Okinawa, Urasoe、日本
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      • Sayama, Osaka、日本
        • 1237.5.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
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      • Seto, Aichi、日本
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      • Shinjyuku-ku, Tokyo、日本
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      • Takamatsu, Kagawa、日本
        • 1237.5.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa、日本
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      • koto-ku, Tokyo、日本
        • 1237.5.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性閉塞性肺疾患の診断。
  2. ポスト FEV1 < 80% の比較的安定した気道閉塞は正常と予測され、ポスト FEV1/FVC < 70%。
  3. 40歳以上の男性または女性患者。
  4. 10年以上のパックの喫煙歴。

除外基準:

  1. COPD以外の重大な疾患
  2. 臨床的に関連する異常な検査値。
  3. 喘息の病歴。
  4. 甲状腺中毒症の診断
  5. 発作性頻脈の診断
  6. -スクリーニング訪問から1年以内の心筋梗塞の病歴
  7. 不安定または生命を脅かす不整脈。
  8. 過去1年以内の心不全による入院。
  9. 既知の活動性結核。
  10. -患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍
  11. -生命を脅かす肺閉塞の病歴。
  12. 嚢胞性線維症の病歴。
  13. 臨床的に明らかな気管支拡張症。
  14. -重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  15. 肺切除を伴う開胸
  16. 経口β-アドレナリン。
  17. 用量が不安定な経口コルチコステロイド薬
  18. 1日1時間以上の昼間の酸素療法の定期的な使用
  19. -スクリーニング訪問の6週間前の肺リハビリテーションプログラム
  20. -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（どちらか大きい方）以内の治験薬
  21. -βアドレナリン薬、抗コリン薬、BAC、EDTAに対する既知の過敏症
  22. 妊娠中または授乳中の女性。
  23. 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
  24. 肺の投薬制限を遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム＋オロダテロール 低用量 FDC
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム + オロダテロール
固定用量の組み合わせ
実験的：チオトロピウム＋オロダテロール 高用量 FDC
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム + オロダテロール
固定用量の組み合わせ
アクティブコンパレータ：オロダテロール
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：オロダテロール
1回分のみ
アクティブコンパレータ：チオトロピウム低用量
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム
低用量
薬：チオトロピウム
高用量
アクティブコンパレータ：チオトロピウム高用量
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム
低用量
薬：チオトロピウム
高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) (0 ～ 3 時間) 169 日目の応答。
時間枠：無作為化治療の初日および 169 日目の投与前 1 時間 (h) および 10 分 (min) および 169 日目の投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間.

FEV1 AUC(0-3h) は、台形則を使用して、投与後 0 時間から 3 時間までの FEV1-時間曲線の下の面積として計算され、リットルで報告するために持続時間 (3 時間) で除算されました。 FEV1 AUC(0-3h) 応答は、FEV1 AUC(0-3h) からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、治療と試験日の相互作用、ベースラインとベースラインと試験日の相互作用、患者を無作為に含む、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母の自由度のケンワード・ロジャー近似。 分析された参加者の数は、各治療グループの MMRM モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日および 169 日目の投与前 1 時間 (h) および 10 分 (min) および 169 日目の投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間.
170日目のトラフFEV1応答。
時間枠：無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および170日目の研究薬の吸入の23時間後および23時間50分後

トラフ FEV1 は、投与間隔の終了時 (24 時間) の FEV1 値として定義され、23 時間後の診療所での治験薬の吸入後 23 時間および 23 時間 50 分に実行された 2 つの FEV1 測定値の平均として計算されました。その前日。

トラフ FEV1 反応は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

調整平均 (SE) は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の相互作用、ベースラインとベースラインと検査日の相互作用、ランダム効果としての患者、および空間検出力の共分散構造を含む MMRM のフィッティングから得られました。患者内エラーの場合、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および170日目の研究薬の吸入の23時間後および23時間50分後
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 169 日目の 2 つのツイン試験からの合計スコア、現在 1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287)
時間枠：169日目
SGRQ は、COPD 患者の健康障害を測定するように設計されています。 これは 2 つの部分に分かれています。第 1 部は症状スコアを生成し、第 2 部は活動と影響スコアを生成します。 合計スコアも生成されます。 各サブスケール スコアは、サブスケール内の項目の重量の合計を、考えられる最悪の状態にある患者の重量の合計のパーセントとして表したものです。 合計スコアは、重みがアンケート全体で合計されることを除いて、同じ計算を使用します。 個々のサブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。 分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与する患者の数です。
169日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マーラー遷移呼吸困難指数 (TDI) 169 日目の 2 つの双子試験からの焦点スコア、現在 1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287)
時間枠：169日目

169 日目のマーラー移行呼吸困難指数 (TDI) フォーカル スコア 2 つのツイン試験から、現在の 1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287) が主要な副次評価項目です。

マーラー呼吸困難アンケートは、ベースライン状態からの変化を測定する手段です。TDI 焦点スコアを使用して、24 週間の治療後 (169 日目) の患者の呼吸困難に対する Tio+Olo FDC の効果を測定しました。 焦点スコアは、機能障害、努力の大きさ、およびタスクの大きさのサブスケール スコアの合計です。 各サブスケールのスコアは -3 から 3 の範囲であるため、焦点スコアの範囲は -9 から 9 です。 分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与する患者の数です。
169日目
FEV1 AUC(0-3h) 1日目の反応
時間枠：無作為化治療の初日の投与前の1時間（h）および10分（min）から、投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間まで。

FEV1 AUC(0-3h) は、台形則を使用して、投与後 0 時間から 3 時間までの FEV1-時間曲線の下の面積として計算され、リットルで報告するために持続時間 (3 時間) で除算されました。

FEV1 AUC(0-3h) 応答は、FEV1 AUC(0-3h) からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、１日目の無作為化治療の初回投与の１時間１０分前に実施された２回の投与前測定値の平均として定義された。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、治療と試験日の相互作用、ベースラインとベースラインと試験日の相互作用、患者を無作為に含む、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母の自由度のケンワード・ロジャー近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日の投与前の1時間（h）および10分（min）から、投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間まで。
FEV1 AUC(0-3h) 85日目の反応
時間枠：無作為化治療の初日から投与の 1 時間前 (h) および 10 分 (min) まで、および 85 日目および 85 日目の投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間.

FEV1 AUC(0-3h) は、台形則を使用して、投与後 0 時間から 3 時間までの FEV1-時間曲線の下の面積として計算され、リットルで報告するために持続時間 (3 時間) で除算されました。 FEV1 AUC(0-3h) 応答は、FEV1 AUC(0-3h) からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、１日目の無作為化治療の初回投与の１時間１０分前に実施された２回の投与前測定値の平均として定義された。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、治療と試験日の相互作用、ベースラインとベースラインと試験日の相互作用、患者を無作為に含む、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母の自由度のケンワード・ロジャー近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日から投与の 1 時間前 (h) および 10 分 (min) まで、および 85 日目および 85 日目の投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間.
FEV1 AUC(0-3h) 365日目の応答
時間枠：無作為化治療の初日および365日目の投与前1時間(h)および10分(min)および365日目の投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間.

FEV1 AUC(0-3h) は、台形則を使用して、投与後 0 時間から 3 時間までの FEV1-時間曲線の下の面積として計算され、リットルで報告するために持続時間 (3 時間) で除算されました。 FEV1 AUC(0-3h) 応答は、FEV1 AUC(0-3h) からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、１日目の無作為化治療の初回投与の１時間１０分前に実施された２回の投与前測定値の平均として定義された。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、治療と試験日の相互作用、ベースラインとベースラインと試験日の相互作用、患者を無作為に含む、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母の自由度のケンワード・ロジャー近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日および365日目の投与前1時間(h)および10分(min)および365日目の投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間.
15日目のトラフFEV1応答。
時間枠：無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および15日目の投与の10分前

トラフ FEV1 は、投与前の測定値の平均として計算された、投与間隔 (24 時間) の終わりでの FEV1 値として定義されました。

トラフ FEV1 反応は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、実行された2回の投与前測定の平均として定義されました

1日目の無作為化治療の初回投与の1時間10分前。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および15日目の投与の10分前
43日目のトラフFEV1応答
時間枠：無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および43日目の投与の10分前。

トラフ FEV1 は、投与前の測定値の平均として計算された、投与間隔 (24 時間) の終わりでの FEV1 値として定義されました。

トラフ FEV1 反応は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、実行された2回の投与前測定の平均として定義されました

1日目の無作為化治療の初回投与の1時間10分前。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および43日目の投与の10分前。
85日目のトラフFEV1応答
時間枠：無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および85日目の投与の1時間10分前。

トラフ FEV1 は、投与前の測定値の平均として計算された、投与間隔 (24 時間) の終わりでの FEV1 値として定義されました。

トラフ FEV1 反応は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、実行された2回の投与前測定の平均として定義されました

1日目の無作為化治療の初回投与の1時間10分前。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および85日目の投与の1時間10分前。
169日目のトラフFEV1応答
時間枠：無作為化治療の初日（ベースライン）の投与1時間10分前および169日目の投与1時間10分前

トラフ FEV1 は、投与前の測定値の平均として計算された、投与間隔 (24 時間) の終わりでの FEV1 値として定義されました。

トラフ FEV1 反応は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、実行された2回の投与前測定の平均として定義されました

1日目の無作為化治療の初回投与の1時間10分前。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日（ベースライン）の投与1時間10分前および169日目の投与1時間10分前
365日目のトラフFEV1応答
時間枠：無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および365日目の投与の1時間10分前

トラフ FEV1 は、投与前の測定値の平均として計算された、投与間隔 (24 時間) の終わりでの FEV1 値として定義されました。

トラフ FEV1 反応は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、実行された2回の投与前測定の平均として定義されました

1日目の無作為化治療の初回投与の1時間10分前。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および365日目の投与の1時間10分前
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) 1日目の反応
時間枠：無作為化治療の初日の投与前の1時間（h）および10分（min）から、投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間まで。

ＦＶＣ ＡＵＣ（０～３時間）は、台形則を用いて投与後０～３時間のＦＶＣ－時間曲線下面積を、リットルで報告する持続時間（３時間）で割ったものとして計算した。

FVC AUC(0-3h) 応答は、FVC AUC(0-3h) からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、治療と試験日の相互作用、ベースラインとベースラインと試験日の相互作用、患者を無作為に含む、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母の自由度のケンワード・ロジャー近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日の投与前の1時間（h）および10分（min）から、投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間まで。
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) 85日目の反応
時間枠：無作為化治療の初日から投与の 1 時間前 (h) および 10 分 (min) まで、および 85 日目および 85 日目の投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間.

ＦＶＣ ＡＵＣ（０～３時間）は、台形則を用いて投与後０～３時間のＦＶＣ－時間曲線下面積を、リットルで報告する持続時間（３時間）で割ったものとして計算した。

FVC AUC(0-3h) 反応は、FVC AUC(0-3h) からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 2（1日目）。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、治療と試験日の相互作用、ベースラインとベースラインと試験日の相互作用、患者を無作為に含む、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母の自由度のケンワード・ロジャー近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日から投与の 1 時間前 (h) および 10 分 (min) まで、および 85 日目および 85 日目の投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間.
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) 169日目の反応
時間枠：無作為化治療の初日および 169 日目の投与前 1 時間 (h) および 10 分 (min) および 169 日目の投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間.

ＦＶＣ ＡＵＣ（０～３時間）は、台形則を用いて投与後０～３時間のＦＶＣ－時間曲線下面積を、リットルで報告する持続時間（３時間）で割ったものとして計算した。

FVC AUC(0-3h) 応答は、FVC AUC(0-3h) からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、治療と試験日の相互作用、ベースラインとベースラインと試験日の相互作用、患者を無作為に含む、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母の自由度のケンワード・ロジャー近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日および 169 日目の投与前 1 時間 (h) および 10 分 (min) および 169 日目の投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間.
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) 365 日目の反応
時間枠：無作為化治療の初日および365日目の投与前1時間(h)および10分(min)および365日目の投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間.

ＦＶＣ ＡＵＣ（０～３時間）は、台形則を用いて投与後０～３時間のＦＶＣ－時間曲線下面積を、リットルで報告する持続時間（３時間）で割ったものとして計算した。

FVC AUC(0-3h) 応答は、FVC AUC(0-3h) からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、治療と試験日の相互作用、ベースラインとベースラインと試験日の相互作用、患者を無作為に含む、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母の自由度のケンワード・ロジャー近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日および365日目の投与前1時間(h)および10分(min)および365日目の投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間.
15 日目のトラフ FVC レスポンス。
時間枠：無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および15日目の投与の10分前

トラフ FVC は、投与間隔の終わり (24 時間) の FVC 値として定義され、投与前の測定値の平均として計算されました。

トラフ FVC 応答は、トラフ FVC からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、治療と試験日の相互作用、ベースラインとベースラインと試験日の相互作用、患者を無作為に含む、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母の自由度のケンワード・ロジャー近似。
無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および15日目の投与の10分前
43 日目のトラフ FVC 応答。
時間枠：無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および43日目の投与の10分前

トラフ FVC は、投与間隔の終わり (24 時間) の FVC 値として定義され、投与前の測定値の平均として計算されました。

トラフ FVC 応答は、トラフ FVC からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、治療と試験日の相互作用、ベースラインとベースラインと試験日の相互作用、患者を無作為に含む、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母の自由度のケンワード・ロジャー近似。
無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および43日目の投与の10分前
85 日目のトラフ FVC 応答。
時間枠：無作為化治療の初日（ベースライン）および85日目の投与の1時間10分前

トラフ FVC は、投与間隔の終わり (24 時間) の FVC 値として定義され、投与前の測定値の平均として計算されました。

トラフ FVC 応答は、トラフ FVC からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、治療と試験日の相互作用、ベースラインとベースラインと試験日の相互作用、患者を無作為に含む、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母の自由度のケンワード・ロジャー近似。
無作為化治療の初日（ベースライン）および85日目の投与の1時間10分前
170 日目のトラフ FVC 応答。
時間枠：無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および170日目の研究薬の吸入の23時間後および23時間50分後

トラフ FVC は、投与間隔の終了時 (24 時間) の FVC 値として定義され、23 時間および 23 時間 50 分後に行われた 2 回の FVC 測定値の平均として計算されました。日。

トラフ FVC 応答は、トラフ FVC からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

調整平均 (SE) は、治療の固定効果、計画された検査日、治療と検査日の相互作用、ベースラインとベースラインと検査日の相互作用、ランダム効果としての患者、および空間検出力の共分散構造を含む MMRM のフィッティングから得られました。患者内エラーの場合、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。
無作為化治療の初日（ベースライン）の投与の1時間10分前、および170日目の研究薬の吸入の23時間後および23時間50分後
365 日目のトラフ FVC レスポンス。
時間枠：無作為化治療の初日（ベースライン）および365日目の投与の1時間10分前。

トラフ FVC は、投与間隔の終わり (24 時間) の FVC 値として定義され、投与前の測定値の平均として計算されました。

トラフ FVC 応答は、トラフ FVC からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定 (MMRM) モデルに寄与する患者の数です。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、治療と試験日の相互作用、ベースラインとベースラインと試験日の相互作用、患者を無作為に含む、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られました。効果、患者内エラーの空間パワー共分散構造、および分母の自由度のケンワード・ロジャー近似。
無作為化治療の初日（ベースライン）および365日目の投与の1時間10分前。
FEV1 AUC(0-12h) 169 日目に 12 時間肺機能検査 (PFT) を受けた患者のサブセットにおける 2 つのツイン試験からの応答、現在 1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287)
時間枠：投与の 1 時間前 (h) および 10 分 (min) から無作為化治療の初日まで、および 169 日目および 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間。

FEV1 AUC(0-12h) は、台形則を使用して、投与後 0 時間から 12 時間までの FEV1-時間曲線の下の面積として計算され、リットルで報告するために持続時間 (12 時間) で除算されました。

FEV1 AUC(0-12h) 応答は、FEV1 AUC(0-12h) からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

調整平均 (SE) は、共変量として治療とベースラインのカテゴリ効果を持つ ANCOVA モデルのフィッティングから得られました。

分析された参加者の数は、各治療グループの ANCOVA モデルに寄与する患者の数です。
投与の 1 時間前 (h) および 10 分 (min) から無作為化治療の初日まで、および 169 日目および 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間。
FEV1 AUC(0-24h) 2 つのツイン試験からの 169 日目に 12 時間の PFT を有する患者のサブセットにおける応答、現在 1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287)
時間枠：投与の 1 時間前 (h) および 10 分 (min) から無作為化治療の初日まで、および 169 日目および 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間、23時間、23時間、および50分。

FEV1 AUC(0-24h) は、台形則を使用して、投与後 0 時間から 24 時間までの FEV1-時間曲線の下の面積として計算され、リットルで報告するために持続時間 (24 時間) で除算されました。 FEV1 AUC(0-24h) 応答は、FEV1 AUC(0-24h) からベースライン FEV1 を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

調整平均 (SE) は、共変量として治療とベースラインのカテゴリ効果を持つ ANCOVA モデルのフィッティングから得られました。

分析された参加者の数は、各治療グループの ANCOVA モデルに寄与する患者の数です。
投与の 1 時間前 (h) および 10 分 (min) から無作為化治療の初日まで、および 169 日目および 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間、23時間、23時間、および50分。
FVC AUC(0-12h) 2 つのツイン試験からの 169 日目に 12 時間の PFT を有する患者のサブセットにおける応答、現在 1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287)
時間枠：投与の 1 時間前 (h) および 10 分 (min) から無作為化治療の初日まで、および 169 日目および 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間。

ＦＶＣ ＡＵＣ（０～１２ｈ）は、台形則を用いて投与後０～１２時間のＦＶＣ－時間曲線下面積を、リットルで報告する持続時間（１２時間）で割ったものとして計算した。

FVC AUC(0-12h) 応答は、FVC AUC(0-12h) からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

調整平均 (SE) は、共変量として治療とベースラインのカテゴリ効果を持つ ANCOVA モデルのフィッティングから得られました。 分析された参加者の数は、各治療グループの ANCOVA モデルに寄与する患者の数です。
投与の 1 時間前 (h) および 10 分 (min) から無作為化治療の初日まで、および 169 日目および 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間。
FVC AUC(0-24h) 169 日目の 24 時間 PFT の患者のサブセットにおける 2 つのツイン試験からの応答、現在 1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287)
時間枠：投与の 1 時間前 (h) および 10 分 (min) から無作為化治療の初日まで、および 169 日目および 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間、23時間、23時間、および50分。

ＦＶＣ ＡＵＣ（０～２４時間）は、台形則を用いて投与後０～２４時間のＦＶＣ－時間曲線下面積を、リットルで報告する持続時間（２４時間）で割ったものとして計算した。

FVC AUC(0-24h) 応答は、FVC AUC(0-24h) からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、来院 2 (1 日目) での最初の投与の投与の 1 時間 10 分前に実行された 2 回の投与前測定の平均として定義されました。

調整平均 (SE) は、共変量として治療とベースラインのカテゴリ効果を持つ ANCOVA モデルのフィッティングから得られました。

分析された参加者の数は、各治療グループの ANCOVA モデルに寄与する患者の数です。
投与の 1 時間前 (h) および 10 分 (min) から無作為化治療の初日まで、および 169 日目および 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、169日目の投与後6時間、8時間、10時間、12時間、23時間、23時間、および50分。
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ) 85 日目の 2 つの双子試験からの合計スコア、現在 1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287)
時間枠：85日目
SGRQ は、COPD 患者の健康障害を測定するように設計されています。 これは 2 つの部分に分かれています。第 1 部は症状スコアを生成し、第 2 部は活動と影響スコアを生成します。 合計スコアも生成されます。 各サブスケール スコアは、サブスケール内の項目の重量の合計を、考えられる最悪の状態にある患者の重量の合計のパーセントとして表したものです。 合計スコアは、重みがアンケート全体で合計されることを除いて、同じ計算を使用します。 個々のサブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。 分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与する患者の数です。
85日目
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 365 日目の 2 つのツイン試験からの合計スコア、現在 1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287)
時間枠：365日目
SGRQ は、COPD 患者の健康障害を測定するように設計されています。 これは 2 つの部分に分かれています。第 1 部は症状スコアを生成し、第 2 部は活動と影響スコアを生成します。 合計スコアも生成されます。 各サブスケール スコアは、サブスケール内の項目の重量の合計を、考えられる最悪の状態にある患者の重量の合計のパーセントとして表したものです。 合計スコアは、重みがアンケート全体で合計されることを除いて、同じ計算を使用します。 個々のサブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。 分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与する患者の数です。
365日目
マーラー遷移呼吸困難指数 (TDI) 43 日目の 2 つの双子試験からの焦点スコア、現在 1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287)
時間枠：43日目

43日目のマーラー遷移呼吸困難指数（TDI）のフォーカルスコアは、2つのツイントライアルから、現在1237.5（NCT01431274）および1237.6（NCT01431287）です。

マーラー呼吸困難アンケートは、ベースライン状態からの変化を測定する手段です。TDI 焦点スコアを使用して、24 週間の治療後 (169 日目) の患者の呼吸困難に対する Tio+Olo FDC の効果を測定しました。 焦点スコアは、機能障害、努力の大きさ、およびタスクの大きさのサブスケール スコアの合計です。 各サブスケールのスコアは -3 から 3 の範囲であるため、焦点スコアの範囲は -9 から 9 です。 分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与する患者の数です。
43日目
マーラー遷移呼吸困難指数 (TDI) 85 日目の 2 つの双子試験からの焦点スコア、現在 1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287)
時間枠：85日目

85日目のマーラー遷移呼吸困難指数（TDI）のフォーカルスコアは、2つのツイントライアルから、現在1237.5（NCT01431274）および1237.6（NCT01431287）です。

マーラー呼吸困難アンケートは、ベースライン状態からの変化を測定する手段です。TDI 焦点スコアを使用して、24 週間の治療後 (169 日目) の患者の呼吸困難に対する Tio+Olo FDC の効果を測定しました。 焦点スコアは、機能障害、努力の大きさ、およびタスクの大きさのサブスケール スコアの合計です。 各サブスケールのスコアは -3 から 3 の範囲であるため、焦点スコアの範囲は -9 から 9 です。

分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与する患者の数です。
85日目
マーラー遷移呼吸困難指数 (TDI) 365 日目の 2 つの双子試験からの焦点スコア、現在 1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287)
時間枠：365日目

マーラー遷移呼吸困難指数 (TDI) の 365 日目の焦点スコアは、2 つのツイン試験から、1237.5 (NCT01431274) および 1237.6 (NCT01431287) を示しています。

マーラー呼吸困難アンケートは、ベースライン状態からの変化を測定する手段です。TDI 焦点スコアを使用して、24 週間の治療後 (169 日目) の患者の呼吸困難に対する Tio+Olo FDC の効果を測定しました。 焦点スコアは、機能障害、努力の大きさ、およびタスクの大きさのサブスケール スコアの合計です。 各サブスケールのスコアは -3 から 3 の範囲であるため、焦点スコアの範囲は -9 から 9 です。 分析された参加者の数は、各治療グループの混合効果反復測定モデル (MMRM) に寄与する患者の数です。
365日目

協力者と研究者

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月19日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1237.5
  • 2009-010668-40 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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