Verdraagbaarheid van Grazax bij patiënten met hooikoorts in de praktijk (GRAAL)
28 mei 2024 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
Observationeel nationaal klinisch onderzoek naar veiligheid en tolerantie bij patiënten die lijden aan een allergische rhinitis door graspollen en behandeld door Grazax in de praktijk
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van specifieke immunotherapie met Grazax gedurende drie opeenvolgende graspollenseizoenen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het veiligheidsprofiel met Grazax te beoordelen op basis van de aanwezigheid of niet van polysensibilisatie en/of astma bij inschrijving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
628
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van graspollenallergie
- Positieve huidpriktest en/of positief specifiek IgE voor gras
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig, instabiel of ongecontroleerd astma (FEV1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grazax-tabletten 75000 SQT
Timothee-extract
|
1 tablet/dag - pre- en co-seizoensgebonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan Grazax
Tijdsspanne: Van november 2007 tot oktober 2010 (3 jaar)
|
Alle bijwerkingen werden gemeld volgens het MedDRA-woordenboek
|
Van november 2007 tot oktober 2010 (3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François FW Wessel, MD, Centre Hospitalier Universitaire F-44000 Nantes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
14 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GT-15
- 2007-003772-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .