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幼年特发性关节炎抗 TNF 药物抗体的研究

2011年9月16日 更新者:Miha Kosmac、Blood Transfusion Centre of Slovenia

幼年特发性关节炎患儿抗英夫利昔单抗、抗阿达木单抗和抗依那西普抗体分析

本研究的目的是分析针对用于治疗幼年特发性关节炎的三种不同抗 TNF 生物制剂的抗体形成频率。

研究概览

地位

未知

详细说明

幼年特发性关节炎 (JIA) 是一组可影响儿童和年轻人的异质性炎症性关节病的总称,是儿科人群中最常见的风湿病。 在高收入国家,它的年发病率为每 10 万人 2-20 例,患病率为每 10 万人 16-150 例。 JIA 的治疗包括药物干预、物理和职业治疗以及社会心理支持的结合。 尽管仍无法确定治愈方法,但由于疾病管理的改进以及生物制剂的引入,JIA 患者的预后近年来已大大改善,生物制剂可为对其他治疗无反应的患者提供有效的替代方案。 传统上,JIA 的生物治疗重点是阻断炎症反应的一种中枢介质,即细胞因子肿瘤坏死因子 (TNF)。 目前有三种抗 TNF 药物可用于治疗 JIA:英夫利昔单抗、阿达木单抗和依那西普。 这些疗法的主要缺点之一是产生与不良事件风险增加和药物疗效丧失相关的抗药抗体 (ADA)。 该研究将评估在接受英夫利昔单抗治疗的患者中形成抗英夫利昔单抗抗体的频率,在接受阿达木单抗治疗的患者中形成抗阿达木单抗抗体,以及在接受依那西普治疗的患者中形成抗依那西普抗体。 在对所描述的抗 TNF 药物之一无反应的情况下,常见的做法是停止治疗并改用不同的抗 TNF 药物。 因此,也将在先前接受过不同抗TNF剂的患者和先前未接受过任何抗TNF治疗的患者之间比较针对每种所述抗TNF剂的抗体形成频率。 这项研究的结果将突出针对单独或在先前停用不同抗 TNF 药物后用于治疗 JIA 的三种不同抗 TNF 生物制剂形成抗体的风险。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准:

  • 幼年特发性关节炎的临床诊断
  • 必须接受英夫利昔单抗、阿达木单抗或依那西普治疗

排除标准:

  • 抗 TNF 治疗的禁忌症
  • 与英夫利昔单抗、依那西普或阿达木单抗以外的任何生物制剂同时治疗
  • 既往使用利妥昔单抗治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
抗肿瘤坏死因子治疗
患有幼年特发性关节炎的儿童或青少年接受英夫利昔单抗、阿达木单抗或依那西普治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ELISA 或其他免疫测定法确定抗药物抗体的存在和定量。
大体时间:长达一年
在接受英夫利昔单抗的患者中将测量抗英夫利昔单抗抗体,在接受阿达木单抗的患者中将测量抗阿达木单抗抗体,在接受依那西普的患者中将测量抗依那西普抗体。 在所有情况下,主要结果测量将是使用 ELISA 或其他合适的免疫测定法确定这些抗体的存在(是/否)及其量化(在 EqU 中与参考血清相比)。
长达一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ELISA 或其他免疫测定法确定用于 JIA 治疗的抗 TNF 剂的血清水平的存在和定量。
大体时间:长达一年
在接受英夫利昔单抗的患者中,将测量英夫利昔单抗的血清谷水平,在接受阿达木单抗的患者中,将测量阿达木单抗的血清谷水平,在接受依那西普的患者中,将通过 ELISA 或其他合适的免疫测定法测量依那西普的血清谷水平。
长达一年
通过 ELISA 或其他免疫测定法确定抗药物抗体的同种型和亚型的存在和定量。
大体时间:长达一年。
在确认存在抗英夫利昔单抗、抗阿达木单抗或抗依那西普抗体的样品中,抗体的同种型和/或亚型将通过 ELISA 或其他合适的免疫测定法确定。
长达一年。
首次检测到抗药物抗体的时间。
大体时间:长达一年。
将评估从治疗开始到首次检测到抗药物抗体所经过的时间。
长达一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miha Kosmač, PhD、Blood Transfusion Centre of Slovenia
  • 研究主任:Tadej Avčin, MD, PhD、University Medical Centre, Ljubljana, Slovenia
  • 学习椅:Vladka Čurin Šerbec, PhD、Blood Transfusion Centre of Slovenia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2012年10月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月16日

首次发布 (估计)

2011年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月16日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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