Tolerabilitet av Grazax hos patienter med hösnuva i verkliga miljöer (GRAAL)
28 maj 2024 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
Observationell nationell klinisk prövning av säkerhet och tolerans hos patienter som lider av en allergisk gräspollenrinit och behandlas av Grazax i verkliga miljöer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för specifik immunterapi med Grazax under tre på varandra följande gräspollensäsonger.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att bedöma säkerhetsprofilen med Grazax beroende på förekomst eller inte av polysensibilisering och/eller astma vid inskrivning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
628
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om gräspollenallergi
- Positivt hudpricktest och/eller positivt specifikt IgE mot gräs
Exklusions kriterier:
- Svår, instabil eller okontrollerad astma (FEV1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grazax tabletter 75000 SQT
Timoteusextrakt
|
1 tablett/dag - för och samtidigt säsong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till Grazax
Tidsram: Från november 2007 till oktober 2010 (3 år)
|
Alla biverkningar rapporterades enligt MedDRA-ordboken
|
Från november 2007 till oktober 2010 (3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François FW Wessel, MD, Centre Hospitalier Universitaire F-44000 Nantes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2011
Första postat (Beräknad)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GT-15
- 2007-003772-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .