Tiotropiumin ja olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) verrattuna tiotropiumiin ja olodateroliin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin suun kautta hengitetyn tiotropiumin ja olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (2,5 µg / 5 µg; 5 µg / 5 µg) kerran päivässä 52 viikon hoidon tehoa ja turvallisuutta (Delivermat) (Delivermat) ® Inhalaattori) verrattuna yksittäisiin komponentteihin (2,5 µg ja 5 µg tiotropiumia, 5 µg olodaterolia) (toimittaa Respimat®-inhalaattori) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). [TOnado TM 1]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- 1237.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breda, Alankomaat
- 1237.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat
- 1237.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Harderwijk, Alankomaat
- 1237.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heerlen, Alankomaat
- 1237.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hengelo, Alankomaat
- 1237.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hoorn, Alankomaat
- 1237.5.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nieuwegein, Alankomaat
- 1237.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Veldhoven, Alankomaat
- 1237.5.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat
- 1237.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- 1237.5.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Caba, Argentiina
- 1237.5.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Caba, Argentiina
- 1237.5.54016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina
- 1237.5.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cuidad Autonoma de Buenos Airess A, Argentiina
- 1237.5.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina
- 1237.5.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina
- 1237.5.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina
- 1237.5.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monte Grande, Argentiina
- 1237.5.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quilmes, Argentiina
- 1237.5.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rosario, Argentiina
- 1237.5.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Miguel de Tucuma, Argentiina
- 1237.5.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- 1237.5.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia
- 1237.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Woodville, South Australia, Australia
- 1237.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
- 1237.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- 1237.5.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rousse, Bulgaria
- 1237.5.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shumen, Bulgaria
- 1237.5.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- 1237.5.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- 1237.5.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Troyan, Bulgaria
- 1237.5.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- 1237.5.35908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- 1237.5.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 1237.5.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 1237.5.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 1237.5.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 1237.5.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 1237.5.50206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 1237.5.50207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- 1237.5.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bangalore, Intia
- 1237.5.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bangalore, Intia
- 1237.5.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbatore, Intia
- 1237.5.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hyderabad, Intia
- 1237.5.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaipur, Intia
- 1237.5.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaipur, Intia
- 1237.5.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mysore, Intia
- 1237.5.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pune, Intia
- 1237.5.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia
- 1237.5.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Genova, Italia
- 1237.5.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montescano (PV), Italia
- 1237.5.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monza, Italia
- 1237.5.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Parma, Italia
- 1237.5.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Italia
- 1237.5.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japani
- 1237.5.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- 1237.5.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- 1237.5.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japani
- 1237.5.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gifu, Gifu, Japani
- 1237.5.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japani
- 1237.5.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamamatsushi, Shizuoka, Japani
- 1237.5.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Himeji, Hyogo, Japani
- 1237.5.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ikoma, Nara, Japani
- 1237.5.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japani
- 1237.5.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani
- 1237.5.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jonan-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japani
- 1237.5.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kagoshima, Kagoshima, Japani
- 1237.5.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kagoshima, Kagoshima,, Japani
- 1237.5.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kamogawa, Chiba, Japani
- 1237.5.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kishiwada, Osaka, Japani
- 1237.5.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitakyusyu,Fukuoka, Japani
- 1237.5.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koga, Fukuoka, Japani
- 1237.5.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komaki, Aichi, Japani
- 1237.5.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komaki, Aichi, Japani
- 1237.5.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koshi, Kumamoto, Japani
- 1237.5.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kuki, Saitama, Japani
- 1237.5.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kure, Hiroshima, Japani
- 1237.5.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- 1237.5.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- 1237.5.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- 1237.5.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsusaka, Mie, Japani
- 1237.5.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minami-ku. Fukuoka, Fukuoka, Japani
- 1237.5.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Morioka, Iwate, Japani
- 1237.5.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japani
- 1237.5.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japani
- 1237.5.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naka-gun, Ibaraki, Japani
- 1237.5.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okinawa, Urasoe, Japani
- 1237.5.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okinawa, Urasoe, Japani
- 1237.5.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sayama, Osaka, Japani
- 1237.5.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Miyagi, Japani
- 1237.5.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seto, Aichi, Japani
- 1237.5.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
- 1237.5.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani
- 1237.5.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- 1237.5.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- 1237.5.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wakayama, Wakayama, Japani
- 1237.5.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yanagawa-shi, Fukuoka,, Japani
- 1237.5.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- 1237.5.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
koto-ku, Tokyo, Japani
- 1237.5.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- 1237.5.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quebec, Kanada
- 1237.5.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 1237.5.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1237.5.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 1237.5.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- 1237.5.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Kanada
- 1237.5.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 1237.5.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 1237.5.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 1237.5.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- 1237.5.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kiina
- 1237.5.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, Kiina
- 1237.5.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, Kiina
- 1237.5.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Foshan, Kiina
- 1237.5.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina
- 1237.5.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nan Ning, Kiina
- 1237.5.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- 1237.5.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- 1237.5.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- 1237.5.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- 1237.5.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, Kiina
- 1237.5.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhan, Kiina
- 1237.5.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An, Kiina
- 1237.5.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yangzhou, Kiina
- 1237.5.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yinchuan, Kiina
- 1237.5.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- 1237.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta
- 1237.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1237.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1237.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1237.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1237.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta
- 1237.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wonju, Korean tasavalta
- 1237.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hermosillo, Meksiko
- 1237.5.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mexico, Meksiko
- 1237.5.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko
- 1237.5.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tijuana, Meksiko
- 1237.5.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali
- 1237.5.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbra, Portugali
- 1237.5.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugali
- 1237.5.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugali
- 1237.5.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto, Portugali
- 1237.5.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali
- 1237.5.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Viseu, Portugali
- 1237.5.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Ranska
- 1237.5.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska
- 1237.5.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nantes, Ranska
- 1237.5.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nîmes cedex 9, Ranska
- 1237.5.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Perpignan, Ranska
- 1237.5.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Pierre Cedex, Ranska
- 1237.5.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska
- 1237.5.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa
- 1237.5.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 1237.5.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 1237.5.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 1237.5.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Erfurt, Saksa
- 1237.5.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- 1237.5.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- 1237.5.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Saksa
- 1237.5.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Saksa
- 1237.5.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oschersleben, Saksa
- 1237.5.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüdersdorf, Saksa
- 1237.5.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weinheim, Saksa
- 1237.5.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesloch, Saksa
- 1237.5.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia
- 1237.5.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Golnik, Slovenia
- 1237.5.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- 1237.5.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pori, Suomi
- 1237.5.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turku, Suomi
- 1237.5.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- 1237.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hvidovre, Tanska
- 1237.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kolding, Tanska
- 1237.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
København NV, Tanska
- 1237.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Næstved, Tanska
- 1237.5.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odense C, Tanska
- 1237.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roskilde, Tanska
- 1237.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Silkeborg, Tanska
- 1237.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sønderborg, Tanska
- 1237.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vaerløse, Tanska
- 1237.5.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- 1237.5.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Istanbul, Turkki
- 1237.5.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Izmir, Turkki
- 1237.5.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Izmit, Turkki
- 1237.5.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mersin, Turkki
- 1237.5.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekin tasavalta
- 1237.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cvikov, Tšekin tasavalta
- 1237.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Praha 6, Tšekin tasavalta
- 1237.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rokycany, Tšekin tasavalta
- 1237.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Znojmo, Tšekin tasavalta
- 1237.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- 1237.5.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Deszk, Unkari
- 1237.5.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kapuvar, Unkari
- 1237.5.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szombathely, Unkari
- 1237.5.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Törökbalint, Unkari
- 1237.5.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- 1237.5.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenlane East Auckland NZ, Uusi Seelanti
- 1237.5.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gatchina (Leningradskaya oblast), Venäjän federaatio
- 1237.5.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio
- 1237.5.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1237.5.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1237.5.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 1237.5.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallin, Viro
- 1237.5.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tartu, Viro
- 1237.5.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat
- 1237.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- 1237.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat
- 1237.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
- 1237.5.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
- 1237.5.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- 1237.5.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- 1237.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat
- 1237.5.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat
- 1237.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat
- 1237.5.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- 1237.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat
- 1237.5.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat
- 1237.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat
- 1237.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- 1237.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Yhdysvallat
- 1237.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- 1237.5.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- 1237.5.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat
- 1237.5.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 1237.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 1237.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- 1237.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- 1237.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 1237.5.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Charleston, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1237.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
- 1237.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat
- 1237.5.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 1237.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
- 1237.5.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- 1237.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- 1237.5.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- 1237.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi.
- Suhteellisen vakaa hengitysteiden ahtauma FEV1:n jälkeisellä < 80 % ennusti normaalilla ja FEV1/FVC:n jälkeisellä < 70 %.
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat.
- Tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä muu sairaus kuin COPD
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot.
- Astman historia.
- Tyreotoksikoosin diagnoosi
- Paroksismaalisen takykardian diagnoosi
- Aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö.
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
- Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana
- Henkeä uhkaava keuhkotukos historia.
- Kystisen fibroosin historia.
- Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus.
- Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa.
- Torakotomia ja keuhkojen resektio
- Suun kautta otettavat ß-adrenergiset aineet.
- Suun kautta otettava kortikosteroidilääke epävakailla annoksilla
- Säännöllinen päivähappihoidon käyttö yli tunnin päivässä
- Keuhkojen kuntoutusohjelma kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkimuslääke kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
- Tunnettu yliherkkyys ß-adrenergisille lääkkeille, antikolinergisille aineille, BAC:lle, EDTA:lle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tiotropium + olodateroli pieniannoksinen FDC
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
|
Respimat inhalaattori
kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: tiotropium + olodateroli suuri annos FDC
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
|
Respimat inhalaattori
kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
Active Comparator: olodateroli
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
|
Respimat inhalaattori
vain yksi annos
|
|
Active Comparator: pieni annos tiotropiumia
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
|
Respimat inhalaattori
pieni annos
korkea annos
|
|
Active Comparator: suuri annos tiotropiumia
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
|
Respimat inhalaattori
pieni annos
korkea annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) (0-3h) vaste päivänä 169.
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 169 .
|
FEV1 AUC(0-3h) laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FEV1 AUC(0-3h) vaste määriteltiin FEV1 AUC(0-3h) miinus lähtötaso FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistettuihin mittauksiin (MMRM) mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteisiin. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on MMRM-malliin osallistuneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 169 .
|
|
FEV1-vasteen läpi 170. päivänä.
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 170
|
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin lopussa (24 tuntia) ja se laskettiin kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 23 tunnin ja 23 tunnin 50 minuutin kohdalla tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen klinikkakäynnillä edellisenä päivänä. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmiksi FEV1-arvoksi miinus lähtötason FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin MMRM:n sovittamisesta, mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoitopäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisvaikutuksena ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 170
|
|
Saint George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärä 169. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287)
Aikaikkuna: Päivä 169
|
SGRQ on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyden heikkenemistä.
Se on jaettu kahteen osaan: osa 1 tuottaa oirepisteet ja osa 2 aktiivisuus- ja vaikutuspisteet.
Myös kokonaispistemäärä tuotetaan.
Kukin alaasteikkopistemäärä on ala-asteikon kohteiden painojen summa prosentteina pahimmassa mahdollisessa tilassa olevan potilaan painojen summasta.
Kokonaispistemäärässä käytetään samaa laskelmaa, paitsi että painot lasketaan yhteen koko kyselylomakkeen osalta.
Yksittäiset ala-asteikot sekä kokonaispistemäärä voivat vaihdella välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä.
|
Päivä 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahlerin siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet päivänä 169 kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287)
Aikaikkuna: Päivä 169
|
Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) fokuspisteet päivänä 169 Two Twin Trials, nykyinen 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287) on tärkein toissijainen päätepiste. Mahler Dyspnea -kysely on instrumentti, joka mittaa muutosta lähtötilanteesta. TDI-fokusointipisteitä käytettiin mittaamaan Tio+Olo FDC:n vaikutusta potilaiden hengenahdistukseen 24 viikon hoidon jälkeen (päivä 169). Keskipistemäärä on toiminnallisen vajaatoiminnan, ponnistelun suuruuden ja tehtävän suuruuden alapisteiden summa. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, joten fokuspistemäärä on -9:stä 9:ään. Kaikille alaasteikkopisteille ja fokuspisteille korkeampi arvo osoittaa parempaa lopputulosta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä. |
Päivä 169
|
|
FEV1 AUC(0-3h) -vaste päivänä 1
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä.
|
FEV1 AUC(0-3h) laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FEV1 AUC(0-3h) vaste määriteltiin FEV1 AUC(0-3h) miinus lähtötaso FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistettuihin mittauksiin (MMRM) mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteisiin. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä.
|
|
FEV1 AUC(0-3h) -vaste päivänä 85
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 85 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 85 .
|
FEV1 AUC(0-3h) laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FEV1 AUC(0-3h) vaste määriteltiin FEV1 AUC(0-3h) miinus lähtötaso FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistettuihin mittauksiin (MMRM) mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteisiin. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 85 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 85 .
|
|
FEV1 AUC(0-3h) -vaste päivänä 365
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 365 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 365 .
|
FEV1 AUC(0-3h) laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FEV1 AUC(0-3h) vaste määriteltiin FEV1 AUC(0-3h) miinus lähtötaso FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistettuihin mittauksiin (MMRM) mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteisiin. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 365 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 365 .
|
|
FEV1-vasteen läpi 15. päivänä.
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 15
|
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmiksi FEV1-arvoksi miinus lähtötason FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden ennen annosta suoritetun mittauksen keskiarvoksi 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 15
|
|
FEV1-vasteen läpi 43. päivänä
Aikaikkuna: 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 43.
|
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmiksi FEV1-arvoksi miinus lähtötason FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden ennen annosta suoritetun mittauksen keskiarvoksi 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 43.
|
|
FEV1-vasteen läpi 85. päivänä
Aikaikkuna: 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 85.
|
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmiksi FEV1-arvoksi miinus lähtötason FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden ennen annosta suoritetun mittauksen keskiarvoksi 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 85.
|
|
FEV1-vasteen kautta päivänä 169
Aikaikkuna: 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 169
|
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmiksi FEV1-arvoksi miinus lähtötason FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden ennen annosta suoritetun mittauksen keskiarvoksi 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 169
|
|
FEV1-vasteen kautta päivänä 365
Aikaikkuna: 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 365
|
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmiksi FEV1-arvoksi miinus lähtötason FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden ennen annosta suoritetun mittauksen keskiarvoksi 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen antamista päivänä 1. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 365
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) -vaste päivänä 1
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä.
|
FVC AUC(0-3h) laskettiin FVC-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FVC AUC(0-3h) -vaste määriteltiin FVC AUC(0-3h) miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistettuihin mittauksiin (MMRM) mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteisiin. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä.
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) -vaste päivänä 85
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 85 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 85 .
|
FVC AUC(0-3h) laskettiin FVC-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FVC AUC(0-3h) vaste määriteltiin FVC AUC(0-3h) miinus lähtötaso FVC. Lähtötaso määriteltiin 2 ennen annosta tehdyn mittauksen keskiarvoa 1 h ja 10 min ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistettuihin mittauksiin (MMRM) mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteisiin. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 85 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 85 .
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) -vaste päivänä 169
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 169 .
|
FVC AUC(0-3h) laskettiin FVC-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FVC AUC(0-3h) -vaste määriteltiin FVC AUC(0-3h) miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistettuihin mittauksiin (MMRM) mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteisiin. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 169 .
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) -vaste päivänä 365
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 365 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 365 .
|
FVC AUC(0-3h) laskettiin FVC-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. FVC AUC(0-3h) -vaste määriteltiin FVC AUC(0-3h) miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistettuihin mittauksiin (MMRM) mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteisiin. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 365 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 365 .
|
|
FVC-vastauksen kautta 15. päivänä.
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 15
|
Trough FVC määriteltiin FVC-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Trough FVC -vaste määriteltiin alimmalla FVC:llä miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistettuihin mittauksiin (MMRM) mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteisiin. |
1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 15
|
|
FVC-vastauksen kautta 43. päivänä.
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 43
|
Trough FVC määriteltiin FVC-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Trough FVC -vaste määriteltiin alimmalla FVC:llä miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistettuihin mittauksiin (MMRM) mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteisiin. |
1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja 10 min ennen annosta päivänä 43
|
|
FVC:n vastauksen kautta 85. päivänä.
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja päivänä 85
|
Trough FVC määriteltiin FVC-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Trough FVC -vaste määriteltiin alimmalla FVC:llä miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistettuihin mittauksiin (MMRM) mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteisiin. |
1 h ja 10 min ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja päivänä 85
|
|
FVC:n vastauksen kautta 170. päivänä.
Aikaikkuna: 1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 170
|
Trough FVC määriteltiin FVC-arvoksi annosteluvälin lopussa (24 tuntia) ja se laskettiin kahden FVC-mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 23 tuntia ja 23 tuntia 50 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen edellisen klinikkakäynnin yhteydessä. päivä. Trough FVC -vaste määriteltiin alimmalla FVC:llä miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin MMRM:n sovittamisesta, mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoitopäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisvaikutuksena ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. |
1 h ja 10 min ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 23 h ja 23 h 50 min tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 170
|
|
FVC:n vastauksen kautta päivänä 365.
Aikaikkuna: 1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja päivänä 365.
|
Trough FVC määriteltiin FVC-arvoksi annosteluvälin (24 tuntia) lopussa, laskettuna annosta edeltävien mittausten keskiarvona. Trough FVC -vaste määriteltiin alimmalla FVC:llä miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin kussakin hoitoryhmässä. Säädetyt keskiarvot (SE) saatiin sovittamalla Mixed Effect -mallin toistettuihin mittauksiin (MMRM) mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito-testipäiväkohtainen vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne testipäivältä vuorovaikutus, potilas satunnaisena vaikutus ja spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteisiin. |
1 tunti ja 10 minuuttia ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustilanne) ja päivänä 365.
|
|
FEV1 AUC(0-12h) -vaste potilailla, joilla on 12 tunnin keuhkotoimintatesti (PFT) päivänä 169 kahdesta kaksoistutkimuksesta, nykyinen 1237.5 (NCT01431274) ja 1237.6 (NCT01431287)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annoksen jälkeen päivänä 169.
|
FEV1 AUC(0-12h) laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (12 h) ilmoittamiseksi litroina. FEV1 AUC(0-12h) vaste määriteltiin FEV1 AUC(0-12h) miinus lähtötaso FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetty keskiarvo (SE) saatiin sovittamalla ANCOVA-malli, jossa oli hoidon kategorinen vaikutus ja lähtötaso kovariaattina. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on ANCOVA-malliin osallistuneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annoksen jälkeen päivänä 169.
|
|
FEV1 AUC(0-24h) -vaste potilailla, joilla oli 12 tunnin PFT 169. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h ja 50 min annoksen jälkeen päivänä 169.
|
FEV1 AUC(0-24h) laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna kestolla (24 h) raportoitavaksi litroina. FEV1 AUC(0-24h)-vaste määriteltiin FEV1 AUC(0-24h) miinus lähtötaso FEV1. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetty keskiarvo (SE) saatiin sovittamalla ANCOVA-malli, jossa oli hoidon kategorinen vaikutus ja lähtötaso kovariaattina. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on ANCOVA-malliin osallistuneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h ja 50 min annoksen jälkeen päivänä 169.
|
|
FVC AUC(0-12h) -vaste potilailla, joilla on 12 tunnin PFT 169. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annoksen jälkeen päivänä 169.
|
FVC AUC(0-12h) laskettiin FVC-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna kestolla (12 h) raportoitavaksi litroina. FVC AUC(0-12h) vaste määriteltiin FVC AUC(0-12h) miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetty keskiarvo (SE) saatiin sovittamalla ANCOVA-malli, jossa oli hoidon kategorinen vaikutus ja lähtötaso kovariaattina. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on ANCOVA-malliin osallistuneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annoksen jälkeen päivänä 169.
|
|
FVC AUC(0-24h) -vaste potilailla, joilla on 24 tunnin PFT 169. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h ja 50 min annoksen jälkeen päivänä 169.
|
FVC AUC(0-24h) laskettiin FVC-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 24 h annoksen ottamisesta käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (24 h) raportoitavaksi litroina. FVC AUC(0-24h) vaste määriteltiin FVC AUC(0-24h) miinus lähtötason FVC. Lähtötaso määriteltiin kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 1 tunti ja 10 minuuttia ennen ensimmäisen annoksen antamista käynnillä 2 (päivä 1). Säädetty keskiarvo (SE) saatiin sovittamalla ANCOVA-malli, jossa oli hoidon kategorinen vaikutus ja lähtötaso kovariaattina. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on ANCOVA-malliin osallistuneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. |
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta - ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä ja päivänä 169 ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h ja 50 min annoksen jälkeen päivänä 169.
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä 85. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
SGRQ on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyden heikkenemistä.
Se on jaettu kahteen osaan: osa 1 tuottaa oirepisteet ja osa 2 aktiivisuus- ja vaikutuspisteet.
Myös kokonaispistemäärä tuotetaan.
Kukin alaasteikkopistemäärä on ala-asteikon kohteiden painojen summa prosentteina pahimmassa mahdollisessa tilassa olevan potilaan painojen summasta.
Kokonaispistemäärässä käytetään samaa laskelmaa, paitsi että painot lasketaan yhteen koko kyselylomakkeen osalta.
Yksittäiset ala-asteikot sekä kokonaispistemäärä voivat vaihdella välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä.
|
Päivä 85
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä päivänä 365 kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
SGRQ on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyden heikkenemistä.
Se on jaettu kahteen osaan: osa 1 tuottaa oirepisteet ja osa 2 aktiivisuus- ja vaikutuspisteet.
Myös kokonaispistemäärä tuotetaan.
Kukin alaasteikkopistemäärä on ala-asteikon kohteiden painojen summa prosentteina pahimmassa mahdollisessa tilassa olevan potilaan painojen summasta.
Kokonaispistemäärässä käytetään samaa laskelmaa, paitsi että painot lasketaan yhteen koko kyselylomakkeen osalta.
Yksittäiset ala-asteikot sekä kokonaispistemäärä voivat vaihdella välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä.
|
Päivä 365
|
|
Mahlerin siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspiste 43. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287)
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Mahlerin siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet 43. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287). Mahler Dyspnea -kysely on instrumentti, joka mittaa muutosta lähtötilanteesta. TDI-fokusointipisteitä käytettiin mittaamaan Tio+Olo FDC:n vaikutusta potilaiden hengenahdistukseen 24 viikon hoidon jälkeen (päivä 169). Keskipistemäärä on toiminnallisen vajaatoiminnan, ponnistelun suuruuden ja tehtävän suuruuden alapisteiden summa. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, joten fokuspistemäärä on -9:stä 9:ään. Kaikille alaasteikkopisteille ja fokuspisteille korkeampi arvo osoittaa parempaa lopputulosta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä. |
Päivä 43
|
|
Mahlerin siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet 85. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Mahlerin siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet 85. päivänä kahdesta kaksoistutkimuksesta, 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287). Mahler Dyspnea -kysely on instrumentti, joka mittaa muutosta lähtötilanteesta. TDI-fokusointipisteitä käytettiin mittaamaan Tio+Olo FDC:n vaikutusta potilaiden hengenahdistukseen 24 viikon hoidon jälkeen (päivä 169). Keskipistemäärä on toiminnallisen vajaatoiminnan, ponnistelun suuruuden ja tehtävän suuruuden alapisteiden summa. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, joten fokuspistemäärä on -9:stä 9:ään. Kaikille alaasteikkopisteille ja fokuspisteille korkeampi arvo osoittaa parempaa lopputulosta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä. |
Päivä 85
|
|
Mahlerin siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet päivänä 365 kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287)
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Mahlerin siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet päivänä 365 kahdesta kaksoistutkimuksesta, 1237,5 (NCT01431274) ja 1237,6 (NCT01431287). Mahler Dyspnea -kysely on instrumentti, joka mittaa muutosta lähtötilanteesta. TDI-fokusointipisteitä käytettiin mittaamaan Tio+Olo FDC:n vaikutusta potilaiden hengenahdistukseen 24 viikon hoidon jälkeen (päivä 169). Keskipistemäärä on toiminnallisen vajaatoiminnan, ponnistelun suuruuden ja tehtävän suuruuden alapisteiden summa. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, joten fokuspistemäärä on -9:stä 9:ään. Kaikille alaasteikkopisteille ja fokuspisteille korkeampi arvo osoittaa parempaa lopputulosta. Analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka osallistuvat MMRM-malliin (Mixed Effect toised mittausmalli) kussakin hoitoryhmässä. |
Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singh D, Wedzicha JA, Siddiqui S, de la Hoz A, Xue W, Magnussen H, Miravitlles M, Chalmers JD, Calverley PMA. Blood eosinophils as a biomarker of future COPD exacerbation risk: pooled data from 11 clinical trials. Respir Res. 2020 Sep 17;21(1):240. doi: 10.1186/s12931-020-01482-1.
- Buhl R, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT. Efficacy of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium as a First-Line Maintenance Treatment in Patients with COPD Who Are Naive to LAMA, LABA and ICS: Pooled Analysis of Four Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4175-4189. doi: 10.1007/s12325-020-01411-0. Epub 2020 Jul 15.
- Buhl R, Singh D, de la Hoz A, Xue W, Ferguson GT. Benefits of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium in Patients with COPD Receiving only LAMA at Baseline: Pooled Analysis of the TONADO(R) and OTEMTO(R) Studies. Adv Ther. 2020 Aug;37(8):3485-3499. doi: 10.1007/s12325-020-01373-3. Epub 2020 May 27.
- Rabe KF, Chalmers JD, Miravitlles M, Kocks JWH, Tsiligianni I, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT, Wedzicha J. Tiotropium/Olodaterol Delays Clinically Important Deterioration Compared with Tiotropium Monotherapy in Patients with Early COPD: a Post Hoc Analysis of the TONADO(R) Trials. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):579-593. doi: 10.1007/s12325-020-01528-2. Epub 2020 Nov 11.
- Andreas S, Bothner U, de la Hoz A, Kloer I, Trampisch M, Alter P. No Influence on Cardiac Arrhythmia or Heart Rate from Long-Term Treatment with Tiotropium/Olodaterol versus Monocomponents by Holter ECG Analysis in Patients with Moderate-to-Very-Severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Aug 10;15:1945-1953. doi: 10.2147/COPD.S246350. eCollection 2020.
- Andreas S, McGarvey L, Bothner U, Trampisch M, de la Hoz A, Flezar M, Buhl R, Alter P. Absence of Adverse Effects of Tiotropium/Olodaterol Compared with the Monocomponents on Long-Term Heart Rate and Blood Pressure in Patients with Moderate-to-Very-Severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Aug 10;15:1935-1944. doi: 10.2147/COPD.S246348. eCollection 2020.
- Wedzicha JA, Buhl R, Singh D, Vogelmeier CF, de la Hoz A, Xue W, Anzueto A, Calverley PMA. Tiotropium/Olodaterol Decreases Exacerbation Rates Compared with Tiotropium in a Range of Patients with COPD: Pooled Analysis of the TONADO(R)/DYNAGITO(R) Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4266-4279. doi: 10.1007/s12325-020-01438-3. Epub 2020 Aug 10.
- Ferguson GT, Buhl R, Bothner U, Hoz A, Voss F, Anzueto A, Calverley PMA. Safety of tiotropium/olodaterol in chronic obstructive pulmonary disease: pooled analysis of three large, 52-week, randomized clinical trials. Respir Med. 2018 Oct;143:67-73. doi: 10.1016/j.rmed.2018.08.012. Epub 2018 Aug 28.
- Maltais F, Buhl R, Koch A, Amatto VC, Reid J, Gronke L, Bothner U, Voss F, McGarvey L, Ferguson GT. beta-Blockers in COPD: A Cohort Study From the TONADO Research Program. Chest. 2018 Jun;153(6):1315-1325. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Buhl R, Magder S, Bothner U, Tetzlaff K, Voss F, Loaiza L, Vogelmeier CF, McGarvey L. Long-term general and cardiovascular safety of tiotropium/olodaterol in patients with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2017 Jan;122:58-66. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.011. Epub 2016 Nov 14.
- Ferguson GT, Flezar M, Korn S, Korducki L, Gronke L, Abrahams R, Buhl R. Efficacy of Tiotropium + Olodaterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease by Initial Disease Severity and Treatment Intensity: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2015 Jun;32(6):523-36. doi: 10.1007/s12325-015-0218-0. Epub 2015 Jun 26.
- Buhl R, Maltais F, Abrahams R, Bjermer L, Derom E, Ferguson G, Flezar M, Hebert J, McGarvey L, Pizzichini E, Reid J, Veale A, Gronke L, Hamilton A, Korducki L, Tetzlaff K, Waitere-Wijker S, Watz H, Bateman E. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD 2-4). Eur Respir J. 2015 Apr;45(4):969-79. doi: 10.1183/09031936.00136014. Epub 2015 Jan 8. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1763.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Olodaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237.5
- 2009-010668-40 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .