マルチ検出器列コンピューター断層撮影スキャンによる成人および小児患者の放射線量: 全国調査 (MDCTDOSE)
マルチ検出器 CT スキャンによる成人および小児患者の放射線量: 全国調査
イタリアの法律では、各施設が基準線量レベル (RDL) を 2 年ごとに確認することが義務付けられているにもかかわらず、マルチ検出器列コンピューター断層撮影 (MDCT) スキャンを受ける患者の放射線量に関するイタリアの状況は不明です。 CT における RDL は、1980 年代後半の英国での古い調査の結果に基づいて、欧州委員会によって発行された 1998 年の文書 (EUR16262/1998) で最初に提案されました。 これらの RDL は、コンピュータ断層撮影線量指数 (CTDI) と線量長積 (DLP) で表され、イタリアの法律 (D.Lgs.187/00) で報告されています。 しかし、イタリアには、線量の評価と防護を代理する英国の国家放射線防護委員会に匹敵する政府機関は存在しない。
イタリアの状況の概要は、成人と小児の両方の患者に投与される MDCT の実際の線量レベルを知るために重要です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
CT イメージングは急速に成長しており、現在では多くの臨床症状に対して不可欠な医療処置となっています。 高性能で取得時間が非常に短いマルチ検出器 CT (MSCT) の普及と使用の拡大により、処置の頻度と CT スキャン検査による患者の被ばくレベルの両方が増加しましたが、放射線に関連する問題としては次のようなものがあります。潜在的なリスクは比較的無視されてきました。 小児のCTスキャンには特に注意を払う必要があります。小児に実施されるすべてのX線検査の約10%を占め、総投与量の約75%を占めるからです。 小児のCTは、余命が長く、X線放射線に対する感受性が高いため、後年に放射線誘発性新生物を引き起こすリスクが高まる可能性があるため、絶対に必要な場合にのみ実施する必要があります。
原子放射線の影響に関する国連科学委員会 (UNSCEAR) の 2000 年の報告書によると、医療レベルの高い国では CT 検査の頻度が 8 倍に増加しています。平均実効線量は、1970 年代の 1,3 ミリシーベルトから、1990 年代初頭の 1,000 人当たり年間 8,8 ミリシーベルトまで増加しました。 スイス、ドイツ、英国では、報告されたCT検査数の増加は1998年から2002年の期間だけで39%から70%の範囲でした。 2000 年の ISTAT 報告書では、イタリアでは 1,479 台の CT 装置が設置され、合計 3,327,750 台の CT 装置が設置されていると推定されています。 CT検査[3]。 他のヨーロッパ諸国と同等の 5 年ごとの 40% 増加を考慮すると、6,000,000 CT 検査は 2010 年に予定されています。
この研究の主な目的は、マルチ検出器 16 列および 64 列 CT に関する最新の情報を含む、成人および小児におけるイタリアの CT 実践のスナップショットを取得することです。 2 番目の目標は、国の基準線量レベルを更新することです。
この研究では、CT の現地調査からのさらなるデータを継続的に照合するための持続可能なデータベースをさらに確立する必要があります。 これにより、他のヨーロッパ諸国と同様の方法で、傾向の分析とCTの国内基準線量の定期的な見直しが容易になります。
イタリアで成人および小児 CT を扱う放射線科には、調査への参加への招待と、CT 装置のいくつかの重要な機能に関するアンケートが届きます。 線量計算には、頭部、腰椎、胸部、腹部の CT スキャンという 4 つの一般的なプロトコルが使用されます。 心臓 CT データは成人に対してのみ収集されます。小児の場合は、放射線防護上の理由から CT よりも MR などの他の検査が一般に好まれます。
16 台または 64 台のマルチ検出器 CT を使用しているすべての放射線科がこの研究への登録を求められます。 成人または小児科のいずれかで年間少なくとも2000件のMDCT検査を実施し、CTスキャナーの定期的な品質管理を行っているセンターが調査リストに含まれ、地理的位置、つまりイタリア北部の4つのマクロエリアに応じて分類されます。 、中心部、南イタリア、諸島。
登録された各センターは、記入するための標準化されたフォームを受け取ります。 アンケートに含まれる主な技術パラメータは次のとおりです: CT スキャナのメーカー、モデルとタイプ、自動変調システムの特性 (変調方向と選択した画質レベル。 ノイズ指数と実効mAs)。 管電圧 (kV)、電流 (mA)、管回転時間、スライス厚、総取得時間 (秒)、ピッチ、濾過も指定する必要があります。 患者の検査ごとに、体積コンピュータ断層撮影線量指数 (CTDIvol) と線量長積 (DLP) を線量報告書から収集する必要があります。 心臓プロトコルについては、上記に加えて典型的な心臓パラメータを含む専用のアンケートが配布されます。 成人に対して実施されるプロトコルの場合、正常な患者(過度に小さいまたは大きい患者を除く)のデータが要求されます。 小児の場合は受診時の年齢と体重が含まれます。 小児研究は、イタリアの規制に従って 16 歳未満の人々を対象とします。
コンソールに表示される値の精度を検証するために、医学物理学者は調査を開始する前に欧州ガイドライン EUR16262/1998 に従って CTDIvol を測定する必要があります。 測定値と報告値の間の 10% 未満の誤差は許容されます。
各プロトコルは個別に分析され、主要パラメータの記述統計分析が実行されます。 これらには、サンプルサイズ、範囲、中央値、平均値、第 3 四分位数、および変動係数のパーセンテージが含まれます。
調査は 12 か月にわたって実施されます。 データは匿名で処理され、中心はアルファベットでコード化されます。 研究者らは、単純なランダムサンプリングと母集団の標準偏差が次の保守的な仮説を仮定した場合、各プロトコルの 2,421 件の MDCT 検査のサンプルサイズが、平均線量の 90% の信頼性と 5% の絶対誤差を保証するのに十分であると計算しています。これはドイツの同様の調査で推定された値の 5 倍です [4]。
推定の精度を高めるために、研究者らは、イタリアの 4 つの地理的マクロエリアへの層別化と、各マクロエリアに住む人口に比例した多数の MDCT 検査のランダム選択で構成される層化ランダムサンプリング スキームを採用します。 。 層別化は、データ収集と調査のタスクを容易にし、MDCT サービスが内部的に均一な層にクラスター化されるため、MDCT 装置の異なる周波数に関連する潜在的なバイアスの原因を除去するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Italy/Sicily
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Palermo、Italy/Sicily、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 頭部、胸部、腹部、腰椎、心臓のCTの「標準」プロトコルを受ける患者
除外基準:
- 標準外のMDCT検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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CTスキャン
がん患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭部 CT 検査の平均体積コンピュータ断層撮影線量指数 (CTDI Vol) の値。
時間枠:1年
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1年
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胸部 CT 検査の平均容積コンピュータ断層撮影線量指数 (CTDI Vol) の値。
時間枠:1年
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1年
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腹部 CT 検査の平均体積コンピュータ断層撮影線量指数 (CTDI Vol) の値。
時間枠:1年
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1年
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心臓 CT 検査の平均体積コンピュータ断層撮影線量指数 (CTDI Vol) の値。
時間枠:1年
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1年
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胸腹部および骨盤 CT 検査の平均容積コンピュータ断層撮影線量指数 (CTDI Vol) の値。
時間枠:1年
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1年
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脊椎 CT 検査の平均体積コンピュータ断層撮影線量指数 (CTDI Vol) の値。
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sergio Salerno, Prof.、University of Palermo
- スタディディレクター:Daniela Origgi, PhD、European Institute of Oncology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frush DP, Applegate K. Computed tomography and radiation: understanding the issues. J Am Coll Radiol. 2004 Feb;1(2):113-9. doi: 10.1016/j.jacr.2003.11.012.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Brenner DJ, Shuryak I, Einstein AJ. Impact of reduced patient life expectancy on potential cancer risks from radiologic imaging. Radiology. 2011 Oct;261(1):193-8. doi: 10.1148/radiol.11102452. Epub 2011 Jul 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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