Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiotropium+Olodaterol Fixdosis-Kombination (FDC) versus Tiotropium und Olodaterol bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

19. Juni 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 52-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol in fester Dosiskombination (2,5 µg / 5 µg; 5 µg / 5 µg) (verabreicht durch den Respimat ® Inhalator) im Vergleich zu den Einzelkomponenten (2,5 µg und 5 µg Tiotropium, 5 µg Olodaterol) (abgegeben durch den Respimat® Inhalator) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). [Tonado TM 1]

Das Gesamtziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 52-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol FDC (verabreicht durch den RESPIMAT-Inhalator) im Vergleich zu den Einzelkomponenten (Tiotropium, Olodaterol) (verabreicht durch den RESPIMAT-Inhalator). bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2624

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 1237.5.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentinien
        • 1237.5.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentinien
        • 1237.5.54016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1237.5.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuidad Autonoma de Buenos Airess A, Argentinien
        • 1237.5.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • 1237.5.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • 1237.5.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien
        • 1237.5.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentinien
        • 1237.5.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentinien
        • 1237.5.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentinien
        • 1237.5.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuma, Argentinien
        • 1237.5.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • 1237.5.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • 1237.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien
        • 1237.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • 1237.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 1237.5.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien
        • 1237.5.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shumen, Bulgarien
        • 1237.5.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1237.5.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1237.5.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Troyan, Bulgarien
        • 1237.5.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • 1237.5.35908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1237.5.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1237.5.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1237.5.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1237.5.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Foshan, China
        • 1237.5.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1237.5.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1237.5.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1237.5.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1237.5.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1237.5.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1237.5.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1237.5.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1237.5.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1237.5.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, China
        • 1237.5.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, China
        • 1237.5.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • 1237.5.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.5.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.5.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.5.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Deutschland
        • 1237.5.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.5.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.5.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland
        • 1237.5.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland
        • 1237.5.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Deutschland
        • 1237.5.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • 1237.5.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Deutschland
        • 1237.5.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Deutschland
        • 1237.5.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • 1237.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • 1237.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dänemark
        • 1237.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dänemark
        • 1237.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Dänemark
        • 1237.5.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dänemark
        • 1237.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Dänemark
        • 1237.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • 1237.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sønderborg, Dänemark
        • 1237.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dänemark
        • 1237.5.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 1237.5.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1237.5.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 1237.5.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finnland
        • 1237.5.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1237.5.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bethune Cedex, Frankreich
        • 1237.5.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich
        • 1237.5.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1237.5.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Frankreich
        • 1237.5.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich
        • 1237.5.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Frankreich
        • 1237.5.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1237.5.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1237.5.50207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • 1237.5.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1237.5.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1237.5.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1237.5.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 1237.5.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1237.5.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1237.5.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Indien
        • 1237.5.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1237.5.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • 1237.5.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1237.5.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montescano (PV), Italien
        • 1237.5.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italien
        • 1237.5.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italien
        • 1237.5.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1237.5.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
        • 1237.5.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 1237.5.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.5.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1237.5.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japan
        • 1237.5.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1237.5.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japan
        • 1237.5.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1237.5.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ikoma, Nara, Japan
        • 1237.5.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
        • 1237.5.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.5.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jonan-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1237.5.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan
        • 1237.5.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima,, Japan
        • 1237.5.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • 1237.5.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • 1237.5.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Japan
        • 1237.5.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japan
        • 1237.5.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japan
        • 1237.5.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komaki, Aichi, Japan
        • 1237.5.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • 1237.5.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japan
        • 1237.5.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • 1237.5.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • 1237.5.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1237.5.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1237.5.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, Japan
        • 1237.5.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku. Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1237.5.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1237.5.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1237.5.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1237.5.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • 1237.5.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Urasoe, Japan
        • 1237.5.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Urasoe, Japan
        • 1237.5.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sayama, Osaka, Japan
        • 1237.5.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1237.5.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • 1237.5.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • 1237.5.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.5.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1237.5.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1237.5.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wakayama, Wakayama, Japan
        • 1237.5.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka,, Japan
        • 1237.5.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1237.5.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.5.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1237.5.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 1237.5.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1237.5.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.5.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1237.5.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1237.5.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1237.5.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1237.5.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.5.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1237.5.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • 1237.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 1237.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1237.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1237.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1237.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1237.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 1237.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von
        • 1237.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Hermosillo, Mexiko
        • 1237.5.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1237.5.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1237.5.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexiko
        • 1237.5.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
        • 1237.5.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Neuseeland
        • 1237.5.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • 1237.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Niederlande
        • 1237.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • 1237.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Niederlande
        • 1237.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande
        • 1237.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande
        • 1237.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande
        • 1237.5.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • 1237.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande
        • 1237.5.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande
        • 1237.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1237.5.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1237.5.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1237.5.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1237.5.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1237.5.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1237.5.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viseu, Portugal
        • 1237.5.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Gatchina (Leningradskaya oblast), Russische Föderation
        • 1237.5.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • 1237.5.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1237.5.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1237.5.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1237.5.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien
        • 1237.5.38601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Golnik, Slowenien
        • 1237.5.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • 1237.5.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1237.5.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • 1237.5.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmit, Truthahn
        • 1237.5.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Truthahn
        • 1237.5.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik
        • 1237.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cvikov, Tschechische Republik
        • 1237.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 6, Tschechische Republik
        • 1237.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tschechische Republik
        • 1237.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Znojmo, Tschechische Republik
        • 1237.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • 1237.5.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1237.5.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kapuvar, Ungarn
        • 1237.5.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1237.5.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Törökbalint, Ungarn
        • 1237.5.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1237.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  2. Relativ stabile Atemwegsobstruktion mit Post-FEV1 < 80 % vorhergesagt normal und Post-FEV1/FVC < 70 %.
  3. Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter.
  4. Rauchgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende andere Krankheit als COPD
  2. Klinisch relevante abnormale Laborwerte.
  3. Vorgeschichte von Asthma.
  4. Diagnose einer Thyreotoxikose
  5. Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch
  7. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
  8. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres.
  9. Bekannte aktive Tuberkulose.
  10. Bösartige Erkrankung, bei der der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen wurde
  11. Geschichte der lebensbedrohlichen Lungenobstruktion.
  12. Geschichte der Mukoviszidose.
  13. Klinisch nachweisbare Bronchiektasen.
  14. Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  15. Thorakotomie mit Lungenresektion
  16. Orale ß-Adrenergika.
  17. Orale Kortikosteroid-Medikamente in instabilen Dosen
  18. Regelmäßige Anwendung der Tages-Sauerstofftherapie für mehr als eine Stunde pro Tag
  19. Lungenrehabilitationsprogramm in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch
  20. Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch
  21. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ß-adrenerge Medikamente, Anticholinergika, BAC, EDTA
  22. Schwangere oder stillende Frauen.
  23. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  24. Patienten, die die Beschränkungen der Lungenmedikation nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium+Olodaterol niedrig dosiertes FDC
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
Kombination mit fester Dosis
Experimental: Tiotropium + Olodaterol hochdosiertes FDC
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
Kombination mit fester Dosis
Aktiver Komparator: Olodaterol
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Olodaterol
nur eine Dosis
Aktiver Komparator: Tiotropium niedrig dosiert
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium
geringe Dosierung
Arzneimittel: Tiotropium
hohe Dosis
Aktiver Komparator: Tiotropium hoch dosiert
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium
geringe Dosierung
Arzneimittel: Tiotropium
hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve (AUC) (0–3 h) Reaktion an Tag 169.
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 169 .

FEV1-AUC(0-3h) wurde berechnet als die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 3 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h) zur Angabe in Litern. Die FEV1-AUC(0-3h)-Reaktion wurde als FEV1-AUC(0-3h) minus FEV1-Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Behandlung-für-Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline-für-Testtag-Interaktion, Patient als zufällig -Effekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners. Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum MMRM-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 169 .
Durch die FEV1-Reaktion an Tag 170.
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 23 h und 23 h 50 min nach Inhalation der Studienmedikation an Tag 170

Tal-FEV1 war definiert als der FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) und wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Messungen berechnet, die 23 h und 23 h 50 min nach der Inhalation der Studienmedikation beim Klinikbesuch durchgeführt wurden Der vorherige Tag.

Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus FEV1-Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines MMRM erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Baseline und Interaktion zwischen Baseline und Testtag, Patient als Zufallseffekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 23 h und 23 h 50 min nach Inhalation der Studienmedikation an Tag 170
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtpunktzahl an Tag 169 aus den zwei Zwillingsstudien, derzeit 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287)
Zeitfenster: Tag 169
Der SGRQ dient zur Messung der gesundheitlichen Beeinträchtigung bei Patienten mit COPD. Es ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1 erzeugt den Symptomscore und Teil 2 die Aktivitäts- und Wirkungsscores. Es wird auch eine Gesamtpunktzahl erstellt. Jede Subskalenpunktzahl ist die Summe der Gewichtungen für die Items in der Subskala als Prozentsatz der Summe der Gewichtungen für einen Patienten im schlechtestmöglichen Zustand. Die Gesamtpunktzahl verwendet die gleiche Berechnung, außer dass die Gewichtungen über den gesamten Fragebogen summiert werden. Die einzelnen Subskalen sowie die Gesamtpunktzahl können von 0 bis 100 reichen, wobei eine niedrigere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures-Model (MMRM) beitragen.
Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score an Tag 169 aus den zwei Zwillingsstudien, Gegenwart 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287)
Zeitfenster: Tag 169

Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score an Tag 169 aus den Two Twin Trials, derzeit 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287), ist der wichtigste sekundäre Endpunkt.

Der Mahler-Dyspnoe-Fragebogen ist ein Instrument, das die Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand misst. Der TDI-Fokus-Score wurde verwendet, um die Wirkung von Tio+Olo FDC auf die Dyspnoe der Patienten nach 24 Behandlungswochen (Tag 169) zu messen. Der Schwerpunktwert ist die Summe der Subskalenwerte für Funktionsbeeinträchtigung, Ausmaß der Anstrengung und Ausmaß der Aufgabe. Die Punktzahlen für jede Subskala reichen von -3 bis 3, sodass der Focal-Score von -9 bis 9 reicht. Für alle Subskalen-Scores und den Focal-Score zeigt ein höherer Wert ein besseres Ergebnis an. Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures-Model (MMRM) beitragen.
Tag 169
FEV1 AUC(0-3h) Reaktion an Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung.

FEV1-AUC(0-3h) wurde berechnet als die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 3 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h) zur Angabe in Litern.

Die FEV1-AUC(0-3h)-Reaktion wurde als FEV1-AUC(0-3h) minus FEV1-Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung an Tag 1 durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Behandlung-für-Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline-für-Testtag-Interaktion, Patient als zufällig -Effekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung.
FEV1 AUC(0-3h) Reaktion an Tag 85
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 85 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 85 .

FEV1-AUC(0-3h) wurde berechnet als die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 3 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h) zur Angabe in Litern. Die FEV1-AUC(0-3h)-Reaktion wurde als FEV1-AUC(0-3h) minus FEV1-Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung an Tag 1 durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Behandlung-für-Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline-für-Testtag-Interaktion, Patient als zufällig -Effekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 85 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 85 .
FEV1-AUC(0-3h)-Antwort an Tag 365
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 365 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 365 .

FEV1-AUC(0-3h) wurde berechnet als die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 3 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h) zur Angabe in Litern. Die FEV1-AUC(0-3h)-Reaktion wurde als FEV1-AUC(0-3h) minus FEV1-Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung an Tag 1 durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Behandlung-für-Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline-für-Testtag-Interaktion, Patient als zufällig -Effekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 365 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 365 .
Durch die FEV1-Reaktion an Tag 15.
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 10 min vor der Dosis am Tag 15

Tal-FEV1 war definiert als der FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden), berechnet als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung.

Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus FEV1-Ausgangswert definiert. Die Basislinie wurde als Mittelwert der 2 durchgeführten Messungen vor der Dosis definiert

1 h und 10 min vor Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung an Tag 1.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 10 min vor der Dosis am Tag 15
Durch die FEV1-Reaktion an Tag 43
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 10 min vor der Dosis am Tag 43.

Tal-FEV1 war definiert als der FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden), berechnet als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung.

Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus FEV1-Ausgangswert definiert. Die Basislinie wurde als Mittelwert der 2 durchgeführten Messungen vor der Dosis definiert

1 h und 10 min vor Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung an Tag 1.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 10 min vor der Dosis am Tag 43.
Durch die FEV1-Reaktion an Tag 85
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 1 h und 10 min vor der Dosis am Tag 85.

Tal-FEV1 war definiert als der FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden), berechnet als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung.

Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus FEV1-Ausgangswert definiert. Die Basislinie wurde als Mittelwert der 2 durchgeführten Messungen vor der Dosis definiert

1 h und 10 min vor Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung an Tag 1.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 1 h und 10 min vor der Dosis am Tag 85.
Durch die FEV1-Reaktion an Tag 169
Zeitfenster: 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis an Tag 169

Tal-FEV1 war definiert als der FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden), berechnet als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung.

Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus FEV1-Ausgangswert definiert. Die Basislinie wurde als Mittelwert der 2 durchgeführten Messungen vor der Dosis definiert

1 h und 10 min vor Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung an Tag 1.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 1 Stunde und 10 Minuten vor der Dosis an Tag 169
Durch die FEV1-Reaktion an Tag 365
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 1 h und 10 min vor der Dosis am Tag 365

Tal-FEV1 war definiert als der FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden), berechnet als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung.

Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus FEV1-Ausgangswert definiert. Die Basislinie wurde als Mittelwert der 2 durchgeführten Messungen vor der Dosis definiert

1 h und 10 min vor Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung an Tag 1.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 1 h und 10 min vor der Dosis am Tag 365
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) Reaktion am 1. Tag
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung.

Die FVC-AUC(0-3h) wurde berechnet als die Fläche unter der FVC-Zeitkurve von 0 bis 3 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h) zur Angabe in Litern.

Die FVC-AUC(0-3h)-Antwort wurde als FVC-AUC(0-3h) minus Baseline-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Behandlung-für-Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline-für-Testtag-Interaktion, Patient als zufällig -Effekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung.
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) Antwort am Tag 85
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 85 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 85 .

Die FVC-AUC(0-3h) wurde berechnet als die Fläche unter der FVC-Zeitkurve von 0 bis 3 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h) zur Angabe in Litern.

Die FVC-AUC(0-3h)-Reaktion wurde definiert als FVC-AUC(0-3h) minus FVC-Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 h und 10 min vor der Verabreichung der ersten Dosis beim Besuchstermin durchgeführt wurden 2 (Tag 1).

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Behandlung-für-Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline-für-Testtag-Interaktion, Patient als zufällig -Effekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 85 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 85 .
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) Antwort an Tag 169
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 169 .

Die FVC-AUC(0-3h) wurde berechnet als die Fläche unter der FVC-Zeitkurve von 0 bis 3 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h) zur Angabe in Litern.

Die FVC-AUC(0-3h)-Antwort wurde als FVC-AUC(0-3h) minus Baseline-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Behandlung-für-Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline-für-Testtag-Interaktion, Patient als zufällig -Effekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 169 .
FVC (Forced Vital Capacity) AUC(0-3h) Antwort am Tag 365
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 365 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 365 .

Die FVC-AUC(0-3h) wurde berechnet als die Fläche unter der FVC-Zeitkurve von 0 bis 3 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h) zur Angabe in Litern.

Die FVC-AUC(0-3h)-Antwort wurde als FVC-AUC(0-3h) minus Baseline-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Behandlung-für-Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline-für-Testtag-Interaktion, Patient als zufällig -Effekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 365 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis an Tag 365 .
Durch die FVC-Reaktion an Tag 15.
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 10 min vor der Dosis am Tag 15

Der FVC-Talwert wurde als der FVC-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert, berechnet als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung.

Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Tal-FVC minus Basislinien-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Behandlung-für-Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline-für-Testtag-Interaktion, Patient als zufällig -Effekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.
1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 10 min vor der Dosis am Tag 15
Durch die FVC-Reaktion an Tag 43.
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 10 min vor der Dosis am Tag 43

Der FVC-Talwert wurde als der FVC-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert, berechnet als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung.

Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Tal-FVC minus Basislinien-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Behandlung-für-Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline-für-Testtag-Interaktion, Patient als zufällig -Effekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.
1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 10 min vor der Dosis am Tag 43
Durch die FVC-Reaktion an Tag 85.
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Basislinie) und an Tag 85

Der FVC-Talwert wurde als der FVC-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert, berechnet als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung.

Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Tal-FVC minus Basislinien-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Behandlung-für-Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline-für-Testtag-Interaktion, Patient als zufällig -Effekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.
1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Basislinie) und an Tag 85
Durch FVC-Antwort an Tag 170.
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 23 h und 23 h 50 min nach Inhalation der Studienmedikation an Tag 170

Der FVC-Talwert wurde als der FVC-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert und als Mittelwert der 2 FVC-Messungen berechnet, die 23 h und 23 h 50 min nach der Inhalation der Studienmedikation beim vorherigen Klinikbesuch durchgeführt wurden Tag.

Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Tal-FVC minus Basislinien-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines MMRM erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Baseline und Interaktion zwischen Baseline und Testtag, Patient als Zufallseffekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.
1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Baseline) und 23 h und 23 h 50 min nach Inhalation der Studienmedikation an Tag 170
Durch die FVC-Antwort an Tag 365.
Zeitfenster: 1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Basislinie) und an Tag 365.

Der FVC-Talwert wurde als der FVC-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert, berechnet als Mittelwert der Messungen vor der Dosierung.

Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Tal-FVC minus Basislinien-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures (MMRM)-Modell beitragen.

Die angepassten Mittelwerte (SE) wurden aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Wirkungen der Behandlung, geplanter Testtag, Behandlung-für-Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline-für-Testtag-Interaktion, Patient als zufällig -Effekt und räumliche Leistungskovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation für Freiheitsgrade des Nenners.
1 h und 10 min vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Basislinie) und an Tag 365.
FEV1-AUC(0-12h)-Reaktion in der Untergruppe von Patienten mit 12-Stunden-Lungenfunktionstest (PFT) an Tag 169 aus den zwei Zwillingsstudien, derzeit 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h nach der Einnahme an Tag 169.

FEV1 AUC(0-12h) wurde berechnet als die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 12 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (12 h) zur Angabe in Litern.

Die FEV1-AUC(0-12h)-Reaktion wurde als FEV1-AUC(0-12h) minus FEV1-Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Der angepasste Mittelwert (SE) wurde durch Anpassung eines ANCOVA-Modells mit kategorischem Behandlungseffekt und Ausgangswert als Kovariate erhalten.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum ANCOVA-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h nach der Einnahme an Tag 169.
FEV1-AUC(0-24h)-Reaktion in der Untergruppe von Patienten mit 12-h-PFTs an Tag 169 aus den zwei Zwillingsstudien, derzeit 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h und 50 min nach der Einnahme an Tag 169.

FEV1-AUC(0-24h) wurde berechnet als die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 24 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (24 h) zur Angabe in Litern. Die FEV1-AUC(0-24h)-Reaktion wurde als FEV1-AUC(0-24h) minus FEV1-Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Der angepasste Mittelwert (SE) wurde durch Anpassung eines ANCOVA-Modells mit kategorischem Behandlungseffekt und Ausgangswert als Kovariate erhalten.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum ANCOVA-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h und 50 min nach der Einnahme an Tag 169.
FVC-AUC(0-12h)-Reaktion in der Untergruppe von Patienten mit 12-h-PFTs an Tag 169 aus den zwei Zwillingsstudien, derzeit 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h nach der Einnahme an Tag 169.

Die FVC-AUC(0-12h) wurde berechnet als die Fläche unter der FVC-Zeitkurve von 0 bis 12 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (12 h) zur Angabe in Litern.

Die FVC-AUC(0-12h)-Antwort wurde als FVC-AUC(0-12h) minus Baseline-FVC definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Der angepasste Mittelwert (SE) wurde durch Anpassung eines ANCOVA-Modells mit kategorischem Behandlungseffekt und Ausgangswert als Kovariate erhalten. Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum ANCOVA-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h nach der Einnahme an Tag 169.
FVC-AUC(0-24h)-Reaktion in einer Untergruppe von Patienten mit 24-h-PFTs an Tag 169 aus den zwei Zwillingsstudien, derzeit 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h und 50 min nach der Einnahme an Tag 169.

Die FVC-AUC(0-24h) wurde berechnet als die Fläche unter der FVC-Zeitkurve von 0 bis 24 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (24 h) zur Angabe in Litern.

Die FVC-AUC(0-24h)-Reaktion wurde als FVC-AUC(0-24h) minus FVC-Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 Messungen vor der Dosis definiert, die 1 Stunde und 10 Minuten vor der Verabreichung der ersten Dosis bei Visite 2 (Tag 1) durchgeführt wurden.

Der angepasste Mittelwert (SE) wurde durch Anpassung eines ANCOVA-Modells mit kategorischem Behandlungseffekt und Ausgangswert als Kovariate erhalten.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum ANCOVA-Modell beitragen.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis bis am ersten Tag der randomisierten Behandlung und an Tag 169 und 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h , 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 23 h und 50 min nach der Einnahme an Tag 169.
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtpunktzahl an Tag 85 aus den zwei Zwillingsstudien, derzeit 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287)
Zeitfenster: Tag 85
Der SGRQ dient zur Messung der gesundheitlichen Beeinträchtigung bei Patienten mit COPD. Es ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1 erzeugt den Symptomscore und Teil 2 die Aktivitäts- und Wirkungsscores. Es wird auch eine Gesamtpunktzahl erstellt. Jede Subskalenpunktzahl ist die Summe der Gewichtungen für die Items in der Subskala als Prozentsatz der Summe der Gewichtungen für einen Patienten im schlechtestmöglichen Zustand. Die Gesamtpunktzahl verwendet die gleiche Berechnung, außer dass die Gewichtungen über den gesamten Fragebogen summiert werden. Die einzelnen Subskalen sowie die Gesamtpunktzahl können von 0 bis 100 reichen, wobei eine niedrigere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures-Model (MMRM) beitragen.
Tag 85
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtpunktzahl an Tag 365 aus den zwei Zwillingsstudien, derzeit 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287)
Zeitfenster: Tag 365
Der SGRQ dient zur Messung der gesundheitlichen Beeinträchtigung bei Patienten mit COPD. Es ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1 erzeugt den Symptomscore und Teil 2 die Aktivitäts- und Wirkungsscores. Es wird auch eine Gesamtpunktzahl erstellt. Jede Subskalenpunktzahl ist die Summe der Gewichtungen für die Items in der Subskala als Prozentsatz der Summe der Gewichtungen für einen Patienten im schlechtestmöglichen Zustand. Die Gesamtpunktzahl verwendet die gleiche Berechnung, außer dass die Gewichtungen über den gesamten Fragebogen summiert werden. Die einzelnen Subskalen sowie die Gesamtpunktzahl können von 0 bis 100 reichen, wobei eine niedrigere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures-Model (MMRM) beitragen.
Tag 365
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score an Tag 43 aus den zwei Zwillingsstudien, Gegenwart 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287)
Zeitfenster: Tag 43

Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score an Tag 43 aus den Two Twin Trials, derzeit 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287).

Der Mahler-Dyspnoe-Fragebogen ist ein Instrument, das die Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand misst. Der TDI-Fokus-Score wurde verwendet, um die Wirkung von Tio+Olo FDC auf die Dyspnoe der Patienten nach 24 Behandlungswochen (Tag 169) zu messen. Der Schwerpunktwert ist die Summe der Subskalenwerte für Funktionsbeeinträchtigung, Ausmaß der Anstrengung und Ausmaß der Aufgabe. Die Punktzahlen für jede Subskala reichen von -3 bis 3, sodass der Focal-Score von -9 bis 9 reicht. Für alle Subskalen-Scores und den Focal-Score zeigt ein höherer Wert ein besseres Ergebnis an. Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures-Model (MMRM) beitragen.
Tag 43
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score an Tag 85 aus den zwei Zwillingsstudien, Gegenwart 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287)
Zeitfenster: Tag 85

Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score an Tag 85 aus den Two Twin Trials, derzeit 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287).

Der Mahler-Dyspnoe-Fragebogen ist ein Instrument, das die Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand misst. Der TDI-Fokus-Score wurde verwendet, um die Wirkung von Tio+Olo FDC auf die Dyspnoe der Patienten nach 24 Behandlungswochen (Tag 169) zu messen. Der Schwerpunktwert ist die Summe der Subskalenwerte für Funktionsbeeinträchtigung, Ausmaß der Anstrengung und Ausmaß der Aufgabe. Die Punktzahlen für jede Subskala reichen von -3 bis 3, sodass der Focal-Score von -9 bis 9 reicht. Für alle Subskalen-Scores und den Focal-Score zeigt ein höherer Wert ein besseres Ergebnis an.

Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures-Model (MMRM) beitragen.
Tag 85
Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score am Tag 365 aus den zwei Zwillingsstudien, Gegenwart 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287)
Zeitfenster: Tag 365

Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score am Tag 365 aus den Two Twin Trials, derzeit 1237,5 (NCT01431274) und 1237,6 (NCT01431287).

Der Mahler-Dyspnoe-Fragebogen ist ein Instrument, das die Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand misst. Der TDI-Fokus-Score wurde verwendet, um die Wirkung von Tio+Olo FDC auf die Dyspnoe der Patienten nach 24 Behandlungswochen (Tag 169) zu messen. Der Schwerpunktwert ist die Summe der Subskalenwerte für Funktionsbeeinträchtigung, Ausmaß der Anstrengung und Ausmaß der Aufgabe. Die Punktzahlen für jede Subskala reichen von -3 bis 3, sodass der Focal-Score von -9 bis 9 reicht. Für alle Subskalen-Scores und den Focal-Score zeigt ein höherer Wert ein besseres Ergebnis an. Anzahl der analysierten Teilnehmer ist die Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe zum Mixed-Effect-Repeat-Measures-Model (MMRM) beitragen.
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.5
  • 2009-010668-40 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren