Tolerabilitet av Grazax hos pasienter med høysnue i virkelige omgivelser (GRAAL)
28. mai 2024 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
Observasjons nasjonal klinisk studie av sikkerhet og toleranse hos pasienter som lider av en allergisk gresspollenrhinitt og behandlet av Grazax i virkelige omgivelser
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til spesifikk immunterapi med Grazax i tre påfølgende gresspollensesonger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å vurdere sikkerhetsprofilen med Grazax i henhold til tilstedeværelse eller ikke av polysensibilisering og/eller astma ved påmelding
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
628
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med gresspollenallergi
- Positiv hudpriktest og/eller positiv spesifikk IgE til gress
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig, ustabil eller ukontrollert astma (FEV1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grazax tabletter 75000 SQT
Timoteiekstrakt
|
1 tablett/dag - før og samtidig sesongbasert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser relatert til Grazax
Tidsramme: Fra november 2007 til oktober 2010 (3 år)
|
Alle uønskede hendelser ble rapportert i henhold til MedDRA-ordboken
|
Fra november 2007 til oktober 2010 (3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François FW Wessel, MD, Centre Hospitalier Universitaire F-44000 Nantes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2011
Først lagt ut (Antatt)
14. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GT-15
- 2007-003772-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .