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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 티오트로피움+올로다테롤 고정 용량 조합(FDC) 대 티오트로피움 및 올로다테롤

2015년 6월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

경구 흡입 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합(2.5µg/5µg; 5µg/5µg)의 1일 1회 치료의 52주 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구(Respimat 제공) ® 흡입기) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 개별 구성 요소(2.5µg 및 5µg Tiotropium, 5µg Olodaterol)(Respimat® 흡입기로 제공)와 비교. [토나도 TM 1]

이 연구의 전반적인 목적은 개별 성분(tiotropium, olodaterol)(RESPIMAT 흡입기에 의해 전달됨)과 비교하여 경구 흡입된 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC(레스피맷 흡입기에 의해 전달됨)로 1일 1회 52주 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서.

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      • San Miguel de Tucuma, 아르헨티나
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      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
        • 1237.5.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallin, 에스토니아
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      • Parma, 이탈리아
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      • Kitakyusyu,Fukuoka, 일본
        • 1237.5.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, 일본
        • 1237.5.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, 일본
        • 1237.5.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Koshi, Kumamoto, 일본
        • 1237.5.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, 일본
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      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • 1237.5.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, 일본
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      • Matsumoto, Nagano, 일본
        • 1237.5.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, 일본
        • 1237.5.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1237.5.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, 일본
        • 1237.5.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 1237.5.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 1237.5.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, 일본
        • 1237.5.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Urasoe, 일본
        • 1237.5.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Urasoe, 일본
        • 1237.5.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sayama, Osaka, 일본
        • 1237.5.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • 1237.5.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, 일본
        • 1237.5.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, 일본
        • 1237.5.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본
        • 1237.5.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, 일본
        • 1237.5.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, 일본
        • 1237.5.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wakayama, Wakayama, 일본
        • 1237.5.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka,, 일본
        • 1237.5.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1237.5.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • koto-ku, Tokyo, 일본
        • 1237.5.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 1237.5.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, 중국
        • 1237.5.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, 중국
        • 1237.5.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, 중국
        • 1237.5.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foshan, 중국
        • 1237.5.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, 중국
        • 1237.5.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, 중국
        • 1237.5.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1237.5.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1237.5.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1237.5.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1237.5.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, 중국
        • 1237.5.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, 중국
        • 1237.5.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, 중국
        • 1237.5.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, 중국
        • 1237.5.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, 중국
        • 1237.5.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Beroun, 체코 공화국
        • 1237.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cvikov, 체코 공화국
        • 1237.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 6, 체코 공화국
        • 1237.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, 체코 공화국
        • 1237.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Znojmo, 체코 공화국
        • 1237.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • 1237.5.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조
        • 1237.5.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, 칠면조
        • 1237.5.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmit, 칠면조
        • 1237.5.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, 칠면조
        • 1237.5.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • 1237.5.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, 캐나다
        • 1237.5.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 1237.5.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1237.5.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 1237.5.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다
        • 1237.5.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, 캐나다
        • 1237.5.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 1237.5.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • 1237.5.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 1237.5.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈
        • 1237.5.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈
        • 1237.5.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1237.5.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1237.5.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 1237.5.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈
        • 1237.5.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viseu, 포르투갈
        • 1237.5.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Bethune Cedex, 프랑스
        • 1237.5.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스
        • 1237.5.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • 1237.5.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, 프랑스
        • 1237.5.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, 프랑스
        • 1237.5.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, 프랑스
        • 1237.5.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스
        • 1237.5.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 1237.5.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, 핀란드
        • 1237.5.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, 핀란드
        • 1237.5.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
        • 1237.5.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, 헝가리
        • 1237.5.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kapuvar, 헝가리
        • 1237.5.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리
        • 1237.5.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint, 헝가리
        • 1237.5.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, 호주
        • 1237.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, 호주
        • 1237.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주
        • 1237.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 폐쇄성 폐질환의 진단.
  2. 포스트 FEV1 < 80% 예상 정상 및 포스트 FEV1/FVC < 70%로 비교적 안정적인 기도 폐쇄.
  3. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  4. 10갑년 이상의 흡연력.

제외 기준:

  1. COPD 이외의 중대한 질병
  2. 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값.
  3. 천식의 역사.
  4. 갑상선 중독증의 진단
  5. 발작성 빈맥 진단
  6. 스크리닝 방문 1년 이내의 심근경색 병력
  7. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
  8. 최근 1년 이내 심부전으로 입원.
  9. 알려진 활동성 결핵.
  10. 환자가 최근 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양
  11. 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력.
  12. 낭포성 섬유증의 병력.
  13. 임상적으로 명백한 기관지확장증.
  14. 중대한 알코올 또는 약물 남용의 병력.
  15. 폐 절제술을 통한 개흉술
  16. 경구용 ß-아드레날린제.
  17. 불안정한 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물
  18. 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 정기적으로 사용
  19. 스크리닝 방문 전 6주 동안의 폐재활 프로그램
  20. 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6반감기(둘 중 더 큰 것) 이내의 연구 약물
  21. ß-아드레날린성 약물, 항콜린제, BAC, EDTA에 알려진 과민증
  22. 임산부 또는 수유부.
  23. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  24. 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움+올로다테롤 저용량 FDC
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 티오트로피움 + 올로다테롤
고정 용량 조합
실험적: 티오트로피움+올로다테롤 고용량 FDC
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 티오트로피움 + 올로다테롤
고정 용량 조합
활성 비교기: 올로다테롤
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 올로다테롤
한 번만
활성 비교기: 티오트로피움 저용량
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 티오트로피움
저용량
의약품: 티오트로피움
고용량
활성 비교기: 티오트로피움 고용량
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 티오트로피움
저용량
의약품: 티오트로피움
고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
169일째에 1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC)(0-3h) 반응.
기간: 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫째 날 및 169일 및 169일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 .

FEV1 AUC(0-3h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 기간(3시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다. FEV1 AUC(0-3h) 반응은 FEV1 AUC(0-3h)에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사. 분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 MMRM 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫째 날 및 169일 및 169일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 .
170일째 최저 FEV1 반응.
기간: 무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간 10분 및 170일째 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분

최저 FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며 임상 방문 시 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분에 수행된 2회의 FEV1 측정의 평균으로 계산되었습니다. 전날.

저점 FEV1 반응은 저점 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 무작위 효과로서의 환자 및 공간 전력 공분산 구조를 포함하는 MMRM을 피팅하여 얻었습니다. 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사치 및 환자 내 오류의 경우.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간 10분 및 170일째 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분
169일째에 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점 2개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)
기간: 169일
SGRQ는 COPD 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계되었습니다. 두 부분으로 나뉩니다. 1부는 증상 점수를 생성하고 2부는 활동 및 영향 점수를 생성합니다. 총점도 산출됩니다. 각 하위 척도 점수는 가능한 최악의 상태에 있는 환자의 가중치 합계에 대한 하위 척도 항목의 가중치 합계입니다. 총점은 가중치가 전체 설문지에 대해 합산된다는 점을 제외하고는 동일한 계산을 사용합니다. 개별 하위 척도와 총 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
169일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
169일째에 말러 과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수 두 개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)
기간: 169일

169일째에 말러 과도호흡곤란지수(TDI) 초점 점수 두 개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)이 주요 2차 종료점입니다.

말러 호흡곤란 설문지는 기준선 상태로부터의 변화를 측정하는 도구입니다. TDI 초점 점수는 치료 24주 후(169일) 환자의 호흡곤란에 대한 Tio+Olo FDC의 효과를 측정하는 데 사용되었습니다. 초점 점수는 기능 장애, 노력의 크기 및 작업의 크기에 대한 하위 척도 점수의 합계입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 -3에서 3이므로 초점 점수의 범위는 -9에서 9까지입니다. 모든 하위 척도 점수와 초점 점수의 경우 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
169일
FEV1 AUC(0-3h) 1일차 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 처리 첫날 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간까지.

FEV1 AUC(0-3h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 기간(3시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.

FEV1 AUC(0-3h) 반응은 FEV1 AUC(0-3h)에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 Day1에 첫 번째 무작위 치료 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 처리 첫날 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간까지.
85일째 FEV1 AUC(0-3h) 반응
기간: 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료 첫 날 및 85일 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 .

FEV1 AUC(0-3h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 기간(3시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다. FEV1 AUC(0-3h) 반응은 FEV1 AUC(0-3h)에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 Day1에 첫 번째 무작위 치료 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료 첫 날 및 85일 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 .
365일째 FEV1 AUC(0-3h) 반응
기간: 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫날 및 365일 및 365일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 .

FEV1 AUC(0-3h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 기간(3시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다. FEV1 AUC(0-3h) 반응은 FEV1 AUC(0-3h)에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 Day1에 첫 번째 무작위 치료 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫날 및 365일 및 365일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 .
15일째 최저 FEV1 반응.
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 15일째 투약 10분 전

Trough FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정치의 평균으로 계산되었습니다.

저점 FEV1 반응은 저점 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 수행된 2회 투여 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

Day1에 첫 번째 무작위 치료 투여 1시간 10분 전.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 15일째 투약 10분 전
43일째 최저 FEV1 반응
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 투여 1시간 10분 전 및 43일째 투여 10분 전.

Trough FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정치의 평균으로 계산되었습니다.

저점 FEV1 반응은 저점 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 수행된 2회 투여 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

Day1에 첫 번째 무작위 치료 투여 1시간 10분 전.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료 첫 날(기준선) 투여 1시간 10분 전 및 43일째 투여 10분 전.
85일째 최저 FEV1 반응
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 85일째 투약 1시간 10분 전.

Trough FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정치의 평균으로 계산되었습니다.

저점 FEV1 반응은 저점 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 수행된 2회 투여 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

Day1에 첫 번째 무작위 치료 투여 1시간 10분 전.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 85일째 투약 1시간 10분 전.
169일째 최저 FEV1 반응
기간: 무작위 치료의 첫째 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 169일째 투약 1시간 10분 전

Trough FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정치의 평균으로 계산되었습니다.

저점 FEV1 반응은 저점 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 수행된 2회 투여 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

Day1에 첫 번째 무작위 치료 투여 1시간 10분 전.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료의 첫째 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 169일째 투약 1시간 10분 전
365일째 최저 FEV1 반응
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 365일의 투약 1시간 10분 전

Trough FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정치의 평균으로 계산되었습니다.

저점 FEV1 반응은 저점 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 수행된 2회 투여 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

Day1에 첫 번째 무작위 치료 투여 1시간 10분 전.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 365일의 투약 1시간 10분 전
1일째 FVC(강제 폐활량) AUC(0-3h) 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 처리 첫날 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간까지.

FVC AUC(0-3h)는 리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FVC-시간 곡선 아래 면적을 기간(3시간)으로 나누어 계산했습니다.

FVC AUC(0-3h) 반응은 FVC AUC(0-3h)에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 처리 첫날 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간까지.
85일째 FVC(강제 폐활량) AUC(0-3h) 반응
기간: 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료 첫 날 및 85일 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 .

FVC AUC(0-3h)는 리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FVC-시간 곡선 아래 면적을 기간(3시간)으로 나누어 계산했습니다.

FVC AUC(0-3h) 반응은 FVC AUC(0-3h)에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 시 첫 번째 용량 투여 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다. 2(1일).

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료 첫 날 및 85일 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 .
169일째 FVC(강제 폐활량) AUC(0-3h) 반응
기간: 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫째 날 및 169일 및 169일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 .

FVC AUC(0-3h)는 리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FVC-시간 곡선 아래 면적을 기간(3시간)으로 나누어 계산했습니다.

FVC AUC(0-3h) 반응은 FVC AUC(0-3h)에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫째 날 및 169일 및 169일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 .
365일째 FVC(강제 폐활량) AUC(0-3h) 반응
기간: 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫날 및 365일 및 365일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 .

FVC AUC(0-3h)는 리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FVC-시간 곡선 아래 면적을 기간(3시간)으로 나누어 계산했습니다.

FVC AUC(0-3h) 반응은 FVC AUC(0-3h)에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 무작위 치료의 첫날 및 365일 및 365일 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 .
15일째 FVC 응답 최저점.
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 15일째 투약 10분 전

Trough FVC는 투약 간격(24시간)의 끝에서 FVC 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정의 평균으로 계산되었습니다.

최저 FVC 반응은 최저 FVC에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.
무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 15일째 투약 10분 전
43일째 FVC 응답 최저점.
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 43일째 투약 10분 전

Trough FVC는 투약 간격(24시간)의 끝에서 FVC 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정의 평균으로 계산되었습니다.

최저 FVC 반응은 최저 FVC에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.
무작위 치료 첫 날(기준선) 투약 1시간 10분 전 및 43일째 투약 10분 전
85일째 FVC 응답 최저점.
기간: 무작위 치료 첫 날(기준선) 및 85일째 투여 1시간 10분 전

Trough FVC는 투약 간격(24시간)의 끝에서 FVC 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정의 평균으로 계산되었습니다.

최저 FVC 반응은 최저 FVC에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.
무작위 치료 첫 날(기준선) 및 85일째 투여 1시간 10분 전
170일째 FVC 응답 최저점.
기간: 무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간 10분 및 170일째 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분

Trough FVC는 투약 간격(24시간) 종료 시점의 FVC 값으로 정의되었으며 이전 임상 방문 시 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분에 수행된 2개의 FVC 측정의 평균으로 계산되었습니다. 요일.

최저 FVC 반응은 최저 FVC에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 무작위 효과로서의 환자 및 공간 전력 공분산 구조를 포함하는 MMRM을 피팅하여 얻었습니다. 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사치 및 환자 내 오류의 경우.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.
무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간 10분 및 170일째 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분
365일에 최저 FVC 응답.
기간: 무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 및 365일째에 투여 1시간 10분 전.

Trough FVC는 투약 간격(24시간)의 끝에서 FVC 값으로 정의되었으며, 투약 전 측정의 평균으로 계산되었습니다.

최저 FVC 반응은 최저 FVC에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정(MMRM) 모델에 기여하는 환자 수입니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 검사일, 치료별 검사일 상호작용, 기준선 및 기준선별 검사일 상호작용, 환자를 무작위로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻었습니다. 효과, 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.
무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 및 365일째에 투여 1시간 10분 전.
현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)의 두 쌍둥이 임상시험에서 169일째 12시간 폐 기능 검사(PFT) 환자의 하위 집합에서 FEV1 AUC(0-12h) 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간.

FEV1 AUC(0-12h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 12시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 기간(12시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.

FEV1 AUC(0-12h) 반응은 FEV1 AUC(0-12h)에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 범주적 효과와 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 얻었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 ANCOVA 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간.
현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)인 2개의 트윈 시험에서 169일째 12시간 PFT가 있는 환자 하위 집합의 FEV1 AUC(0-24h) 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간, 23시간 및 50분.

FEV1 AUC(0-24h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투약 후 0시간에서 24시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위한 기간(24시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다. FEV1 AUC(0-24h) 반응은 FEV1 AUC(0-24h)에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 범주적 효과와 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 얻었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 ANCOVA 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간, 23시간 및 50분.
현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)인 2개의 트윈 시험에서 169일째 12시간 PFT가 있는 환자의 하위 집합에서 FVC AUC(0-12h) 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간.

FVC AUC(0-12h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 12시간까지의 FVC-시간 곡선 아래 면적을 리터 단위로 보고하기 위해 기간(12시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.

FVC AUC(0-12h) 반응은 FVC AUC(0-12h)에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 범주적 효과와 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 얻었습니다. 분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 ANCOVA 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간.
현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)인 2개의 트윈 시험에서 169일째에 24시간 PFT가 있는 환자의 하위 집합에서 FVC AUC(0-24h) 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간, 23시간 및 50분.

FVC AUC(0-24h)는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투약 후 0시간에서 24시간까지의 FVC-시간 곡선 아래 면적을 리터로 보고하기 위해 기간(24시간)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.

FVC AUC(0-24h) 반응은 FVC AUC(0-24h)에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 방문 2(제1일)에서 첫 번째 용량을 투여하기 1시간 10분 전에 수행된 2회 용량 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.

조정된 평균(SE)은 치료의 범주적 효과와 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 피팅하여 얻었습니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 ANCOVA 모델에 기여하는 환자 수입니다.
투여 전 1시간(h) 및 10분(min)부터 무작위 치료의 첫날 및 169일 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 , 169일째 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간, 23시간 및 50분.
85일째에 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점 2개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)
기간: 85일차
SGRQ는 COPD 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계되었습니다. 두 부분으로 나뉩니다. 1부는 증상 점수를 생성하고 2부는 활동 및 영향 점수를 생성합니다. 총점도 산출됩니다. 각 하위 척도 점수는 가능한 최악의 상태에 있는 환자의 가중치 합계에 대한 하위 척도 항목의 가중치 합계입니다. 총점은 가중치가 전체 설문지에 대해 합산된다는 점을 제외하고는 동일한 계산을 사용합니다. 개별 하위 척도와 총 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
85일차
365일째에 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점 2개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)
기간: 365일
SGRQ는 COPD 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계되었습니다. 두 부분으로 나뉩니다. 1부는 증상 점수를 생성하고 2부는 활동 및 영향 점수를 생성합니다. 총점도 산출됩니다. 각 하위 척도 점수는 가능한 최악의 상태에 있는 환자의 가중치 합계에 대한 하위 척도 항목의 가중치 합계입니다. 총점은 가중치가 전체 설문지에 대해 합산된다는 점을 제외하고는 동일한 계산을 사용합니다. 개별 하위 척도와 총 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
365일
43일째에 말러 과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수 두 개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)
기간: 43일차

43일째에 말러 과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수는 2개의 트윈 시험에서 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)을 나타냅니다.

말러 호흡곤란 설문지는 기준선 상태로부터의 변화를 측정하는 도구입니다. TDI 초점 점수는 치료 24주 후(169일) 환자의 호흡곤란에 대한 Tio+Olo FDC의 효과를 측정하는 데 사용되었습니다. 초점 점수는 기능 장애, 노력의 크기 및 작업의 크기에 대한 하위 척도 점수의 합계입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 -3에서 3이므로 초점 점수의 범위는 -9에서 9까지입니다. 모든 하위 척도 점수와 초점 점수의 경우 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
43일차
85일째에 말러 과도호흡곤란지수(TDI) Focal Score 두 개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)
기간: 85일차

85일째에 말러 과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수는 2개의 쌍둥이 시험에서 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)을 나타냅니다.

말러 호흡곤란 설문지는 기준선 상태로부터의 변화를 측정하는 도구입니다. TDI 초점 점수는 치료 24주 후(169일) 환자의 호흡곤란에 대한 Tio+Olo FDC의 효과를 측정하는 데 사용되었습니다. 초점 점수는 기능 장애, 노력의 크기 및 작업의 크기에 대한 하위 척도 점수의 합계입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 -3에서 3이므로 초점 점수의 범위는 -9에서 9까지입니다. 모든 하위 척도 점수와 초점 점수의 경우 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
85일차
365일째에 말러 과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수 두 개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)
기간: 365일

365일째에 말러 과도호흡곤란지수(TDI) 초점 점수는 2개의 쌍둥이 시험에서 현재 1237.5(NCT01431274) 및 1237.6(NCT01431287)입니다.

말러 호흡곤란 설문지는 기준선 상태로부터의 변화를 측정하는 도구입니다. TDI 초점 점수는 치료 24주 후(169일) 환자의 호흡곤란에 대한 Tio+Olo FDC의 효과를 측정하는 데 사용되었습니다. 초점 점수는 기능 장애, 노력의 크기 및 작업의 크기에 대한 하위 척도 점수의 합계입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 -3에서 3이므로 초점 점수의 범위는 -9에서 9까지입니다. 모든 하위 척도 점수와 초점 점수의 경우 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 분석된 참가자 수는 각 치료 그룹에서 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)에 기여하는 환자 수입니다.
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1237.5
  • 2009-010668-40 (EudraCT 번호: EudraCT)

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