실생활 환경에서 고초열 환자에서 Grazax의 내약성 (GRAAL)
2011년 9월 13일 업데이트: ALK-Abelló A/S
알레르기성 잔디 꽃가루 비염으로 고통받고 실생활 환경에서 Grazax로 치료받은 환자의 안전성 및 내성에 대한 관찰 국가 임상 시험
이 연구의 목적은 3년 연속 잔디 꽃가루 시즌 동안 Grazax를 사용한 특정 면역 요법의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록 시 다감작 및/또는 천식의 존재 여부에 따라 Grazax의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
628
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잔디 꽃가루 알레르기의 역사
- 양성 피부 단자 테스트 및/또는 잔디에 대한 양성 특정 IgE
제외 기준:
- 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 천식(FEV1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Grazax 정제 75000 SQT
티모시 추출물
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1일 1정 - 시즌 전 및 시즌 중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Grazax와 관련된 부작용
기간: 2007년 11월 ~ 2010년 10월(3년)
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모든 부작용은 MedDRA 사전에 따라 보고되었습니다.
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2007년 11월 ~ 2010년 10월(3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: François FW Wessel, MD, Centre Hospitalier Universitaire F-44000 Nantes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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그라작스에 대한 임상 시험
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Imperial College LondonKing's College London; Wellcome Trust; ALK-Abelló A/S완전한
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Lars Olaf Cardell모병
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Regeneron Pharmaceuticals; PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; ALK-Abelló A/S; Immune Tolerance...모집하지 않고 적극적으로