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소아 특발성 관절염에서 항TNF 제제에 대한 항체 연구

2011년 9월 16일 업데이트: Miha Kosmac, Blood Transfusion Centre of Slovenia

소아 특발성 관절염을 앓고 있는 소아 및 청소년 청소년의 항인플릭시맙, 항아달리무맙 및 항에타너셉트 항체 분석

본 연구의 목적은 소아 특발성 관절염 치료에 사용되는 세 가지 다른 항TNF 생물학적 제제에 대한 항체 형성 빈도를 분석하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

소아 특발성 관절염(JIA)은 어린이와 젊은 성인에게 영향을 줄 수 있는 이질적인 염증성 관절병증 그룹의 포괄적 용어이며 소아 인구에서 가장 흔한 류마티스 질환입니다. 고소득 국가에서는 매년 인구 100,000명당 2-20건의 발병률을 보이며 인구 100,000명당 16-150건의 유병률을 보입니다. JIA의 치료에는 약리학적 개입, 물리 및 작업 요법, 심리사회적 지원의 조합이 포함됩니다. 확실한 치료법은 아직 없지만 JIA 환자의 예후는 질병 관리 개선과 다른 치료에 반응하지 않는 환자에게 효율적인 대안을 제공할 수 있는 생물학적 제제의 도입으로 인해 최근 몇 년 동안 크게 개선되었습니다. 전통적으로 JIA의 생물학적 치료는 염증 반응의 중앙 매개체 중 하나인 사이토카인 종양 괴사 인자(TNF)를 차단하는 데 중점을 두었습니다. 현재 JIA 치료에 사용할 수 있는 항TNF 제제에는 infliximab, adalimumab 및 etanercept의 세 가지가 있습니다. 이러한 치료제의 주요 단점 중 하나는 부작용 위험 증가 및 약물 효능 손실과 상관관계가 있는 항약물 항체(ADA)의 생성입니다. 이 연구는 infliximab 치료 환자의 항-infliximab 항체, adalimumab 치료 환자의 항-adalimumab 항체 및 etanercept 치료 환자의 항-etanercept 항체 형성 빈도를 평가할 것입니다. 설명된 항-TNF 제제 중 하나에 반응하지 않는 경우의 일반적인 관행은 요법을 중단하고 다른 항-TNF 제제로 전환하는 것입니다. 따라서, 기술된 각각의 항-TNF 제제에 대한 항체 형성 빈도는 또한 이전에 다른 항-TNF 제제를 받은 환자와 이전의 항-TNF 요법을 받지 않은 환자 사이에서 비교될 것이다. 이 연구의 결과는 단독으로 또는 다른 항-TNF 제제의 이전 중단 후 JIA 치료에 사용되는 세 가지 다른 항-TNF 생물학적 제제에 대한 항체 형성의 위험을 강조할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

  • 소아 특발성 관절염의 임상적 진단
  • 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 에타너셉트로 치료해야 함

제외 기준:

  • 항TNF 요법에 대한 금기
  • 인플릭시맙, 에타너셉트 또는 아달리무맙 이외의 생물학적 제제를 사용한 동시 치료
  • 리툭시맙을 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
항 TNF 치료
인플릭시맙, 아달리무맙 또는 에타너셉트를 투여받는 소아 특발성 관절염이 있는 소아 또는 청소년.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA 또는 기타 면역 분석에 의한 항 약물 항체의 존재 및 정량화.
기간: 최대 1년
인플릭시맙을 투여받는 환자의 경우 항인플릭시맙 항체가 측정되고, 아달리무맙을 투여받는 환자의 경우 항아달리무맙 항체가 측정되며, 에타너셉트를 투여받는 환자의 경우 항에타너셉트 항체가 측정됩니다. 모든 경우에 1차 결과 측정은 ELISA 또는 기타 적합한 면역분석법을 사용하여 이러한 항체의 존재(예/아니오) 및 정량화(참조 혈청과 비교하여 EqU에서)를 결정하는 것입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA 또는 기타 면역분석에 의한 JIA 요법에 사용되는 항-TNF 제제의 존재 및 혈청 수준의 정량화.
기간: 최대 1년
인플릭시맙을 받는 환자에서 인플릭시맙의 최저 혈청 수준을 측정하고, 아달리무맙을 받는 환자에서 아달리무맙의 최저 혈청 수준을 측정할 것이며, 에타너셉트를 받는 환자에서 에타너셉트의 최저 혈청 수준을 ELISA 또는 다른 적합한 면역분석법으로 측정할 것입니다.
최대 1년
ELISA 또는 기타 면역분석에 의한 항약물 항체의 이소형 및 하위형의 존재 및 정량화.
기간: 최대 1년.
항-인플릭시맙, 항-아달리무맙 또는 항-에타너셉트 항체의 존재가 확인되는 샘플에서, 항체의 아이소타입 및/또는 서브타입은 ELISA 또는 다른 적합한 면역분석에 의해 결정될 것이다.
최대 1년.
항 약물 항체의 최초 검출까지의 시간.
기간: 최대 1년.
치료 시작부터 항약물 항체가 처음으로 검출될 때까지의 경과 시간을 평가합니다.
최대 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Miha Kosmač, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
  • 연구 책임자: Tadej Avčin, MD, PhD, University Medical Centre, Ljubljana, Slovenia
  • 연구 의자: Vladka Čurin Šerbec, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

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