Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja preparatu Grazax u pacjentów z katarem siennym w warunkach rzeczywistych (GRAAL)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Obserwacyjne krajowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa na pyłki traw leczonych przez Grazax w rzeczywistych warunkach

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa swoistej immunoterapii preparatem Grazax przez trzy kolejne sezony pylenia traw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena profilu bezpieczeństwa preparatu Grazax w zależności od obecności lub braku polisensybilizacji i/lub astmy w momencie włączenia do badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia alergii na pyłki traw
  • Dodatni punktowy test skórny i/lub dodatnie swoiste IgE dla trawy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka, niestabilna lub niekontrolowana astma (FEV1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki Grazax 75000 SQT
Ekstrakt z tymoteusza
Lek: Grazax
1 tabletka dziennie - przed sezonem i w okresie przejściowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z Grazaxem
Ramy czasowe: Od listopada 2007 do października 2010 (3 lata)
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszano zgodnie ze słownikiem MedDRA
Od listopada 2007 do października 2010 (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: François FW Wessel, MD, Centre Hospitalier Universitaire F-44000 Nantes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT-15
  • 2007-003772-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grazax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj