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Combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol (FDC) versus tiotropio y olodaterol en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

19 de junio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 52 semanas de tratamiento una vez al día de una combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral (2,5 µg/5 µg; 5 µg/5 µg) (administrado por Respimat ®) en comparación con los componentes individuales (2,5 µg y 5 µg de tiotropio, 5 µg de olodaterol) (administrados por el inhalador Respimat®) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). [TOnado TM 1]

El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 52 semanas de tratamiento una vez al día con tiotropio + olodaterol FDC inhalado por vía oral (administrado por el inhalador RESPIMAT) en comparación con los componentes individuales (tiotropio, olodaterol) (administrado por el inhalador RESPIMAT) en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2624

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania
        • 1237.5.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1237.5.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1237.5.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1237.5.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Alemania
        • 1237.5.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1237.5.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1237.5.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemania
        • 1237.5.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Alemania
        • 1237.5.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Alemania
        • 1237.5.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemania
        • 1237.5.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Alemania
        • 1237.5.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Alemania
        • 1237.5.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1237.5.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1237.5.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1237.5.54016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1237.5.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuidad Autonoma de Buenos Airess A, Argentina
        • 1237.5.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1237.5.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1237.5.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1237.5.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina
        • 1237.5.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • 1237.5.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1237.5.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuma, Argentina
        • 1237.5.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 1237.5.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1237.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1237.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • 1237.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 1237.5.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria
        • 1237.5.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shumen, Bulgaria
        • 1237.5.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1237.5.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1237.5.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Troyan, Bulgaria
        • 1237.5.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • 1237.5.35908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1237.5.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canadá
        • 1237.5.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1237.5.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1237.5.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1237.5.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • 1237.5.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canadá
        • 1237.5.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1237.5.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1237.5.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1237.5.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • 1237.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de
        • 1237.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1237.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1237.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1237.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1237.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de
        • 1237.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, república de
        • 1237.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1237.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1237.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dinamarca
        • 1237.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 1237.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Dinamarca
        • 1237.5.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca
        • 1237.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Dinamarca
        • 1237.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • 1237.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sønderborg, Dinamarca
        • 1237.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dinamarca
        • 1237.5.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia
        • 1237.5.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Golnik, Eslovenia
        • 1237.5.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1237.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1237.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • 1237.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1237.5.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1237.5.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1237.5.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1237.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 1237.5.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos
        • 1237.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos
        • 1237.5.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 1237.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos
        • 1237.5.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • 1237.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • 1237.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1237.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Estados Unidos
        • 1237.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1237.5.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 1237.5.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos
        • 1237.5.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1237.5.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1237.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1237.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1237.5.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1237.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
        • 1237.5.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1237.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1237.5.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • 1237.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • 1237.5.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 1237.5.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Federación Rusa
        • 1237.5.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa
        • 1237.5.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1237.5.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1237.5.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1237.5.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1237.5.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finlandia
        • 1237.5.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1237.5.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bethune Cedex, Francia
        • 1237.5.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • 1237.5.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1237.5.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francia
        • 1237.5.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Francia
        • 1237.5.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Francia
        • 1237.5.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1237.5.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • 1237.5.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hungría
        • 1237.5.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kapuvar, Hungría
        • 1237.5.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungría
        • 1237.5.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint, Hungría
        • 1237.5.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • 1237.5.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1237.5.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1237.5.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1237.5.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1237.5.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1237.5.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1237.5.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, India
        • 1237.5.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1237.5.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • 1237.5.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1237.5.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montescano (PV), Italia
        • 1237.5.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italia
        • 1237.5.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italia
        • 1237.5.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.5.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japón
        • 1237.5.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • 1237.5.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • 1237.5.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japón
        • 1237.5.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japón
        • 1237.5.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 1237.5.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japón
        • 1237.5.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japón
        • 1237.5.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ikoma, Nara, Japón
        • 1237.5.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón
        • 1237.5.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • 1237.5.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jonan-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 1237.5.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japón
        • 1237.5.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima,, Japón
        • 1237.5.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japón
        • 1237.5.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japón
        • 1237.5.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Japón
        • 1237.5.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japón
        • 1237.5.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japón
        • 1237.5.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japón
        • 1237.5.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshi, Kumamoto, Japón
        • 1237.5.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japón
        • 1237.5.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japón
        • 1237.5.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • 1237.5.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • 1237.5.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • 1237.5.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, Japón
        • 1237.5.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku. Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 1237.5.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japón
        • 1237.5.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1237.5.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1237.5.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japón
        • 1237.5.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Urasoe, Japón
        • 1237.5.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Urasoe, Japón
        • 1237.5.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sayama, Osaka, Japón
        • 1237.5.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • 1237.5.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japón
        • 1237.5.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japón
        • 1237.5.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón
        • 1237.5.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
        • 1237.5.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
        • 1237.5.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wakayama, Wakayama, Japón
        • 1237.5.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka,, Japón
        • 1237.5.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 1237.5.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • koto-ku, Tokyo, Japón
        • 1237.5.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Hermosillo, México
        • 1237.5.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1237.5.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1237.5.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, México
        • 1237.5.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • 1237.5.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Nueva Zelanda
        • 1237.5.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • 1237.5.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1237.5.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Pavo
        • 1237.5.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmit, Pavo
        • 1237.5.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Pavo
        • 1237.5.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • 1237.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Países Bajos
        • 1237.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • 1237.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Países Bajos
        • 1237.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • 1237.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Países Bajos
        • 1237.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos
        • 1237.5.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • 1237.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Países Bajos
        • 1237.5.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Países Bajos
        • 1237.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 1237.5.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1237.5.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Porcelana
        • 1237.5.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Porcelana
        • 1237.5.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foshan, Porcelana
        • 1237.5.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1237.5.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Porcelana
        • 1237.5.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1237.5.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1237.5.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1237.5.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1237.5.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 1237.5.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana
        • 1237.5.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Porcelana
        • 1237.5.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, Porcelana
        • 1237.5.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, Porcelana
        • 1237.5.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1237.5.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1237.5.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1237.5.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1237.5.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1237.5.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1237.5.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viseu, Portugal
        • 1237.5.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
        • 1237.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cvikov, República Checa
        • 1237.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 6, República Checa
        • 1237.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, República Checa
        • 1237.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Znojmo, República Checa
        • 1237.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  2. Obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con FEV1 posterior al 80 % del valor teórico normal y FEV1/FVC posterior al 70 %.
  3. Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
  4. Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes al año.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad significativa distinta de la EPOC
  2. Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes.
  3. Historia del asma.
  4. Diagnóstico de tirotoxicosis
  5. Diagnóstico de taquicardia paroxística
  6. Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección
  7. Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal.
  8. Hospitalización por insuficiencia cardiaca en el último año.
  9. Tuberculosis activa conocida.
  10. Neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años
  11. Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal.
  12. Historia de la fibrosis quística.
  13. Bronquiectasias clínicamente evidentes.
  14. Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas.
  15. Toracotomía con resección pulmonar
  16. ß-adrenérgicos orales.
  17. Corticoides orales a dosis inestables
  18. Uso regular de oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día
  19. Programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección
  20. Medicamento en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
  21. Hipersensibilidad conocida a fármacos ß-adrenérgicos, anticolinérgicos, BAC, EDTA
  22. Mujeres embarazadas o lactantes.
  23. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
  24. Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDF de dosis baja de tiotropio+olodaterol
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat
Droga: tiotropio + olodaterol
combinación de dosis fija
Experimental: dosis alta de tiotropio+olodaterol CDF
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat
Droga: tiotropio + olodaterol
combinación de dosis fija
Comparador activo: olodaterol
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat
Droga: olodaterol
una sola dosis
Comparador activo: dosis baja de tiotropio
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat
Droga: tiotropio
dosis baja
Droga: tiotropio
alta dosis
Comparador activo: dosis alta de tiotropio
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat
Droga: tiotropio
dosis baja
Droga: tiotropio
alta dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) (0-3 h) Respuesta en el día 169.
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 169 .

FEV1 AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. La respuesta del FEV1 AUC(0-3h) se definió como el FEV1 AUC(0-3h) menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo MMRM en cada grupo de tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 169 .
Respuesta mínima de FEV1 el día 170.
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación de la medicación del estudio el día 170

El FEV1 mínimo se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas) y se calculó como la media de las 2 mediciones de FEV1 realizadas a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación de la medicación del estudio en la visita a la clínica el el día anterior.

La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un MMRM que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción tratamiento por día de prueba, línea base e interacción línea base por día de prueba, paciente como efecto aleatorio y estructura de covarianza de poder espacial para los errores intrapaciente y la aproximación de Kenward-Roger para los grados de libertad del denominador.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación de la medicación del estudio el día 170
Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Puntuación total en el día 169 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287)
Periodo de tiempo: Día 169
El SGRQ está diseñado para medir el deterioro de la salud en pacientes con EPOC. Se divide en 2 partes: la parte 1 produce la puntuación de los síntomas y la parte 2 la puntuación de la actividad y los impactos. También se produce una puntuación total. La puntuación de cada subescala es la suma de las ponderaciones de los elementos de la subescala como porcentaje de la suma de las ponderaciones de un paciente en las peores condiciones posibles. La puntuación total utiliza el mismo cálculo excepto que los pesos se suman en todo el cuestionario. Las subescalas individuales, así como la puntuación total, pueden variar de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor estado de salud. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
Día 169

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler el día 169 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287)
Periodo de tiempo: Día 169

La puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler el día 169 de los dos ensayos con gemelos, actualmente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287) es el criterio de valoración secundario clave.

El cuestionario Mahler Disnea es un instrumento que mide el cambio desde el estado inicial. La puntuación focal TDI se utilizó para medir el efecto de Tio+Olo FDC en la disnea de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento (Día 169). La puntuación focal es la suma de las puntuaciones de las subescalas de Deterioro funcional, Magnitud del esfuerzo y Magnitud de la tarea. Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre -3 y 3, de modo que la puntuación Focal oscila entre -9 y 9. Para todas las puntuaciones de subescala y la puntuación Focal, un valor más alto indica un mejor resultado. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
Día 169
FEV1 AUC(0-3h) Respuesta el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado.

FEV1 AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros.

La respuesta del FEV1 AUC(0-3h) se definió como el FEV1 AUC(0-3h) menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado.
FEV1 AUC(0-3h) Respuesta el día 85
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 85 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 85 .

FEV1 AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. La respuesta del FEV1 AUC(0-3h) se definió como el FEV1 AUC(0-3h) menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 85 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 85 .
FEV1 AUC(0-3h) Respuesta el día 365
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 365 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 365 .

FEV1 AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. La respuesta del FEV1 AUC(0-3h) se definió como el FEV1 AUC(0-3h) menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 365 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 365 .
Respuesta mínima de FEV1 el día 15.
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 15

El FEV1 mínimo se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis.

La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas

1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 15
Respuesta mínima de FEV1 el día 43
Periodo de tiempo: 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 minutos antes de la dosis el día 43.

El FEV1 mínimo se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis.

La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas

1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 minutos antes de la dosis el día 43.
Respuesta mínima de FEV1 el día 85
Periodo de tiempo: 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el día 85.

El FEV1 mínimo se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis.

La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas

1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el día 85.
Respuesta mínima de FEV1 el día 169
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 1 h y 10 min antes de la dosis el día 169

El FEV1 mínimo se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis.

La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas

1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 1 h y 10 min antes de la dosis el día 169
Respuesta mínima de FEV1 el día 365
Periodo de tiempo: 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el día 365

El FEV1 mínimo se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis.

La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas

1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el día 365
FVC (Capacidad vital forzada) AUC(0-3h) Respuesta el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado.

FVC AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva de tiempo de FVC de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros.

La respuesta de FVC AUC(0-3h) se definió como FVC AUC(0-3h) menos FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado.
FVC (Capacidad vital forzada) AUC(0-3h) Respuesta el día 85
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 85 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 85 .

FVC AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva de tiempo de FVC de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros.

La respuesta FVC AUC(0-3h) se definió como FVC AUC(0-3h) menos la FVC inicial. La línea base se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 h y 10 min antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 85 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 85 .
FVC (Capacidad Vital Forzada) AUC(0-3h) Respuesta el día 169
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 169 .

FVC AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva de tiempo de FVC de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros.

La respuesta de FVC AUC(0-3h) se definió como FVC AUC(0-3h) menos FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 169 .
FVC (Capacidad vital forzada) AUC(0-3h) Respuesta en el día 365
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 365 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 365 .

FVC AUC(0-3h) se calculó como el área bajo la curva de tiempo de FVC de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros.

La respuesta de FVC AUC(0-3h) se definió como FVC AUC(0-3h) menos FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 365 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis el día 365 .
A través de la respuesta de FVC el día 15.
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 15

La FVC mínima se definió como el valor de FVC al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis.

La respuesta mínima de FVC se definió como la FVC mínima menos la FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 15
A través de la respuesta de FVC el día 43.
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 43

La FVC mínima se definió como el valor de FVC al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis.

La respuesta mínima de FVC se definió como la FVC mínima menos la FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 10 min antes de la dosis el día 43
A través de la respuesta de FVC en el día 85.
Periodo de tiempo: 1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y el día 85

La FVC mínima se definió como el valor de FVC al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis.

La respuesta mínima de FVC se definió como la FVC mínima menos la FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.
1 hora y 10 minutos antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y el día 85
A través de la respuesta de FVC el día 170.
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación de la medicación del estudio el día 170

La FVC mínima se definió como el valor de FVC al final del intervalo de dosificación (24 horas) y se calculó como la media de las 2 mediciones de FVC realizadas a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación del medicamento del estudio en la visita clínica del día anterior. día.

La respuesta mínima de FVC se definió como la FVC mínima menos la FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un MMRM que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción tratamiento por día de prueba, línea base e interacción línea base por día de prueba, paciente como efecto aleatorio y estructura de covarianza de poder espacial para los errores intrapaciente y la aproximación de Kenward-Roger para los grados de libertad del denominador.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación de la medicación del estudio el día 170
A través de la respuesta de FVC el día 365.
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y el día 365.

La FVC mínima se definió como el valor de FVC al final del intervalo de dosificación (24 horas), calculado como la media de las mediciones previas a la dosis.

La respuesta mínima de FVC se definió como la FVC mínima menos la FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.

Las medias ajustadas (SE) se obtuvieron ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea base e interacción de línea base por día de prueba, paciente como aleatorio efecto y estructura de covarianza de poder espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y el día 365.
Respuesta FEV1 AUC(0-12h) en el subconjunto de pacientes con prueba de función pulmonar (PFT) de 12 horas el día 169 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h después de la dosis el día 169.

FEV1 AUC(0-12h) se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 12 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (12 h) para informar en litros.

La respuesta del FEV1 AUC(0-12h) se definió como el FEV1 AUC(0-12h) menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

La media ajustada (SE) se obtuvo ajustando un modelo ANCOVA con efecto categórico del tratamiento y línea de base como covariable.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo ANCOVA en cada grupo de tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h después de la dosis el día 169.
Respuesta de FEV1 AUC(0-24h) en el subconjunto de pacientes con PFT de 12 h el día 169 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h y 50 min después de la dosis el día 169.

FEV1 AUC(0-24h) se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 24 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (24 h) para informar en litros. La respuesta del FEV1 AUC(0-24h) se definió como el FEV1 AUC(0-24h) menos el FEV1 inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

La media ajustada (SE) se obtuvo ajustando un modelo ANCOVA con efecto categórico del tratamiento y línea de base como covariable.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo ANCOVA en cada grupo de tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h y 50 min después de la dosis el día 169.
Respuesta de FVC AUC(0-12h) en el subconjunto de pacientes con PFT de 12 h el día 169 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h después de la dosis el día 169.

FVC AUC(0-12h) se calculó como el área bajo la curva FVC-tiempo de 0 a 12 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (12 h) para informar en litros.

La respuesta de FVC AUC(0-12h) se definió como FVC AUC(0-12h) menos FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

La media ajustada (SE) se obtuvo ajustando un modelo ANCOVA con efecto categórico del tratamiento y línea de base como covariable. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo ANCOVA en cada grupo de tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h después de la dosis el día 169.
Respuesta de FVC AUC(0-24h) en un subconjunto de pacientes con PFT de 24 h el día 169 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h y 50 min después de la dosis el día 169.

FVC AUC(0-24h) se calculó como el área bajo la curva FVC-tiempo de 0 a 24 h después de la dosis utilizando la regla trapezoidal, dividida por la duración (24 h) para informar en litros.

La respuesta de FVC AUC (0-24 h) se definió como FVC AUC (0-24 h) menos FVC inicial. El valor inicial se definió como la media de las 2 mediciones previas a la dosis realizadas 1 hora y 10 minutos antes de la administración de la primera dosis en la visita 2 (día 1).

La media ajustada (SE) se obtuvo ajustando un modelo ANCOVA con efecto categórico del tratamiento y línea de base como covariable.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo ANCOVA en cada grupo de tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis hasta el primer día de tratamiento aleatorizado y el día 169 y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h y 50 min después de la dosis el día 169.
Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Puntuación total en el día 85 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287)
Periodo de tiempo: Día 85
El SGRQ está diseñado para medir el deterioro de la salud en pacientes con EPOC. Se divide en 2 partes: la parte 1 produce la puntuación de los síntomas y la parte 2 la puntuación de la actividad y los impactos. También se produce una puntuación total. La puntuación de cada subescala es la suma de las ponderaciones de los elementos de la subescala como porcentaje de la suma de las ponderaciones de un paciente en las peores condiciones posibles. La puntuación total utiliza el mismo cálculo excepto que los pesos se suman en todo el cuestionario. Las subescalas individuales, así como la puntuación total, pueden variar de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor estado de salud. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
Día 85
Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Puntuación total en el día 365 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287)
Periodo de tiempo: Día 365
El SGRQ está diseñado para medir el deterioro de la salud en pacientes con EPOC. Se divide en 2 partes: la parte 1 produce la puntuación de los síntomas y la parte 2 la puntuación de la actividad y los impactos. También se produce una puntuación total. La puntuación de cada subescala es la suma de las ponderaciones de los elementos de la subescala como porcentaje de la suma de las ponderaciones de un paciente en las peores condiciones posibles. La puntuación total utiliza el mismo cálculo excepto que los pesos se suman en todo el cuestionario. Las subescalas individuales, así como la puntuación total, pueden variar de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor estado de salud. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
Día 365
Puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler en el día 43 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287)
Periodo de tiempo: Día 43

Puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler el día 43 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287).

El cuestionario Mahler Disnea es un instrumento que mide el cambio desde el estado inicial. La puntuación focal TDI se utilizó para medir el efecto de Tio+Olo FDC en la disnea de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento (Día 169). La puntuación focal es la suma de las puntuaciones de las subescalas de Deterioro funcional, Magnitud del esfuerzo y Magnitud de la tarea. Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre -3 y 3, de modo que la puntuación Focal oscila entre -9 y 9. Para todas las puntuaciones de subescala y la puntuación Focal, un valor más alto indica un mejor resultado. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
Día 43
Puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler en el día 85 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287)
Periodo de tiempo: Día 85

Puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler el día 85 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287).

El cuestionario Mahler Disnea es un instrumento que mide el cambio desde el estado inicial. La puntuación focal TDI se utilizó para medir el efecto de Tio+Olo FDC en la disnea de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento (Día 169). La puntuación focal es la suma de las puntuaciones de las subescalas de Deterioro funcional, Magnitud del esfuerzo y Magnitud de la tarea. Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre -3 y 3, de modo que la puntuación Focal oscila entre -9 y 9. Para todas las puntuaciones de subescala y la puntuación Focal, un valor más alto indica un mejor resultado.

El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
Día 85
Puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler el día 365 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287)
Periodo de tiempo: Día 365

Puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler el día 365 de los dos ensayos con gemelos, presente 1237,5 (NCT01431274) y 1237,6 (NCT01431287).

El cuestionario Mahler Disnea es un instrumento que mide el cambio desde el estado inicial. La puntuación focal TDI se utilizó para medir el efecto de Tio+Olo FDC en la disnea de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento (Día 169). La puntuación focal es la suma de las puntuaciones de las subescalas de Deterioro funcional, Magnitud del esfuerzo y Magnitud de la tarea. Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre -3 y 3, de modo que la puntuación Focal oscila entre -9 y 9. Para todas las puntuaciones de subescala y la puntuación Focal, un valor más alto indica un mejor resultado. El número de participantes analizados es el número de pacientes que contribuyen al modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) en cada grupo de tratamiento.
Día 365

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237.5
  • 2009-010668-40 (Número EudraCT: EudraCT)

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