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Multidetector Row 컴퓨터 단층 촬영 스캔의 성인 및 소아 환자 방사선량: 전국 조사 (MDCTDOSE)

2015년 9월 3일 업데이트: Sergio Salerno, University of Palermo

다중검출기 CT 스캔의 성인 및 소아 환자 방사선량: 전국 조사

이탈리아 법에서는 각 센터에서 2년마다 참조 선량 수준(RDL)을 확인하도록 요구하고 있음에도 불구하고 MDCT(Multidetector row Computed Tomography) 스캔을 받는 환자의 방사선 선량에 관한 이탈리아의 상황은 불분명합니다. CT의 RDL은 1980년대 후반부터 영국에서 진행된 이전 조사 결과를 기반으로 유럽 위원회(EUR16262/1998)에서 발행한 1998년 문서에서 처음 제안되었습니다. CTDI(Computed Tomography Dose Index) 및 DLP(Dose Length Product)로 표현되는 이러한 RDL은 이탈리아 법률(D.Lgs.187/00)에 보고됩니다. 그러나 이탈리아에는 선량 평가 및 보호를 담당하는 영국의 국가방사선방호위원회(National Radiological Protection Board)에 필적하는 정부 기관이 없습니다.

성인과 소아 환자 모두에게 투여되는 MDCT의 실제 선량 수준을 알기 위해서는 이탈리아 상황에 대한 개요가 적절합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

CT 이미징은 빠르게 성장하고 있으며 현재 많은 임상 조건에서 필수적인 의료 절차를 나타냅니다. 고성능 및 매우 짧은 획득 시간으로 인해 다중 검출기 CT(MSCT)의 광범위한 가용성 및 사용 확대로 인해 CT 스캔 검사에서 절차 빈도와 환자 피폭 수준이 모두 증가했지만 다음과 같은 방사선 관련 문제가 발생했습니다. 잠재적인 위험은 상대적으로 무시되었습니다. 어린이의 CT 스캔에 특별한 주의를 기울여야 합니다. CT 스캔은 어린이에 대해 수행된 모든 X-레이 연구의 약 10%를 나타내고 투여된 총 용량의 약 75%를 차지하기 때문입니다. 어린이의 CT는 기대 수명이 더 길고 X선 방사선에 대한 민감도가 나중에 방사선 유발 신생물을 일으킬 위험을 증가시킬 수 있으므로 절대적으로 필요한 경우에만 수행해야 합니다.

UNSCEAR(United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation)의 2000년 보고서에 따르면 의료 수준이 높은 국가에서 CT 검사 빈도가 8배 증가했습니다. 평균 유효 선량은 1970년대 1.3mSv에서 1990년대 초반에는 1000명당 연간 8.8mSv로 증가했습니다. 스위스, 독일, 영국에서는 1998-2002년 동안 보고된 CT 검사 건수의 증가가 39%에서 70% 사이였습니다. 2000년 ISTAT 보고서는 이탈리아에 1479대의 CT 장치가 설치되어 총 3.327.750을 수행한다고 추정했습니다. CT 검사 [3]. 5년마다 40%씩 증가하는 것을 감안하면 다른 유럽 국가와 비슷한 600만 명 2010년 CT 검사를 추정할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 다중 검출기 16열 및 64열 CT에 관한 정보와 관련하여 최신 성인 및 어린이의 이탈리아 CT 실습 스냅샷을 얻는 것입니다. 두 번째 목표는 국가 기준 선량 수준을 업데이트하는 것입니다.

이 연구는 CT 지역 조사에서 얻은 추가 데이터의 지속적인 대조를 위해 지속 가능한 데이터베이스를 추가로 구축해야 합니다. 이는 다른 유럽 국가와 유사한 방식으로 CT에 대한 국가 기준 선량의 추세 분석 및 주기적 검토를 용이하게 합니다.

이탈리아에서 성인 및 소아 CT를 다루는 방사선과 부서는 CT 장비의 몇 가지 중요한 기능에 대한 설문 조사 및 설문 참여 초대를 받게 됩니다. 선량 계산에는 네 가지 일반적인 프로토콜이 사용됩니다: 머리, 요추, 흉부 및 복부의 CT 스캔. 심장 CT 데이터는 성인에 대해서만 수집됩니다. 어린이의 경우 MR과 같은 다른 검사가 방사선 보호 이유로 CT보다 일반적으로 선호됩니다.

16개 또는 64개의 다중 검출기 CT를 사용하는 모든 방사선과가 연구 등록 대상이 될 것입니다. 1년 동안 성인 또는 소아과에서 최소 2000개의 MDCT 검사를 수행하고 CT 스캐너에 대한 정기적인 품질 관리를 수행하는 센터는 조사 목록에 포함되며 지리적 위치, 즉 북부 이탈리아의 4개 매크로 영역에 따라 나뉩니다. , 센터, 남부 이탈리아 및 제도.

등록된 각 센터는 작성할 표준화된 양식을 받게 됩니다. 설문지에 포함된 주요 기술 매개변수는 CT 스캐너 제조업체, 모델 및 유형, 자동 변조 시스템의 특성(변조 방향 및 선택한 이미지 품질 수준, 예: 노이즈 지수 및 유효 mAs). 튜브 전압(kV), 전류(mA), 튜브 회전 시간, 슬라이스 두께, 총 획득 시간, 피치, 여과도 제공되어야 합니다. 각 환자 검사에 대해 체적 컴퓨터 단층촬영 선량 지수(CTDIvol) 및 선량 길이 제품(DLP)은 선량 보고서에서 수집해야 합니다. 심장 프로토콜의 경우 위에 언급된 것 외에 일반적인 심장 매개변수를 포함하는 전용 설문지가 배포됩니다. 성인을 대상으로 한 프로토콜의 경우 정상 환자(과도하게 작거나 큰 환자 제외)에 대한 데이터가 요청됩니다. 어린이의 경우 검사 연령과 체중이 포함됩니다. 소아 연구는 이탈리아 규정에 따라 16세 미만인 사람을 대상으로 합니다.

콘솔에 표시된 값의 정확성을 확인하기 위해 의학물리사는 조사를 시작하기 전에 유럽 지침 EUR16262/1998에 따라 CTDIvol을 측정해야 합니다. 측정값과 보고값 사이의 오차가 10% 미만이면 허용됩니다.

각 프로토콜은 개별적으로 분석되고 주요 매개변수의 설명적 통계 분석이 수행됩니다. 여기에는 샘플 크기, 범위, 중앙값, 평균값, 3사분위수 및 백분율 변동 계수가 포함됩니다.

설문조사는 12개월 동안 진행됩니다. 데이터는 익명으로 처리되며 센터는 알파벳 문자로 코딩됩니다. 연구자들은 각 프로토콜에 대한 2,421개의 MDCT 검사 샘플 크기가 단순 무작위 샘플링과 모집단 표준 편차가 유사한 독일 조사에서 추정한 것의 5배입니다[4].

추정의 정확도를 높이기 위해 조사관은 4개의 지리적 이탈리아 매크로 영역으로의 계층화와 각 매크로 영역에 거주하는 인구에 비례하는 여러 MDCT 검사의 무작위 선택으로 구성된 계층화 무작위 샘플링 방식을 채택합니다. . 계층화는 데이터 수집 및 조사 작업을 용이하게 하고 MDCT 서비스가 내부적으로 동질적인 계층으로 클러스터링되기 때문에 MDCT 장치의 다른 주파수와 관련된 편견의 가능한 원인을 제거하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Italy/Sicily
      • Palermo, Italy/Sicily, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2011년 3월부터 2012년 2월 사이에 CT 스캔이 필요한 환자

설명

포함 기준:

  • 머리, 흉부, 복부, 요추 및 심장의 CT에 대한 "표준" 프로토콜에 제출될 환자

제외 기준:

  • 비표준 MDCT 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
CT 스캔
암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
머리 CT 검사에 대한 평균 체적 컴퓨터 단층 촬영 선량 지수(CTDI Vol)의 값.
기간: 1년
1년
흉부 CT 검사에 대한 평균 체적 컴퓨터 단층 촬영 선량 지수(CTDI Vol)의 값.
기간: 1년
1년
복부 CT 검사에서 CTDI Vol(Mean Volumetric Computed Tomography Dose Index)의 값.
기간: 1년
1년
심장 CT 검사에 대한 평균 체적 컴퓨터 단층 촬영 선량 지수(CTDI Vol)의 값.
기간: 1년
1년
흉부 복부 및 골반 CT 검사에 대한 평균 체적 컴퓨터 단층 촬영 선량 지수(CTDI Vol)의 값.
기간: 1년
1년
척추 CT 검사에 대한 평균 체적 컴퓨터 단층 촬영 선량 지수(CTDI Vol)의 값.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sergio Salerno, Prof., University of Palermo
  • 연구 책임자: Daniela Origgi, PhD, European Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MDCTDOSE/SIRM

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암에 대한 임상 시험

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