Tolérabilité de Grazax chez les patients atteints de rhume des foins dans des conditions réelles (GRAAL)
28 mai 2024 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Essai clinique national observationnel d'innocuité et de tolérance chez des patients souffrant d'une rhinite allergique aux pollens de graminées et traités par Grazax en situation réelle
Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité de l'immunothérapie spécifique avec Grazax pendant trois saisons polliniques consécutives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Evaluer le profil de sécurité avec Grazax selon la présence ou non de polysensibilisation et/ou d'asthme à l'inclusion
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
628
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'allergie aux pollens de graminées
- Prick-test cutané positif et/ou IgE spécifique à l'herbe positif
Critère d'exclusion:
- Asthme sévère, instable ou non contrôlé (VEMS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comprimés Grazax 75000 SQT
Extrait de Timothée
|
1 comprimé/jour - pré et co-saisonnier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés à Grazax
Délai: De novembre 2007 à octobre 2010 (3 ans)
|
Tous les événements indésirables ont été rapportés selon le dictionnaire MedDRA
|
De novembre 2007 à octobre 2010 (3 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François FW Wessel, MD, Centre Hospitalier Universitaire F-44000 Nantes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2011
Première publication (Estimé)
14 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GT-15
- 2007-003772-20 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .