Tolerabilidad de Grazax en pacientes con fiebre del heno en entornos de la vida real (GRAAL)
28 de mayo de 2024 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Ensayo clínico observacional nacional de seguridad y tolerancia en pacientes que sufren de rinitis alérgica por polen de gramíneas y tratados con Grazax en entornos de la vida real
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de la inmunoterapia específica con Grazax durante tres temporadas consecutivas de polen de gramíneas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar el perfil de seguridad con Grazax según la presencia o no de polisensibilización y/o asma en el momento del reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
628
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de alergia al polen de gramíneas
- Prueba cutánea positiva y/o IgE específica para pasto positiva
Criterio de exclusión:
- Asma grave, inestable o no controlada (FEV1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas Grazax 75000 SQT
Extracto de Timoteo
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1 tableta/día - pre y co-temporada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con Grazax
Periodo de tiempo: De noviembre de 2007 a octubre de 2010 (3 años)
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Todos los eventos adversos se informaron de acuerdo con el diccionario MedDRA.
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De noviembre de 2007 a octubre de 2010 (3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François FW Wessel, MD, Centre Hospitalier Universitaire F-44000 Nantes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT-15
- 2007-003772-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .