実際の環境での花粉症患者におけるGrazaxの忍容性 (GRAAL)
2024年5月28日 更新者：ALK-Abelló A/S
アレルギー性草花粉鼻炎に苦しみ、実際の生活環境でGrazaxによって治療された患者における安全性と耐性の観察的全国臨床試験
この研究の目的は、Grazax を使用した特定の免疫療法の安全性プロファイルを 3 つの連続する草花粉シーズンで評価することです。
調査の概要
詳細な説明
登録時の多感作および/または喘息の有無に応じてGrazaxの安全性プロファイルを評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
628
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 草花粉アレルギーの病歴
- 皮膚プリックテスト陽性および/または草に対する特異的IgE陽性
除外基準:
- 重度の不安定または制御不能な喘息 (FEV1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラザックス錠 75000 SQT
チモシーエキス
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1 日 1 錠 - プレシーズンおよびコシーズン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Grazaxに関連する有害事象
時間枠：2007年11月～2010年10月（3年間）
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すべての有害事象は MedDRA 辞書に従って報告されました
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2007年11月～2010年10月（3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：François FW Wessel, MD、Centre Hospitalier Universitaire F-44000 Nantes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月13日
最初の投稿 (推定)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。