Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ustalonej dawki tiotropium + olodaterolu (FDC) w porównaniu z tiotropium i olodaterolem w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 52-tygodniowego leczenia doustną inhalacją tiotropium + olodaterolu przez 52 tygodnie (dostarczone przez firmę Respimat) ®) w porównaniu z poszczególnymi składnikami (2,5 µg i 5 µg tiotropium, 5 µg olodaterolu) (dostarczane przez inhalator Respimat®) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). [TOnado TM 1]

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 52-tygodniowego leczenia raz dziennie doustnym wziewnym tiotropium + olodaterolem FDC (dostarczanym przez inhalator RESPIMAT) w porównaniu z poszczególnymi składnikami (tiotropium, olodaterol) (dostarczanymi przez inhalator RESPIMAT) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2624

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 1237.5.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentyna
        • 1237.5.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentyna
        • 1237.5.54016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1237.5.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuidad Autonoma de Buenos Airess A, Argentyna
        • 1237.5.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • 1237.5.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • 1237.5.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna
        • 1237.5.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentyna
        • 1237.5.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentyna
        • 1237.5.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentyna
        • 1237.5.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuma, Argentyna
        • 1237.5.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • 1237.5.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1237.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1237.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • 1237.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 1237.5.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rousse, Bułgaria
        • 1237.5.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shumen, Bułgaria
        • 1237.5.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1237.5.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1237.5.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Troyan, Bułgaria
        • 1237.5.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • 1237.5.35908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1237.5.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1237.5.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chiny
        • 1237.5.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chiny
        • 1237.5.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foshan, Chiny
        • 1237.5.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1237.5.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Chiny
        • 1237.5.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1237.5.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1237.5.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1237.5.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1237.5.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 1237.5.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 1237.5.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chiny
        • 1237.5.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, Chiny
        • 1237.5.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, Chiny
        • 1237.5.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • 1237.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dania
        • 1237.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dania
        • 1237.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dania
        • 1237.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Dania
        • 1237.5.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dania
        • 1237.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Dania
        • 1237.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dania
        • 1237.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sønderborg, Dania
        • 1237.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dania
        • 1237.5.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • 1237.5.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 1237.5.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Federacja Rosyjska
        • 1237.5.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 1237.5.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1237.5.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1237.5.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1237.5.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1237.5.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finlandia
        • 1237.5.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1237.5.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bethune Cedex, Francja
        • 1237.5.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja
        • 1237.5.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1237.5.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francja
        • 1237.5.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Francja
        • 1237.5.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Francja
        • 1237.5.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1237.5.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1237.5.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1237.5.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1237.5.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1237.5.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1237.5.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1237.5.50206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1237.5.50207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • 1237.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandia
        • 1237.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia
        • 1237.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Holandia
        • 1237.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandia
        • 1237.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Holandia
        • 1237.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Holandia
        • 1237.5.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • 1237.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia
        • 1237.5.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Holandia
        • 1237.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • 1237.5.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1237.5.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1237.5.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 1237.5.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 1237.5.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1237.5.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1237.5.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Indie
        • 1237.5.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1237.5.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • 1237.5.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1237.5.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • 1237.5.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmit, Indyk
        • 1237.5.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Indyk
        • 1237.5.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japonia
        • 1237.5.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • 1237.5.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1237.5.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japonia
        • 1237.5.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japonia
        • 1237.5.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 1237.5.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japonia
        • 1237.5.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • 1237.5.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ikoma, Nara, Japonia
        • 1237.5.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia
        • 1237.5.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • 1237.5.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jonan-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 1237.5.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonia
        • 1237.5.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima,, Japonia
        • 1237.5.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japonia
        • 1237.5.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonia
        • 1237.5.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Japonia
        • 1237.5.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japonia
        • 1237.5.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japonia
        • 1237.5.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japonia
        • 1237.5.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshi, Kumamoto, Japonia
        • 1237.5.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japonia
        • 1237.5.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japonia
        • 1237.5.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • 1237.5.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • 1237.5.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • 1237.5.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, Japonia
        • 1237.5.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku. Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 1237.5.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • 1237.5.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1237.5.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1237.5.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia
        • 1237.5.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Urasoe, Japonia
        • 1237.5.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Urasoe, Japonia
        • 1237.5.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sayama, Osaka, Japonia
        • 1237.5.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • 1237.5.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japonia
        • 1237.5.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
        • 1237.5.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1237.5.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • 1237.5.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • 1237.5.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wakayama, Wakayama, Japonia
        • 1237.5.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka,, Japonia
        • 1237.5.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 1237.5.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • koto-ku, Tokyo, Japonia
        • 1237.5.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1237.5.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 1237.5.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1237.5.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.5.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1237.5.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1237.5.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1237.5.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1237.5.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.5.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1237.5.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Hermosillo, Meksyk
        • 1237.5.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Meksyk
        • 1237.5.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1237.5.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Meksyk
        • 1237.5.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
        • 1237.5.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.5.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.5.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.5.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Niemcy
        • 1237.5.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.5.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.5.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • 1237.5.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Niemcy
        • 1237.5.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Niemcy
        • 1237.5.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Niemcy
        • 1237.5.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Niemcy
        • 1237.5.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Niemcy
        • 1237.5.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • 1237.5.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Nowa Zelandia
        • 1237.5.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • 1237.5.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1237.5.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1237.5.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1237.5.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1237.5.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • 1237.5.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viseu, Portugalia
        • 1237.5.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Beroun, Republika Czeska
        • 1237.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cvikov, Republika Czeska
        • 1237.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 6, Republika Czeska
        • 1237.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Republika Czeska
        • 1237.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Znojmo, Republika Czeska
        • 1237.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • 1237.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei
        • 1237.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1237.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1237.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1237.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1237.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei
        • 1237.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei
        • 1237.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1237.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia
        • 1237.5.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Golnik, Słowenia
        • 1237.5.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • 1237.5.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Węgry
        • 1237.5.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kapuvar, Węgry
        • 1237.5.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Węgry
        • 1237.5.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint, Węgry
        • 1237.5.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • 1237.5.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • 1237.5.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montescano (PV), Włochy
        • 1237.5.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Włochy
        • 1237.5.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Włochy
        • 1237.5.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 1237.5.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  2. Względnie stabilna niedrożność dróg oddechowych z FEV1 < 80% wartości należnej i po FEV1/FVC <70%.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  4. Historia palenia ponad 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba inna niż POChP
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  3. Historia astmy.
  4. Rozpoznanie tyreotoksykozy
  5. Rozpoznanie napadowego tachykardii
  6. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
  7. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca.
  8. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  9. Znana czynna gruźlica.
  10. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat
  11. Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc.
  12. Historia mukowiscydozy.
  13. Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli.
  14. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  15. Torakotomia z resekcją płuca
  16. Doustne ß-adrenergiki.
  17. Doustne kortykosteroidy w niestabilnych dawkach
  18. Regularne stosowanie tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie
  19. Program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  20. Badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  21. Znana nadwrażliwość na leki ß-adrenergiczne, leki przeciwcholinergiczne, BAC, EDTA
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  23. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  24. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tiotropium + lodaterol w małej dawce FDC
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium + olodaterol
kombinacja o ustalonej dawce
Eksperymentalny: tiotropium + lodaterol w wysokiej dawce FDC
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium + olodaterol
kombinacja o ustalonej dawce
Aktywny komparator: olodaterol
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: olodaterol
tylko jedna dawka
Aktywny komparator: mała dawka tiotropium
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium
niska dawka
Lek: tiotropium
wysoka dawka
Aktywny komparator: duża dawka tiotropium
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium
niska dawka
Lek: tiotropium
wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) (0-3h) Odpowiedź w dniu 169.
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 169 .

FEV1 AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h) w celu podania w litrach. Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) zdefiniowano jako FEV1 AUC(0-3h) minus wartość początkowa FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika. Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu MMRM w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 169 .
Minimalna odpowiedź FEV1 w dniu 170.
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 23 godziny i 23 godziny 50 minut po inhalacji badanego leku w dniu 170

Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec okresu między dawkami (24 godziny) i obliczono jako średnią z 2 pomiarów FEV1 wykonanych po 23 godzinach i 23 godzinach 50 minut po inhalacji badanego leku podczas wizyty w klinice w dniu Poprzedni dzień.

Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wyjściową wartość FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania MMRM, w tym ustalonych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji leczenia z dniem badania, interakcji linii podstawowej i linii podstawowej z dniem badania, pacjenta jako efektu losowego oraz struktury kowariancji mocy przestrzennej dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 23 godziny i 23 godziny 50 minut po inhalacji badanego leku w dniu 170
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w dniu 169 z dwóch bliźniaczych prób, obecnie 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287)
Ramy czasowe: Dzień 169
SGRQ jest przeznaczony do pomiaru uszczerbku na zdrowiu u pacjentów z POChP. Jest on podzielony na 2 części: część 1 przedstawia ocenę objawów, a część 2 wyniki dotyczące aktywności i wpływu. Produkowany jest również całkowity wynik. Każdy wynik podskali jest sumą wag dla pozycji w podskali jako procent sumy wag dla pacjenta w najgorszym możliwym stanie. Całkowity wynik wykorzystuje te same obliczenia, z wyjątkiem tego, że wagi są sumowane w całym kwestionariuszu. Poszczególne podskale, jak również wynik całkowity mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja punktowa wskaźnika duszności przejściowej Mahlera (TDI) w dniu 169 z dwóch badań bliźniaczych, obecnie 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287)
Ramy czasowe: Dzień 169

Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest punktacja ogniskowa Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) w 169. dniu z dwóch bliźniaczych badań, obecnie 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287).

Kwestionariusz Mahler Dyspnoea jest instrumentem, który mierzy zmianę w stosunku do stanu wyjściowego. Punktację ogniskową TDI zastosowano do pomiaru wpływu Tio+Olo FDC na duszność pacjentów po 24 tygodniach leczenia (dzień 169). Wynik ogniskowy jest sumą wyników podskal dla Upośledzenia Funkcjonalnego, Skali Wysiłku i Skali Zadania. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od -3 do 3, tak więc punktacja ogniskowa mieści się w zakresie od -9 do 9. Dla wszystkich wyników podskal i punktacji ogniskowej wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik. Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 169
Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w pierwszym dniu randomizowanego leczenia.

FEV1 AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h) w celu podania w litrach.

Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) zdefiniowano jako FEV1 AUC(0-3h) minus wartość początkowa FEV1. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w pierwszym dniu randomizowanego leczenia.
Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) w dniu 85
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 85 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 85 .

FEV1 AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h) w celu podania w litrach. Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) zdefiniowano jako FEV1 AUC(0-3h) minus wartość początkowa FEV1. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 85 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 85 .
Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) w dniu 365
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 365 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 365 .

FEV1 AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h) w celu podania w litrach. Odpowiedź FEV1 AUC(0-3h) zdefiniowano jako FEV1 AUC(0-3h) minus wartość początkowa FEV1. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 365 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 365 .
Minimalna odpowiedź FEV1 w dniu 15.
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 15

Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wyjściową wartość FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przeprowadzonych przed podaniem dawki

1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 15
Minimalna odpowiedź FEV1 w dniu 43
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 43.

Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wyjściową wartość FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przeprowadzonych przed podaniem dawki

1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki pierwszego dnia randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 43.
Minimalna odpowiedź FEV1 w dniu 85
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 85.

Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wyjściową wartość FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przeprowadzonych przed podaniem dawki

1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 85.
Minimalna odpowiedź FEV1 w dniu 169
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 169

Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wyjściową wartość FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przeprowadzonych przed podaniem dawki

1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 169
Minimalna odpowiedź FEV1 w dniu 365
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 365

Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wyjściową wartość FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przeprowadzonych przed podaniem dawki

1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w dniu 365
Odpowiedź FVC (natężona pojemność życiowa) AUC(0-3h) w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w pierwszym dniu randomizowanego leczenia.

FVC AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FVC-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h), aby podać w litrach.

Odpowiedź FVC AUC(0-3h) zdefiniowano jako FVC AUC(0-3h) minus wyjściowa FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podaniu w pierwszym dniu randomizowanego leczenia.
Odpowiedź FVC (natężona pojemność życiowa) AUC(0-3h) w dniu 85
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 85 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 85 .

FVC AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FVC-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h), aby podać w litrach.

Odpowiedź FVC AUC(0-3h) zdefiniowano jako FVC AUC(0-3h) minus wartość początkowa FVC.Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów wykonanych przed podaniem dawki 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 85 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 85 .
Odpowiedź FVC (natężona pojemność życiowa) AUC(0-3h) w dniu 169
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 169 .

FVC AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FVC-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h), aby podać w litrach.

Odpowiedź FVC AUC(0-3h) zdefiniowano jako FVC AUC(0-3h) minus wyjściowa FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 169 .
Odpowiedź FVC (wymuszona pojemność życiowa) AUC(0-3h) w dniu 365
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 365 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 365 .

FVC AUC(0-3h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FVC-czas od 0 do 3 h po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 h), aby podać w litrach.

Odpowiedź FVC AUC(0-3h) zdefiniowano jako FVC AUC(0-3h) minus wyjściowa FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 365 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. po podaniu dawki w dniu 365 .
Minimalna odpowiedź FVC w dniu 15.
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 15

Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC pod koniec okresu między dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako minimalną wartość FVC minus wyjściową FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 15
Minimalna odpowiedź FVC w dniu 43.
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 43

Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC pod koniec okresu między dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako minimalną wartość FVC minus wyjściową FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 10 minut przed podaniem dawki w dniu 43
Minimalna odpowiedź FVC w dniu 85.
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) i w dniu 85

Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC pod koniec okresu między dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako minimalną wartość FVC minus wyjściową FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) i w dniu 85
Minimalna odpowiedź FVC w dniu 170.
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 23 godziny i 23 godziny 50 minut po inhalacji badanego leku w dniu 170

Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC pod koniec okresu między dawkami (24 godziny) i obliczono jako średnią z 2 pomiarów FVC wykonanych po 23 godzinach i 23 godzinach 50 minut po inhalacji badanego leku podczas wizyty w klinice poprzedniego dnia dzień.

Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako minimalną wartość FVC minus wyjściową FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania MMRM, w tym ustalonych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji leczenia z dniem badania, interakcji linii podstawowej i linii podstawowej z dniem badania, pacjenta jako efektu losowego oraz struktury kowariancji mocy przestrzennej dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz 23 godziny i 23 godziny 50 minut po inhalacji badanego leku w dniu 170
Minimalna odpowiedź FVC w dniu 365.
Ramy czasowe: 1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz w dniu 365.

Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC pod koniec okresu między dawkami (24 godziny), obliczoną jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki.

Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako minimalną wartość FVC minus wyjściową FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów, którzy przyczynili się do modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.

Skorygowane średnie (SE) uzyskano na podstawie dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, interakcji między leczeniem a dniem badania, interakcji między punktem wyjściowym a stanem wyjściowym przed dniem badania, pacjent jako losowy efekt i przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla stopni swobody mianownika.
1 godzinę i 10 minut przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) oraz w dniu 365.
Odpowiedź FEV1 AUC(0-12h) w podgrupie pacjentów z 12-godzinnym testem czynnościowym płuc (PFT) w dniu 169 z dwóch badań bliźniaczych, obecnych 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287)
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin po podaniu w dniu 169.

FEV1 AUC(0-12h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 12 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (12 h) w celu podania w litrach.

Odpowiedź FEV1 AUC(0-12h) zdefiniowano jako FEV1 AUC(0-12h) minus wartość początkowa FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskano z dopasowania modelu ANCOVA z kategorycznym efektem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów biorących udział w modelu ANCOVA w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin po podaniu w dniu 169.
Odpowiedź FEV1 AUC(0-24h) w podgrupie pacjentów z 12-godzinnym PFT w dniu 169 z dwóch badań bliźniaczych, obecnych 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287)
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 23 godzin, 23 godzin i 50 minut po podaniu w dniu 169.

FEV1 AUC(0-24h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 24 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (24 h) w celu podania w litrach. Odpowiedź FEV1 AUC(0-24h) zdefiniowano jako FEV1 AUC(0-24h) minus wartość początkowa FEV1. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskano z dopasowania modelu ANCOVA z kategorycznym efektem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów biorących udział w modelu ANCOVA w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 23 godzin, 23 godzin i 50 minut po podaniu w dniu 169.
Odpowiedź FVC AUC(0-12h) w podgrupie pacjentów z 12-godzinnymi PFT w dniu 169 z dwóch bliźniaczych badań, obecnych 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287)
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin po podaniu w dniu 169.

FVC AUC(0-12h) obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FVC-czas od 0 do 12 h po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (12 h) w celu podania w litrach.

Odpowiedź FVC AUC(0-12h) zdefiniowano jako FVC AUC(0-12h) minus wyjściowe FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskano z dopasowania modelu ANCOVA z kategorycznym efektem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów biorących udział w modelu ANCOVA w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin po podaniu w dniu 169.
Odpowiedź FVC AUC(0-24h) w podgrupie pacjentów z 24-godzinnymi PFT w dniu 169 z dwóch bliźniaczych badań, obecnych 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287)
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 23 godzin, 23 godzin i 50 minut po podaniu w dniu 169.

FVC AUC(0-24h) obliczono jako pole pod krzywą FVC-czas od 0 do 24 h po podaniu dawki stosując regułę trapezoidalną, podzieloną przez czas trwania (24 h) w celu podania w litrach.

Odpowiedź FVC AUC(0-24h) zdefiniowano jako FVC AUC(0-24h) minus wyjściowe FVC. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki wykonanych 1 godzinę i 10 minut przed podaniem pierwszej dawki podczas wizyty 2 (dzień 1).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskano z dopasowania modelu ANCOVA z kategorycznym efektem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów biorących udział w modelu ANCOVA w każdej grupie terapeutycznej.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki do pierwszego dnia randomizowanego leczenia i w dniu 169 oraz 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 23 godzin, 23 godzin i 50 minut po podaniu w dniu 169.
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w dniu 85 z dwóch bliźniaczych prób, obecnie 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287)
Ramy czasowe: Dzień 85
SGRQ jest przeznaczony do pomiaru uszczerbku na zdrowiu u pacjentów z POChP. Jest on podzielony na 2 części: część 1 przedstawia ocenę objawów, a część 2 wyniki dotyczące aktywności i wpływu. Produkowany jest również całkowity wynik. Każdy wynik podskali jest sumą wag dla pozycji w podskali jako procent sumy wag dla pacjenta w najgorszym możliwym stanie. Całkowity wynik wykorzystuje te same obliczenia, z wyjątkiem tego, że wagi są sumowane w całym kwestionariuszu. Poszczególne podskale, jak również wynik całkowity mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 85
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w dniu 365 z dwóch bliźniaczych prób, obecnie 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287)
Ramy czasowe: Dzień 365
SGRQ jest przeznaczony do pomiaru uszczerbku na zdrowiu u pacjentów z POChP. Jest on podzielony na 2 części: część 1 przedstawia ocenę objawów, a część 2 wyniki dotyczące aktywności i wpływu. Produkowany jest również całkowity wynik. Każdy wynik podskali jest sumą wag dla pozycji w podskali jako procent sumy wag dla pacjenta w najgorszym możliwym stanie. Całkowity wynik wykorzystuje te same obliczenia, z wyjątkiem tego, że wagi są sumowane w całym kwestionariuszu. Poszczególne podskale, jak również wynik całkowity mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 365
Punktacja punktowa wskaźnika duszności przejściowej Mahlera (TDI) w dniu 43. z dwóch badań bliźniaczych, obecnie 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287)
Ramy czasowe: Dzień 43

Punktacja ogniskowa Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) w dniu 43 z dwóch bliźniaczych prób, obecnie 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287).

Kwestionariusz Mahler Dyspnoea jest instrumentem, który mierzy zmianę w stosunku do stanu wyjściowego. Punktację ogniskową TDI zastosowano do pomiaru wpływu Tio+Olo FDC na duszność pacjentów po 24 tygodniach leczenia (dzień 169). Wynik ogniskowy jest sumą wyników podskal dla Upośledzenia Funkcjonalnego, Skali Wysiłku i Skali Zadania. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od -3 do 3, tak więc punktacja ogniskowa mieści się w zakresie od -9 do 9. Dla wszystkich wyników podskal i punktacji ogniskowej wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik. Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 43
Punktacja ogniskowa wskaźnika duszności przejściowej Mahlera (TDI) w dniu 85 z dwóch badań bliźniaczych, obecnie 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287)
Ramy czasowe: Dzień 85

Punktacja ogniskowa Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) w dniu 85 z dwóch bliźniaczych prób, obecna 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287).

Kwestionariusz Mahler Dyspnoea jest instrumentem, który mierzy zmianę w stosunku do stanu wyjściowego. Punktację ogniskową TDI zastosowano do pomiaru wpływu Tio+Olo FDC na duszność pacjentów po 24 tygodniach leczenia (dzień 169). Wynik ogniskowy jest sumą wyników podskal dla Upośledzenia Funkcjonalnego, Skali Wysiłku i Skali Zadania. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od -3 do 3, tak więc punktacja ogniskowa mieści się w zakresie od -9 do 9. Dla wszystkich wyników podskal i punktacji ogniskowej wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik.

Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 85
Punktacja ogniskowa wskaźnika duszności przejściowej Mahlera (TDI) w dniu 365 z dwóch badań bliźniaczych, obecnie 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287)
Ramy czasowe: Dzień 365

Punktacja ogniskowa Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) w dniu 365 z dwóch bliźniaczych prób, obecnie 1237,5 (NCT01431274) i 1237,6 (NCT01431287).

Kwestionariusz Mahler Dyspnoea jest instrumentem, który mierzy zmianę w stosunku do stanu wyjściowego. Punktację ogniskową TDI zastosowano do pomiaru wpływu Tio+Olo FDC na duszność pacjentów po 24 tygodniach leczenia (dzień 169). Wynik ogniskowy jest sumą wyników podskal dla Upośledzenia Funkcjonalnego, Skali Wysiłku i Skali Zadania. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od -3 do 3, tak więc punktacja ogniskowa mieści się w zakresie od -9 do 9. Dla wszystkich wyników podskal i punktacji ogniskowej wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik. Liczba analizowanych uczestników to liczba pacjentów uczestniczących w modelu powtarzanych pomiarów efektu mieszanego (MMRM) w każdej grupie terapeutycznej.
Dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.5
  • 2009-010668-40 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj