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Combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol (FDC) versus tiotrópio e olodaterol na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

19 de junho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de 52 semanas de tratamento uma vez ao dia de combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol inalado por via oral (2,5 µg / 5 µg; 5 µg / 5 µg) (entregue pelo Respimat ® inalador) em comparação com os componentes individuais (2,5 µg e 5 µg de tiotrópio, 5 µg de olodaterol) (fornecido pelo inalador Respimat®) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). [TOnado TM 1]

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 52 semanas de tratamento uma vez ao dia com tiotrópio + olodaterol FDC por via oral (administrado pelo inalador RESPIMAT) em comparação com os componentes individuais (tiotrópio, olodaterol) (administrado pelo inalador RESPIMAT) em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2624

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
        • 1237.5.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1237.5.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1237.5.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1237.5.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Alemanha
        • 1237.5.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1237.5.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1237.5.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemanha
        • 1237.5.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Alemanha
        • 1237.5.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Alemanha
        • 1237.5.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemanha
        • 1237.5.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Alemanha
        • 1237.5.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Alemanha
        • 1237.5.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1237.5.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1237.5.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1237.5.54016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1237.5.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuidad Autonoma de Buenos Airess A, Argentina
        • 1237.5.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1237.5.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1237.5.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1237.5.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina
        • 1237.5.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • 1237.5.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1237.5.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuma, Argentina
        • 1237.5.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 1237.5.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrália
        • 1237.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Austrália
        • 1237.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália
        • 1237.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • 1237.5.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rousse, Bulgária
        • 1237.5.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shumen, Bulgária
        • 1237.5.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1237.5.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1237.5.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Troyan, Bulgária
        • 1237.5.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • 1237.5.35908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1237.5.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canadá
        • 1237.5.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1237.5.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1237.5.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1237.5.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • 1237.5.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canadá
        • 1237.5.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1237.5.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1237.5.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1237.5.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1237.5.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1237.5.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1237.5.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1237.5.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foshan, China
        • 1237.5.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1237.5.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1237.5.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1237.5.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1237.5.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1237.5.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1237.5.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1237.5.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1237.5.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1237.5.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, China
        • 1237.5.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, China
        • 1237.5.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1237.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1237.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dinamarca
        • 1237.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 1237.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Dinamarca
        • 1237.5.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca
        • 1237.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Dinamarca
        • 1237.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • 1237.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sønderborg, Dinamarca
        • 1237.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dinamarca
        • 1237.5.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia
        • 1237.5.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Golnik, Eslovênia
        • 1237.5.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1237.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1237.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • 1237.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1237.5.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1237.5.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1237.5.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1237.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 1237.5.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos
        • 1237.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos
        • 1237.5.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 1237.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos
        • 1237.5.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • 1237.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • 1237.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1237.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Estados Unidos
        • 1237.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1237.5.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 1237.5.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos
        • 1237.5.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1237.5.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1237.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1237.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1237.5.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1237.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
        • 1237.5.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1237.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1237.5.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • 1237.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estônia
      • Tallin, Estônia
        • 1237.5.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estônia
        • 1237.5.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Federação Russa
        • 1237.5.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa
        • 1237.5.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1237.5.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1237.5.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1237.5.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • 1237.5.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finlândia
        • 1237.5.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1237.5.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bethune Cedex, França
        • 1237.5.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França
        • 1237.5.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1237.5.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, França
        • 1237.5.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, França
        • 1237.5.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, França
        • 1237.5.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 1237.5.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • 1237.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holanda
        • 1237.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda
        • 1237.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Holanda
        • 1237.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holanda
        • 1237.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Holanda
        • 1237.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Holanda
        • 1237.5.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holanda
        • 1237.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holanda
        • 1237.5.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Holanda
        • 1237.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • 1237.5.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hungria
        • 1237.5.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kapuvar, Hungria
        • 1237.5.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungria
        • 1237.5.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint, Hungria
        • 1237.5.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Cagliari, Itália
        • 1237.5.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itália
        • 1237.5.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montescano (PV), Itália
        • 1237.5.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Itália
        • 1237.5.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Itália
        • 1237.5.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itália
        • 1237.5.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japão
        • 1237.5.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
        • 1237.5.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • 1237.5.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japão
        • 1237.5.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japão
        • 1237.5.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 1237.5.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japão
        • 1237.5.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japão
        • 1237.5.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ikoma, Nara, Japão
        • 1237.5.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japão
        • 1237.5.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • 1237.5.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jonan-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 1237.5.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japão
        • 1237.5.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima,, Japão
        • 1237.5.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japão
        • 1237.5.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japão
        • 1237.5.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Japão
        • 1237.5.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japão
        • 1237.5.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japão
        • 1237.5.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japão
        • 1237.5.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshi, Kumamoto, Japão
        • 1237.5.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japão
        • 1237.5.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japão
        • 1237.5.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • 1237.5.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • 1237.5.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • 1237.5.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, Japão
        • 1237.5.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku. Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 1237.5.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japão
        • 1237.5.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1237.5.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1237.5.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japão
        • 1237.5.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Urasoe, Japão
        • 1237.5.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Urasoe, Japão
        • 1237.5.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sayama, Osaka, Japão
        • 1237.5.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • 1237.5.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japão
        • 1237.5.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japão
        • 1237.5.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1237.5.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
        • 1237.5.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
        • 1237.5.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wakayama, Wakayama, Japão
        • 1237.5.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka,, Japão
        • 1237.5.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1237.5.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • koto-ku, Tokyo, Japão
        • 1237.5.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Hermosillo, México
        • 1237.5.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1237.5.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1237.5.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, México
        • 1237.5.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • 1237.5.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Nova Zelândia
        • 1237.5.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • 1237.5.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1237.5.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Peru
        • 1237.5.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmit, Peru
        • 1237.5.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Peru
        • 1237.5.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1237.5.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1237.5.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1237.5.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1237.5.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1237.5.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1237.5.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viseu, Portugal
        • 1237.5.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • 1237.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia
        • 1237.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1237.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1237.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1237.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1237.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia
        • 1237.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republica da Coréia
        • 1237.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
        • 1237.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cvikov, República Checa
        • 1237.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 6, República Checa
        • 1237.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, República Checa
        • 1237.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Znojmo, República Checa
        • 1237.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • 1237.5.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1237.5.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1237.5.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Índia
        • 1237.5.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Índia
        • 1237.5.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Índia
        • 1237.5.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Índia
        • 1237.5.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Índia
        • 1237.5.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 1237.5.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica.
  2. Obstrução das vias aéreas relativamente estável com pós-FEV1 < 80% normal previsto e pós-FEV1/CVF < 70%.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos ou mais.
  4. História tabágica de mais de 10 anos-maço.

Critério de exclusão:

  1. Doença significativa diferente da DPOC
  2. Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes.
  3. História de asma.
  4. Diagnóstico de tireotoxicose
  5. Diagnóstico de taquicardia paroxística
  6. História de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da visita de triagem
  7. Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida.
  8. Hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano.
  9. Tuberculose ativa conhecida.
  10. Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos
  11. História de obstrução pulmonar com risco de vida.
  12. Histórico de fibrose cística.
  13. Bronquiectasias clinicamente evidentes.
  14. História de abuso significativo de álcool ou drogas.
  15. Toracotomia com ressecção pulmonar
  16. ß-adrenérgicos orais.
  17. Corticóide oral em doses instáveis
  18. Uso regular de oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia
  19. Programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem
  20. Medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem
  21. Hipersensibilidade conhecida a drogas ß-adrenérgicas, anticolinérgicos, BAC, EDTA
  22. Mulheres grávidas ou amamentando.
  23. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz
  24. Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tiotrópio+olodaterol dose baixa FDC
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Dispositivo: Respimat
Inalador Respimat
Medicamento: tiotrópio + olodaterol
combinação de dose fixa
Experimental: FDC de alta dose de tiotrópio+olodaterol
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Dispositivo: Respimat
Inalador Respimat
Medicamento: tiotrópio + olodaterol
combinação de dose fixa
Comparador Ativo: olodaterol
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Dispositivo: Respimat
Inalador Respimat
Medicamento: olodaterol
uma dose só
Comparador Ativo: dose baixa de tiotrópio
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Dispositivo: Respimat
Inalador Respimat
Medicamento: tiotrópio
Dose baixa
Medicamento: tiotrópio
dose alta
Comparador Ativo: alta dose de tiotrópio
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Dispositivo: Respimat
Inalador Respimat
Medicamento: tiotrópio
Dose baixa
Medicamento: tiotrópio
dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) (0-3h) Resposta no dia 169.
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 169 .

FEV1 AUC(0-3h) foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros. A resposta FEV1 AUC(0-3h) foi definida como FEV1 AUC(0-3h) menos FEV1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador. O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo MMRM em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 169 .
Resposta mínima do VEF1 no dia 170.
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e às 23 h e 23 h 50 min após a inalação da medicação do estudo no Dia 170

O VEF1 mínimo foi definido como o valor do VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas) e foi calculado como a média das 2 medições do VEF1 realizadas às 23 h e às 23 h 50 min após a inalação da medicação do estudo na visita clínica em o dia anterior.

A resposta do VEF1 no vale foi definida como o VEF1 no vale menos o VEF1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de um MMRM incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como efeito aleatório e estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e às 23 h e 23 h 50 min após a inalação da medicação do estudo no Dia 170
Pontuação total do questionário respiratório de São Jorge (SGRQ) no dia 169 das duas tentativas de gêmeos, atual 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Prazo: Dia 169
O SGRQ é projetado para medir o comprometimento da saúde em pacientes com DPOC. Está dividido em 2 partes: a parte 1 produz a pontuação dos sintomas e a parte 2 a pontuação da atividade e dos impactos. Uma pontuação total também é produzida. Cada pontuação da subescala é a soma dos pesos dos itens da subescala como uma porcentagem da soma dos pesos de um paciente na pior condição possível. A pontuação total usa o mesmo cálculo, exceto que os pesos são somados em todo o questionário. As subescalas individuais, bem como a pontuação total, podem variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa denota um melhor estado de saúde. O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição de Mahler (TDI) no dia 169 das duas tentativas de gêmeos, atual 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Prazo: Dia 169

A pontuação focal do Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) no Dia 169 Dos Two Twin Trials, o presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287) é o endpoint secundário chave.

O questionário Mahler Dyspnoea é um instrumento que mede a mudança do estado inicial. A pontuação focal TDI foi usada para medir o efeito de Tio+Olo FDC na dispneia dos pacientes após 24 semanas de tratamento (Dia 169). A pontuação focal é a soma das pontuações da subescala para Comprometimento Funcional, Magnitude do Esforço e Magnitude da Tarefa. As pontuações para cada subescala variam de -3 a 3, de modo que a pontuação Focal varia de -9 a 9. Para todas as pontuações de subescala e a pontuação Focal, um valor mais alto indica um melhor resultado. O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 169
FEV1 AUC(0-3h) Resposta no Dia 1
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose para 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no primeiro dia de tratamento randomizado.

FEV1 AUC(0-3h) foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros.

A resposta FEV1 AUC(0-3h) foi definida como FEV1 AUC(0-3h) menos FEV1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose para 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no primeiro dia de tratamento randomizado.
FEV1 AUC(0-3h) Resposta no Dia 85
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 85 .

FEV1 AUC(0-3h) foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros. A resposta FEV1 AUC(0-3h) foi definida como FEV1 AUC(0-3h) menos FEV1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 85 .
Resposta FEV1 AUC(0-3h) no Dia 365
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 365 .

FEV1 AUC(0-3h) foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros. A resposta FEV1 AUC(0-3h) foi definida como FEV1 AUC(0-3h) menos FEV1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 365 .
Resposta mínima do VEF1 no dia 15.
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 15

O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta do VEF1 no vale foi definida como o VEF1 no vale menos o VEF1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas

1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 15
Resposta de vale de VEF1 no dia 43
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 43.

O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta do VEF1 no vale foi definida como o VEF1 no vale menos o VEF1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas

1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 43.
Resposta de vale de VEF1 no dia 85
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 1 h e 10 min antes da dose no dia 85.

O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta do VEF1 no vale foi definida como o VEF1 no vale menos o VEF1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas

1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 1 h e 10 min antes da dose no dia 85.
Resposta de vale de VEF1 no dia 169
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 1 h e 10 min antes da dose no Dia 169

O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta do VEF1 no vale foi definida como o VEF1 no vale menos o VEF1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas

1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 1 h e 10 min antes da dose no Dia 169
Resposta de vale de VEF1 no dia 365
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 1 h e 10 min antes da dose no dia 365

O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta do VEF1 no vale foi definida como o VEF1 no vale menos o VEF1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas

1 h e 10 min antes da administração da primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 1 h e 10 min antes da dose no dia 365
FVC (Capacidade Vital Forçada) Resposta AUC(0-3h) no Dia 1
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose para 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no primeiro dia de tratamento randomizado.

FVC AUC(0-3h) foi calculada como a área sob a curva FVC-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros.

A resposta FVC AUC(0-3h) foi definida como FVC AUC(0-3h) menos FVC basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose para 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no primeiro dia de tratamento randomizado.
FVC (Capacidade Vital Forçada) Resposta AUC(0-3h) no Dia 85
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 85 .

FVC AUC(0-3h) foi calculada como a área sob a curva FVC-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros.

A resposta FVC AUC(0-3h) foi definida como FVC AUC(0-3h) menos FVC basal. A linha basal foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 85 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 85 .
FVC (Capacidade Vital Forçada) Resposta AUC(0-3h) no Dia 169
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 169 .

FVC AUC(0-3h) foi calculada como a área sob a curva FVC-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros.

A resposta FVC AUC(0-3h) foi definida como FVC AUC(0-3h) menos FVC basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 169 .
FVC (Capacidade Vital Forçada) Resposta AUC(0-3h) no Dia 365
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 365 .

FVC AUC(0-3h) foi calculada como a área sob a curva FVC-tempo de 0 a 3 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3 h) para relatar em litros.

A resposta FVC AUC(0-3h) foi definida como FVC AUC(0-3h) menos FVC basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 365 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h pós-dose no Dia 365 .
Resposta FVC mínima no dia 15.
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 15

Vale FVC foi definido como o valor FVC no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta mínima da CVF foi definida como a CVF mínima menos a CVF basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 15
Resposta FVC mínima no dia 43.
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 43

Vale FVC foi definido como o valor FVC no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta mínima da CVF foi definida como a CVF mínima menos a CVF basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 10 min antes da dose no dia 43
Resposta FVC mínima no Dia 85.
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) e no dia 85

Vale FVC foi definido como o valor FVC no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta mínima da CVF foi definida como a CVF mínima menos a CVF basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) e no dia 85
Resposta FVC mínima no dia 170.
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e às 23 h e 23 h 50 min após a inalação da medicação do estudo no Dia 170

Vale FVC foi definido como o valor FVC no final do intervalo de dosagem (24 horas) e foi calculado como a média das 2 medições FVC realizadas às 23h e às 23h 50 min após a inalação da medicação do estudo na visita clínica no anterior dia.

A resposta mínima da CVF foi definida como a CVF mínima menos a CVF basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de um MMRM incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como efeito aleatório e estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e às 23 h e 23 h 50 min após a inalação da medicação do estudo no Dia 170
Resposta FVC mínima no Dia 365.
Prazo: 1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e no Dia 365.

Vale FVC foi definido como o valor FVC no final do intervalo de dosagem (24 horas), calculado como a média das medições pré-dose.

A resposta mínima da CVF foi definida como a CVF mínima menos a CVF basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.

As médias ajustadas (SE) foram obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, interação tratamento por dia de teste, linha de base e interação de linha de base por dia de teste, paciente como aleatório efeito e estrutura de covariância de potência espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger para graus de liberdade do denominador.
1 h e 10 min antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e no Dia 365.
Resposta FEV1 AUC(0-12h) no subconjunto de pacientes com teste de função pulmonar (TFP) de 12 horas no dia 169 dos dois ensaios com gêmeos, atual 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h pós-dose no dia 169.

FEV1 AUC(0-12h) foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 12 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (12 h) para relatar em litros.

A resposta FEV1 AUC(0-12h) foi definida como FEV1 AUC(0-12h) menos FEV1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

A média ajustada (SE) foi obtida a partir do ajuste de um modelo ANCOVA com efeito categórico de tratamento e linha de base como covariável.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo ANCOVA em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h pós-dose no dia 169.
Resposta FEV1 AUC(0-24h) no subconjunto de pacientes com PFTs de 12 h no dia 169 dos dois ensaios com gêmeos, atual 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min pós-dose no Dia 169.

FEV1 AUC(0-24h) foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 24 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (24 h) para relatar em litros. A resposta FEV1 AUC(0-24h) foi definida como FEV1 AUC(0-24h) menos FEV1 basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

A média ajustada (SE) foi obtida a partir do ajuste de um modelo ANCOVA com efeito categórico de tratamento e linha de base como covariável.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo ANCOVA em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min pós-dose no Dia 169.
Resposta FVC AUC(0-12h) no subconjunto de pacientes com PFTs de 12h no dia 169 dos dois ensaios com gêmeos, atual 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h pós-dose no Dia 169.

FVC AUC(0-12h) foi calculada como a área sob a curva FVC-tempo de 0 a 12 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (12 h) para relatar em litros.

A resposta FVC AUC(0-12h) foi definida como FVC AUC(0-12h) menos FVC basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

A média ajustada (SE) foi obtida a partir do ajuste de um modelo ANCOVA com efeito categórico de tratamento e linha de base como covariável. O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo ANCOVA em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h pós-dose no Dia 169.
Resposta FVC AUC(0-24h) no subconjunto de pacientes com PFTs de 24 horas no dia 169 dos dois ensaios com gêmeos, atual 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min pós-dose no Dia 169.

FVC AUC(0-24h) foi calculada como a área sob a curva FVC-tempo de 0 a 24 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (24 h) para relatar em litros.

A resposta FVC AUC(0-24h) foi definida como FVC AUC(0-24h) menos FVC basal. A linha de base foi definida como a média das 2 medições pré-dose realizadas 1 h e 10 min antes da administração da primeira dose na visita 2 (dia 1).

A média ajustada (SE) foi obtida a partir do ajuste de um modelo ANCOVA com efeito categórico de tratamento e linha de base como covariável.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo ANCOVA em cada grupo de tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado e no Dia 169 e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h e 50 min pós-dose no Dia 169.
Pontuação total do questionário respiratório de Saint George (SGRQ) no dia 85 das duas tentativas de gêmeos, atual 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Prazo: Dia 85
O SGRQ é projetado para medir o comprometimento da saúde em pacientes com DPOC. Está dividido em 2 partes: a parte 1 produz a pontuação dos sintomas e a parte 2 a pontuação da atividade e dos impactos. Uma pontuação total também é produzida. Cada pontuação da subescala é a soma dos pesos dos itens da subescala como uma porcentagem da soma dos pesos de um paciente na pior condição possível. A pontuação total usa o mesmo cálculo, exceto que os pesos são somados em todo o questionário. As subescalas individuais, bem como a pontuação total, podem variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa denota um melhor estado de saúde. O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 85
Pontuação total do Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ) no dia 365 das duas tentativas de gêmeos, atual 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Prazo: Dia 365
O SGRQ é projetado para medir o comprometimento da saúde em pacientes com DPOC. Está dividido em 2 partes: a parte 1 produz a pontuação dos sintomas e a parte 2 a pontuação da atividade e dos impactos. Uma pontuação total também é produzida. Cada pontuação da subescala é a soma dos pesos dos itens da subescala como uma porcentagem da soma dos pesos de um paciente na pior condição possível. A pontuação total usa o mesmo cálculo, exceto que os pesos são somados em todo o questionário. As subescalas individuais, bem como a pontuação total, podem variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa denota um melhor estado de saúde. O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 365
Pontuação focal do Índice de Dispneia Transicional de Mahler (TDI) no Dia 43 dos Dois Testes de Gêmeos, Presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Prazo: Dia 43

Pontuação focal do Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) no Dia 43 Dos Two Twin Trials, apresenta 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287).

O questionário Mahler Dyspnoea é um instrumento que mede a mudança do estado inicial. A pontuação focal TDI foi usada para medir o efeito de Tio+Olo FDC na dispneia dos pacientes após 24 semanas de tratamento (Dia 169). A pontuação focal é a soma das pontuações da subescala para Comprometimento Funcional, Magnitude do Esforço e Magnitude da Tarefa. As pontuações para cada subescala variam de -3 a 3, de modo que a pontuação Focal varia de -9 a 9. Para todas as pontuações de subescala e a pontuação Focal, um valor mais alto indica um melhor resultado. O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 43
Pontuação focal do Índice de Dispneia Transicional de Mahler (TDI) no Dia 85 dos Dois Testes de Gêmeos, Presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Prazo: Dia 85

Pontuação focal do Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) no Dia 85 Dos Two Twin Trials, apresenta 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287).

O questionário Mahler Dyspnoea é um instrumento que mede a mudança do estado inicial. A pontuação focal TDI foi usada para medir o efeito de Tio+Olo FDC na dispneia dos pacientes após 24 semanas de tratamento (Dia 169). A pontuação focal é a soma das pontuações da subescala para Comprometimento Funcional, Magnitude do Esforço e Magnitude da Tarefa. As pontuações para cada subescala variam de -3 a 3, de modo que a pontuação Focal varia de -9 a 9. Para todas as pontuações de subescala e a pontuação Focal, um valor mais alto indica um melhor resultado.

O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 85
Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição de Mahler (TDI) no Dia 365 dos Dois Testes de Gêmeos, Presente 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287)
Prazo: Dia 365

Pontuação focal do Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) no Dia 365 Dos Two Twin Trials, apresenta 1237,5 (NCT01431274) e 1237,6 (NCT01431287).

O questionário Mahler Dyspnoea é um instrumento que mede a mudança do estado inicial. A pontuação focal TDI foi usada para medir o efeito de Tio+Olo FDC na dispneia dos pacientes após 24 semanas de tratamento (Dia 169). A pontuação focal é a soma das pontuações da subescala para Comprometimento Funcional, Magnitude do Esforço e Magnitude da Tarefa. As pontuações para cada subescala variam de -3 a 3, de modo que a pontuação Focal varia de -9 a 9. Para todas as pontuações de subescala e a pontuação Focal, um valor mais alto indica um melhor resultado. O número de participantes analisados ​​é o número de pacientes que contribuem para o modelo de medidas repetidas de efeito misto (MMRM) em cada grupo de tratamento.
Dia 365

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237.5
  • 2009-010668-40 (Número EudraCT: EudraCT)

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