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若年性特発性関節炎における抗TNF薬に対する抗体の研究

2011年9月16日 更新者:Miha Kosmac、Blood Transfusion Centre of Slovenia

若年性特発性関節炎の小児および若年者における抗インフリキシマブ、抗アダリムマブおよび抗エタネルセプト抗体の分析

この研究の目的は、若年性特発性関節炎の治療に使用される 3 つの異なる抗 TNF 生物学的薬剤に対する抗体の形成頻度を分析することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

若年性特発性関節炎 (JIA) は、小児および若年成人に影響を与える可能性がある、さまざまな炎症性関節症の総称であり、小児集団で最も一般的なリウマチ性疾患です。 高所得国では、年間発生率は人口10万人あたり2~20人、有病率は人口10万人あたり16~150人です。 JIA の治療には、薬理学的介入、理学療法および作業療法、心理社会的サポートの組み合わせが含まれます。 決定的な治療法はまだありませんが、疾患管理の改善と、他の治療法に反応しない患者に効果的な代替手段を提供できる生物学的製剤の導入により、JIA患者の予後は近年大幅に改善されました。 伝統的に、JIA における生物学的治療は、炎症反応の中心的なメディエーターの 1 つであるサイトカイン腫瘍壊死因子 (TNF) を遮断することに焦点を当ててきました。 現在、JIA の治療に利用できる抗 TNF 薬は、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトの 3 つです。 これらの治療法の主な欠点の 1 つは、有害事象のリスク増加や薬効の喪失と相関している抗薬物抗体 (ADA) の産生です。 この研究では、インフリキシマブで治療された患者における抗インフリキシマブ抗体、アダリムマブで治療された患者における抗アダリムマブ抗体、およびエタネルセプトで治療された患者における抗エタネルセプト抗体の形成頻度が評価されます。 記載されている抗 TNF 剤のいずれかに反応しない場合の一般的な方法は、治療を中止して別の抗 TNF 剤に切り替えることです。 したがって、記載された抗TNF剤のそれぞれに対する抗体の形成頻度も、以前に異なる抗TNF剤を受けた患者と以前に抗TNF療法を受けていない患者との間で比較される。 この研究の結果は、JIAの治療に使用される3種類の異なる抗TNF生物学的薬剤に対する抗体形成のリスクを、単独で、または以前に異なる抗TNF薬を中止した後に浮き彫りにするであろう。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • 若年性特発性関節炎の臨床診断
  • インフリキシマブ、アダリムマブ、またはエタネルセプトのいずれかで治療する必要がある

除外基準:

  • 抗TNF療法に対する禁忌
  • インフリキシマブ、エタネルセプト、またはアダリムマブ以外の生物学的製剤による同時治療
  • リツキシマブによる以前の治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
抗TNF治療
インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトのいずれかを投与されている若年性特発性関節炎の小児または若年者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAまたは他のイムノアッセイによる抗薬物抗体の存在の決定および定量化。
時間枠:最長1年
インフリキシマブを受けている患者では抗インフリキシマブ抗体が測定され、アダリムマブを受けている患者では抗アダリムマブ抗体が測定され、エタネルセプトを受けている患者では抗エタネルセプト抗体が測定される。 すべての場合において、主要な結果の尺度は、ELISA または他の適切なイムノアッセイを使用した、これらの抗体の存在 (YES/NO) の判定とその定量化 (参照血清と比較した EqU) になります。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAまたは他のイムノアッセイによる、JIA治療に使用される抗TNF剤の存在の決定および血清レベルの定量化。
時間枠:最長1年
インフリキシマブを受けている患者ではインフリキシマブのトラフ血清レベルが測定され、アダリムマブを受けている患者ではアダリムマブのトラフ血清レベルが測定され、エタネルセプトを受けている患者ではエタネルセプトのトラフ血清レベルがELISAまたは他の適切なイムノアッセイによって測定されます。
最長1年
ELISAまたは他のイムノアッセイによる抗薬物抗体の存在の決定およびアイソタイプおよびサブタイプの定量化。
時間枠:最長 1 年。
抗インフリキシマブ、抗アダリムマブ、または抗エタネルセプト抗体の存在が確認されるサンプルでは、​​抗体のアイソタイプおよび/またはサブタイプがELISAまたは他の適切なイムノアッセイによって決定されます。
最長 1 年。
抗薬物抗体が最初に検出されるまでの時間。
時間枠:最長 1 年。
治療開始から抗薬物抗体が最初に検出されるまでの経過時間が評価されます。
最長 1 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miha Kosmač, PhD、Blood Transfusion Centre of Slovenia
  • スタディディレクター:Tadej Avčin, MD, PhD、University Medical Centre, Ljubljana, Slovenia
  • スタディチェア:Vladka Čurin Šerbec, PhD、Blood Transfusion Centre of Slovenia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月16日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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