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Combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo (FDC) rispetto a tiotropio e olodaterolo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

19 giugno 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 52 settimane di trattamento una volta al giorno della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo per inalazione orale (2,5 µg/5 µg; 5 µg/5 µg) (fornito dal Respimat ®) rispetto ai singoli componenti (2,5 µg e 5 µg di tiotropio, 5 µg di olodaterolo) (consegnati dall'inalatore Respimat®) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). [TOnado TM 1]

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 52 settimane di trattamento una volta al giorno con tiotropio per via inalatoria + olodaterolo FDC (fornito dall'inalatore RESPIMAT) rispetto ai singoli componenti (tiotropio, olodaterolo) (fornito dall'inalatore RESPIMAT) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2624

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1237.5.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1237.5.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1237.5.54016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1237.5.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuidad Autonoma de Buenos Airess A, Argentina
        • 1237.5.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1237.5.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1237.5.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1237.5.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina
        • 1237.5.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • 1237.5.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1237.5.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuma, Argentina
        • 1237.5.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 1237.5.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1237.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1237.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • 1237.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 1237.5.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria
        • 1237.5.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shumen, Bulgaria
        • 1237.5.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1237.5.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1237.5.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Troyan, Bulgaria
        • 1237.5.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • 1237.5.35908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1237.5.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 1237.5.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1237.5.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.5.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1237.5.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1237.5.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1237.5.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1237.5.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.5.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1237.5.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1237.5.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1237.5.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Cina
        • 1237.5.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Cina
        • 1237.5.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foshan, Cina
        • 1237.5.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1237.5.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Cina
        • 1237.5.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1237.5.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1237.5.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1237.5.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1237.5.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • 1237.5.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 1237.5.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 1237.5.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, Cina
        • 1237.5.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, Cina
        • 1237.5.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • 1237.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 1237.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1237.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1237.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1237.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1237.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • 1237.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • 1237.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • 1237.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • 1237.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danimarca
        • 1237.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danimarca
        • 1237.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Danimarca
        • 1237.5.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danimarca
        • 1237.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Danimarca
        • 1237.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danimarca
        • 1237.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sønderborg, Danimarca
        • 1237.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Danimarca
        • 1237.5.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • 1237.5.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 1237.5.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Federazione Russa
        • 1237.5.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • 1237.5.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1237.5.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1237.5.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1237.5.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1237.5.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finlandia
        • 1237.5.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1237.5.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bethune Cedex, Francia
        • 1237.5.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • 1237.5.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1237.5.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francia
        • 1237.5.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Francia
        • 1237.5.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Francia
        • 1237.5.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1237.5.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • 1237.5.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1237.5.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1237.5.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1237.5.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Germania
        • 1237.5.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1237.5.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1237.5.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Germania
        • 1237.5.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Germania
        • 1237.5.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Germania
        • 1237.5.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Germania
        • 1237.5.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Germania
        • 1237.5.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Germania
        • 1237.5.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Giappone
        • 1237.5.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • 1237.5.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1237.5.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto, Giappone
        • 1237.5.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Giappone
        • 1237.5.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 1237.5.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Giappone
        • 1237.5.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • 1237.5.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ikoma, Nara, Giappone
        • 1237.5.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone
        • 1237.5.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • 1237.5.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jonan-ku, Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 1237.5.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Giappone
        • 1237.5.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima,, Giappone
        • 1237.5.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Giappone
        • 1237.5.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • 1237.5.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Giappone
        • 1237.5.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Giappone
        • 1237.5.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Giappone
        • 1237.5.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Giappone
        • 1237.5.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshi, Kumamoto, Giappone
        • 1237.5.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Giappone
        • 1237.5.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Giappone
        • 1237.5.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • 1237.5.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • 1237.5.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • 1237.5.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, Giappone
        • 1237.5.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku. Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 1237.5.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • 1237.5.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1237.5.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1237.5.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone
        • 1237.5.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Urasoe, Giappone
        • 1237.5.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Urasoe, Giappone
        • 1237.5.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sayama, Osaka, Giappone
        • 1237.5.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • 1237.5.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Giappone
        • 1237.5.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • 1237.5.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1237.5.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • 1237.5.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • 1237.5.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wakayama, Wakayama, Giappone
        • 1237.5.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka,, Giappone
        • 1237.5.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1237.5.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • koto-ku, Tokyo, Giappone
        • 1237.5.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • 1237.5.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1237.5.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1237.5.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1237.5.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1237.5.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1237.5.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1237.5.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, India
        • 1237.5.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1237.5.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • 1237.5.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1237.5.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montescano (PV), Italia
        • 1237.5.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italia
        • 1237.5.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italia
        • 1237.5.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.5.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Hermosillo, Messico
        • 1237.5.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Messico
        • 1237.5.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1237.5.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Messico
        • 1237.5.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • 1237.5.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Nuova Zelanda
        • 1237.5.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • 1237.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Olanda
        • 1237.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda
        • 1237.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Olanda
        • 1237.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Olanda
        • 1237.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Olanda
        • 1237.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Olanda
        • 1237.5.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • 1237.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Olanda
        • 1237.5.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Olanda
        • 1237.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • 1237.5.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo
        • 1237.5.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1237.5.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1237.5.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 1237.5.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • 1237.5.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viseu, Portogallo
        • 1237.5.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca
        • 1237.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cvikov, Repubblica Ceca
        • 1237.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca
        • 1237.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Repubblica Ceca
        • 1237.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • 1237.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • 1237.5.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Golnik, Slovenia
        • 1237.5.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti
        • 1237.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 1237.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • 1237.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1237.5.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • 1237.5.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1237.5.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1237.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • 1237.5.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti
        • 1237.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti
        • 1237.5.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • 1237.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti
        • 1237.5.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
        • 1237.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
        • 1237.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1237.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Stati Uniti
        • 1237.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 1237.5.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 1237.5.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti
        • 1237.5.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1237.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1237.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 1237.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • 1237.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1237.5.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1237.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
        • 1237.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1237.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti
        • 1237.5.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1237.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
        • 1237.5.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1237.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1237.5.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • 1237.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • 1237.5.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1237.5.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Tacchino
        • 1237.5.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmit, Tacchino
        • 1237.5.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Tacchino
        • 1237.5.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • 1237.5.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungheria
        • 1237.5.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kapuvar, Ungheria
        • 1237.5.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria
        • 1237.5.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint, Ungheria
        • 1237.5.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica.
  2. Ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con post FEV1< 80% predetto normale e post FEV1/FVC <70%.
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni.
  4. Storia del fumo di oltre 10 anni di pacchetto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia significativa diversa dalla BPCO
  2. Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti.
  3. Storia dell'asma.
  4. Diagnosi di tireotossicosi
  5. Diagnosi di tachicardia parossistica
  6. Storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening
  7. Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita.
  8. Ricovero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno.
  9. Tubercolosi attiva nota.
  10. Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni
  11. Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita.
  12. Storia di fibrosi cistica.
  13. Bronchiectasie clinicamente evidenti.
  14. Storia di abuso significativo di alcol o droghe.
  15. Toracotomia con resezione polmonare
  16. ß-adrenergici orali.
  17. Farmaci corticosteroidi orali a dosi instabili
  18. Uso regolare di ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno
  19. Programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening
  20. Farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
  21. Ipersensibilità nota ai farmaci ß-adrenergici, anticolinergici, BAC, EDTA
  22. Donne incinte o che allattano.
  23. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
  24. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tiotropio + olodaterolo FDC a basso dosaggio
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: tiotropio + olodaterolo
combinazione a dose fissa
Sperimentale: tiotropio + olodaterolo ad alto dosaggio FDC
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: tiotropio + olodaterolo
combinazione a dose fissa
Comparatore attivo: olodaterolo
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: olodaterolo
una sola dose
Comparatore attivo: tiotropio basso dosaggio
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: tiotropio
basso dosaggio
Droga: tiotropio
dose elevata
Comparatore attivo: dose elevata di tiotropio
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: tiotropio
basso dosaggio
Droga: tiotropio
dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) (0-3 ore) Risposta al giorno 169.
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 169 .

Il FEV1 AUC(0-3h) è stato calcolato come l'area sotto la curva del tempo FEV1 da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri. La risposta FEV1 AUC(0-3h) è stata definita come FEV1 AUC(0-3h) meno FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore. Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello MMRM in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 169 .
Risposta minima del FEV1 il giorno 170.
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e a 23 ore e a 23 ore e 50 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio il Giorno 170

Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore) ed è stato calcolato come la media delle 2 misurazioni del FEV1 eseguite a 23 h e a 23 h 50 min dopo l'inalazione del farmaco in studio durante la visita clinica il il giorno precedente.

La risposta minima del FEV1 è stata definita come FEV1 minimo meno il FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di un MMRM che include gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione del trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione del basale per giorno del test, il paziente come effetto casuale e la struttura di covarianza di potenza spaziale per errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per gradi di libertà al denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e a 23 ore e a 23 ore e 50 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio il Giorno 170
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) al giorno 169 dalle due prove sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Lasso di tempo: Giorno 169
Il SGRQ è progettato per misurare il danno alla salute nei pazienti con BPCO. È diviso in 2 parti: la parte 1 produce il punteggio dei sintomi e la parte 2 i punteggi dell'attività e degli impatti. Viene prodotto anche un punteggio totale. Il punteggio di ogni sottoscala è la somma dei pesi per gli elementi nella sottoscala come percentuale della somma dei pesi per un paziente nelle peggiori condizioni possibili. Il punteggio totale utilizza lo stesso calcolo, tranne per il fatto che i pesi vengono sommati sull'intero questionario. Le singole sottoscale così come il punteggio totale possono variare da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota uno stato di salute migliore. Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio focale dell'indice di dispnea transitoria di Mahler (TDI) al giorno 169 dai due studi sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Lasso di tempo: Giorno 169

Il punteggio focale del Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) al giorno 169 dei Two Twin Trials, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287) è l'endpoint secondario chiave.

Il questionario Mahler sulla dispnea è uno strumento che misura il cambiamento rispetto allo stato basale. Il punteggio focale TDI è stato utilizzato per misurare l'effetto di Tio+Olo FDC sulla dispnea dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento (giorno 169). Il punteggio focale è la somma dei punteggi delle sottoscale per Compromissione funzionale, Entità dello sforzo e Entità del compito. I punteggi per ogni sottoscala vanno da -3 a 3 in modo che il punteggio focale vada da -9 a 9. Per tutti i punteggi di sottoscala e il punteggio focale, un valore più alto indica un risultato migliore. Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 169
FEV1 AUC(0-3h) Risposta il giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il primo giorno di trattamento randomizzato.

Il FEV1 AUC(0-3h) è stato calcolato come l'area sotto la curva del tempo FEV1 da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri.

La risposta FEV1 AUC(0-3h) è stata definita come FEV1 AUC(0-3h) meno FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il primo giorno di trattamento randomizzato.
FEV1 AUC(0-3h) Risposta il giorno 85
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 85 .

Il FEV1 AUC(0-3h) è stato calcolato come l'area sotto la curva del tempo FEV1 da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri. La risposta FEV1 AUC(0-3h) è stata definita come FEV1 AUC(0-3h) meno FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 85 .
FEV1 AUC(0-3h) Risposta al giorno 365
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 365 .

Il FEV1 AUC(0-3h) è stato calcolato come l'area sotto la curva del tempo FEV1 da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri. La risposta FEV1 AUC(0-3h) è stata definita come FEV1 AUC(0-3h) meno FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 365 .
Risposta minima del FEV1 il giorno 15.
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 15

Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta minima del FEV1 è stata definita come FEV1 minimo meno il FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite

1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 15
Risposta minima del FEV1 il giorno 43
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 43.

Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta minima del FEV1 è stata definita come FEV1 minimo meno il FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite

1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 43.
Risposta minima del FEV1 il giorno 85
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 85.

Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta minima del FEV1 è stata definita come FEV1 minimo meno il FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite

1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 85.
Risposta minima del FEV1 il giorno 169
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 169

Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta minima del FEV1 è stata definita come FEV1 minimo meno il FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite

1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 169
Risposta minima del FEV1 il giorno 365
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 365

Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta minima del FEV1 è stata definita come FEV1 minimo meno il FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite

1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato al Giorno 1.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 365
Risposta FVC (capacità vitale forzata) AUC(0-3h) il giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il primo giorno di trattamento randomizzato.

FVC AUC(0-3h) è stata calcolata come l'area sotto la curva FVC-tempo da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri.

La risposta FVC AUC(0-3h) è stata definita come FVC AUC(0-3h) meno FVC al basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il primo giorno di trattamento randomizzato.
Risposta FVC (capacità vitale forzata) AUC(0-3h) il giorno 85
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 85 .

FVC AUC(0-3h) è stata calcolata come l'area sotto la curva FVC-tempo da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri.

La risposta FVC AUC(0-3h) è stata definita come FVC AUC(0-3h) meno FVC al basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 85 .
Risposta FVC (capacità vitale forzata) AUC(0-3h) il giorno 169
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 169 .

FVC AUC(0-3h) è stata calcolata come l'area sotto la curva FVC-tempo da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri.

La risposta FVC AUC(0-3h) è stata definita come FVC AUC(0-3h) meno FVC al basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 169 .
Risposta FVC (capacità vitale forzata) AUC(0-3h) il giorno 365
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 365 .

FVC AUC(0-3h) è stata calcolata come l'area sotto la curva FVC-tempo da 0 a 3 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 h) da riportare in litri.

La risposta FVC AUC(0-3h) è stata definita come FVC AUC(0-3h) meno FVC al basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 365 .
Trough Risposta FVC il giorno 15.
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 15

La FVC minima è stata definita come il valore di FVC alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta di FVC minima è stata definita come FVC minima meno FVC basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 15
Trough Risposta FVC il giorno 43.
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 43

La FVC minima è stata definita come il valore di FVC alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta di FVC minima è stata definita come FVC minima meno FVC basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.
1 ora e 10 minuti prima della somministrazione il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 43
Trough Risposta FVC il giorno 85.
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e il giorno 85

La FVC minima è stata definita come il valore di FVC alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta di FVC minima è stata definita come FVC minima meno FVC basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.
1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e il giorno 85
Trough Risposta FVC il giorno 170.
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e a 23 ore e a 23 ore e 50 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio il Giorno 170

La FVC minima è stata definita come il valore FVC alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore) ed è stata calcolata come media delle 2 misurazioni FVC eseguite alle 23 ore e alle 23 ore 50 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio durante la visita clinica del precedente giorno.

La risposta di FVC minima è stata definita come FVC minima meno FVC basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di un MMRM che include gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione del trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione del basale per giorno del test, il paziente come effetto casuale e la struttura di covarianza di potenza spaziale per errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per gradi di libertà al denominatore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno del trattamento randomizzato (basale) e a 23 ore e a 23 ore e 50 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio il Giorno 170
Attraverso la risposta FVC il giorno 365.
Lasso di tempo: 1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e il giorno 365.

La FVC minima è stata definita come il valore di FVC alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore), calcolato come media delle misurazioni pre-dose.

La risposta di FVC minima è stata definita come FVC minima meno FVC basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.

Le medie aggiustate (SE) sono state ottenute dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, l'interazione trattamento per giorno del test, il basale e l'interazione basale per giorno del test, il paziente come casuale effetto e struttura di covarianza di potenza spaziale per gli errori all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger per i gradi di libertà del denominatore.
1 ora e 10 minuti prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e il giorno 365.
FEV1 AUC(0-12h) Risposta nel sottogruppo di pazienti con test di funzionalità polmonare (PFT) di 12 ore al giorno 169 Dai due studi sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h post-dose il Giorno 169.

FEV1 AUC(0-12h) è stato calcolato come l'area sotto la curva FEV1-tempo da 0 a 12 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (12 h) da riportare in litri.

La risposta FEV1 AUC(0-12h) è stata definita come FEV1 AUC(0-12h) meno FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

La media aggiustata (SE) è stata ottenuta adattando un modello ANCOVA con effetto categorico del trattamento e linea di base come covariata.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello ANCOVA in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h post-dose il Giorno 169.
FEV1 AUC(0-24h) Risposta nel sottogruppo di pazienti con PFT a 12 ore al giorno 169 Dai due studi sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min post-dose il giorno 169.

Il FEV1 AUC(0-24h) è stato calcolato come l'area sotto la curva del tempo FEV1 da 0 a 24 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (24 h) da riportare in litri. La risposta FEV1 AUC(0-24h) è stata definita come FEV1 AUC(0-24h) meno FEV1 basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

La media aggiustata (SE) è stata ottenuta adattando un modello ANCOVA con effetto categorico del trattamento e linea di base come covariata.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello ANCOVA in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min post-dose il giorno 169.
FVC AUC(0-12h) Risposta nel sottogruppo di pazienti con PFT a 12 ore al giorno 169 Dai due studi sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h post-dose il Giorno 169.

FVC AUC(0-12h) è stata calcolata come l'area sotto la curva FVC-tempo da 0 a 12 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (12 h) da riportare in litri.

La risposta FVC AUC(0-12h) è stata definita come FVC AUC(0-12h) meno FVC al basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

La media aggiustata (SE) è stata ottenuta adattando un modello ANCOVA con effetto categorico del trattamento e linea di base come covariata. Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello ANCOVA in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h post-dose il Giorno 169.
FVC AUC(0-24h) Risposta nel sottogruppo di pazienti con PFT di 24 ore al giorno 169 Dai due studi sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min post-dose il giorno 169.

FVC AUC(0-24h) è stata calcolata come l'area sotto la curva FVC-tempo da 0 a 24 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (24 h) da riportare in litri.

La risposta FVC AUC(0-24h) è stata definita come FVC AUC(0-24h) meno FVC al basale. Il basale è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose eseguite 1 ora e 10 minuti prima della somministrazione della prima dose alla visita 2 (giorno 1).

La media aggiustata (SE) è stata ottenuta adattando un modello ANCOVA con effetto categorico del trattamento e linea di base come covariata.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello ANCOVA in ciascun gruppo di trattamento.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della somministrazione al primo giorno di trattamento randomizzato e il giorno 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min post-dose il giorno 169.
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) al giorno 85 dai due studi sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Lasso di tempo: Giorno 85
Il SGRQ è progettato per misurare il danno alla salute nei pazienti con BPCO. È diviso in 2 parti: la parte 1 produce il punteggio dei sintomi e la parte 2 i punteggi dell'attività e degli impatti. Viene prodotto anche un punteggio totale. Il punteggio di ogni sottoscala è la somma dei pesi per gli elementi nella sottoscala come percentuale della somma dei pesi per un paziente nelle peggiori condizioni possibili. Il punteggio totale utilizza lo stesso calcolo, tranne per il fatto che i pesi vengono sommati sull'intero questionario. Le singole sottoscale così come il punteggio totale possono variare da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota uno stato di salute migliore. Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 85
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) al giorno 365 dalle due prove gemelle, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Lasso di tempo: Giorno 365
Il SGRQ è progettato per misurare il danno alla salute nei pazienti con BPCO. È diviso in 2 parti: la parte 1 produce il punteggio dei sintomi e la parte 2 i punteggi dell'attività e degli impatti. Viene prodotto anche un punteggio totale. Il punteggio di ogni sottoscala è la somma dei pesi per gli elementi nella sottoscala come percentuale della somma dei pesi per un paziente nelle peggiori condizioni possibili. Il punteggio totale utilizza lo stesso calcolo, tranne per il fatto che i pesi vengono sommati sull'intero questionario. Le singole sottoscale così come il punteggio totale possono variare da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota uno stato di salute migliore. Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 365
Punteggio focale dell'indice di dispnea transitoria di Mahler (TDI) al giorno 43 dai due studi sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Lasso di tempo: Giorno 43

Punteggio focale Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) al giorno 43 Dai due studi sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287).

Il questionario Mahler sulla dispnea è uno strumento che misura il cambiamento rispetto allo stato basale. Il punteggio focale TDI è stato utilizzato per misurare l'effetto di Tio+Olo FDC sulla dispnea dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento (giorno 169). Il punteggio focale è la somma dei punteggi delle sottoscale per Compromissione funzionale, Entità dello sforzo e Entità del compito. I punteggi per ogni sottoscala vanno da -3 a 3 in modo che il punteggio focale vada da -9 a 9. Per tutti i punteggi di sottoscala e il punteggio focale, un valore più alto indica un risultato migliore. Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 43
Punteggio focale dell'indice di dispnea transitoria di Mahler (TDI) al giorno 85 dai due studi sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Lasso di tempo: Giorno 85

Punteggio focale Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) al giorno 85 Dai due studi sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287).

Il questionario Mahler sulla dispnea è uno strumento che misura il cambiamento rispetto allo stato basale. Il punteggio focale TDI è stato utilizzato per misurare l'effetto di Tio+Olo FDC sulla dispnea dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento (giorno 169). Il punteggio focale è la somma dei punteggi delle sottoscale per Compromissione funzionale, Entità dello sforzo e Entità del compito. I punteggi per ogni sottoscala vanno da -3 a 3 in modo che il punteggio focale vada da -9 a 9. Per tutti i punteggi di sottoscala e il punteggio focale, un valore più alto indica un risultato migliore.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 85
Punteggio focale dell'indice di dispnea transitoria di Mahler (TDI) al giorno 365 dai due studi sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Lasso di tempo: Giorno 365

Punteggio focale Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) al giorno 365 Dai due studi sui gemelli, presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287).

Il questionario Mahler sulla dispnea è uno strumento che misura il cambiamento rispetto allo stato basale. Il punteggio focale TDI è stato utilizzato per misurare l'effetto di Tio+Olo FDC sulla dispnea dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento (giorno 169). Il punteggio focale è la somma dei punteggi delle sottoscale per Compromissione funzionale, Entità dello sforzo e Entità del compito. I punteggi per ogni sottoscala vanno da -3 a 3 in modo che il punteggio focale vada da -9 a 9. Per tutti i punteggi di sottoscala e il punteggio focale, un valore più alto indica un risultato migliore. Il numero di partecipanti analizzati è il numero di pazienti che contribuiscono al modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM) in ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 365

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

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Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.5
  • 2009-010668-40 (Numero EudraCT: EudraCT)

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