Переносимость Grazax у пациентов с сенной лихорадкой в условиях реальной жизни (GRAAL)
28 мая 2024 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Обсервационное национальное клиническое исследование безопасности и переносимости у пациентов, страдающих аллергическим ринитом, вызванным пыльцой злаков, и получавших лечение Grazax в условиях реальной жизни
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности специфической иммунотерапии препаратом Гразакс в течение трех последовательных сезонов пыльцы трав.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить профиль безопасности препарата Гразакс в зависимости от наличия или отсутствия полисенсибилизации и/или астмы при включении в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
628
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История аллергии на пыльцу трав
- Положительный кожный прик-тест и/или положительный специфический IgE к траве
Критерий исключения:
- Тяжелая, нестабильная или неконтролируемая астма (ОФВ1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки Grazax 75000 SQT
Экстракт Тимоти
|
1 таблетка/день - до и во время сезона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с приемом Гразакса
Временное ограничение: С ноября 2007 г. по октябрь 2010 г. (3 года)
|
Все нежелательные явления были зарегистрированы в соответствии со словарем MedDRA.
|
С ноября 2007 г. по октябрь 2010 г. (3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François FW Wessel, MD, Centre Hospitalier Universitaire F-44000 Nantes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GT-15
- 2007-003772-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .