- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01436019
Estudio de anticuerpos contra agentes anti-TNF en artritis idiopática juvenil
16 de septiembre de 2011 actualizado por: Miha Kosmac, Blood Transfusion Centre of Slovenia
Análisis de anticuerpos anti-infliximab, anti-adalimumab y anti-etanercept en niños y jóvenes con artritis idiopática juvenil
El propósito de este estudio es analizar la frecuencia de formación de anticuerpos contra tres agentes biológicos anti-TNF diferentes utilizados para la terapia de la artritis idiopática juvenil.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La artritis idiopática juvenil (AIJ) es el término general para un grupo heterogéneo de artropatías inflamatorias que pueden afectar a niños y adultos jóvenes y es la enfermedad reumática más común de la población pediátrica.
En los países de ingresos altos tiene una incidencia anual de 2 a 20 casos por 100 000 habitantes y una prevalencia de 16 a 150 casos por 100 000 habitantes.
El tratamiento de la AIJ incluye una combinación de intervenciones farmacológicas, terapia física y ocupacional y apoyo psicosocial.
Aunque aún no se dispone de una cura definitiva, el pronóstico para los pacientes con AIJ ha mejorado mucho en los últimos años debido a un mejor manejo de la enfermedad y con la introducción de productos biológicos que pueden brindar una alternativa eficiente para los pacientes que no responden a otros tratamientos.
Tradicionalmente, los tratamientos biológicos en la AIJ se han centrado en bloquear uno de los mediadores centrales de la respuesta inflamatoria, la citoquina factor de necrosis tumoral (TNF).
Actualmente hay tres agentes anti-TNF disponibles para el tratamiento de la AIJ: infliximab, adalimumab y etanercept.
Uno de los principales inconvenientes de estas terapias es la producción de anticuerpos antidrogas (ADA) que se han correlacionado con un mayor riesgo de eventos adversos y pérdida de eficacia de las drogas.
El estudio evaluará la frecuencia de formación de anticuerpos anti-infliximab en pacientes tratados con infliximab, anticuerpos anti-adalimumab en pacientes tratados con adalimumab y anticuerpos anti-etanercept en pacientes tratados con etanercept.
Una práctica común en los casos que no responden a uno de los agentes anti-TNF descritos es la interrupción de la terapia y el cambio a un agente anti-TNF diferente.
Por lo tanto, la frecuencia de formación de anticuerpos para cada uno de los agentes anti-TNF descritos también se comparará entre pacientes que hayan recibido previamente un agente anti-TNF diferente y pacientes que no hayan recibido ninguna terapia anti-TNF previa.
Los resultados de este estudio resaltarán los riesgos de la formación de anticuerpos contra tres agentes biológicos anti-TNF diferentes utilizados para la terapia de AIJ, ya sea solos o después de la suspensión previa de un agente anti-TNF diferente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la artritis idiopática juvenil
- Debe ser tratado con infliximab, adalimumab o etanercept
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la terapia anti-TNF
- Tratamiento concomitante con cualquier agente biológico que no sea infliximab, etanercept o adalimumab
- Tratamiento previo con rituximab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
tratamiento anti-TNF
Niños o adolescentes jóvenes con artritis idiopática juvenil que reciben infliximab, adalimumab o etanercept.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación de la presencia y cuantificación de anticuerpos antidrogas por ELISA u otro inmunoensayo.
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
En los pacientes que reciben infliximab se medirán los anticuerpos anti-infliximab, en los pacientes que reciben adalimumab se medirán los anticuerpos anti-adalimumab y en los pacientes que reciben etanercept se medirán los anticuerpos anti-etanercept.
En todos los casos la medida de resultado primaria será la determinación de la presencia de estos anticuerpos (SI/NO) y su cuantificación (en EqU frente a un suero de referencia) mediante ELISA u otro inmunoensayo adecuado.
|
Hasta un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación de la presencia y cuantificación del nivel sérico del agente anti-TNF utilizado para la terapia de AIJ mediante ELISA u otro inmunoensayo.
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
En pacientes que reciben infliximab, se medirá el nivel sérico mínimo de infliximab, en pacientes que reciben adalimumab, se medirá el nivel sérico mínimo de adalimumab y en pacientes que reciben etanercept, se medirá el nivel sérico mínimo de etanercept mediante ELISA u otro inmunoensayo adecuado.
|
Hasta un año
|
Determinación de la presencia y cuantificación de los isotipos y subtipos de los anticuerpos antidrogas por ELISA u otro inmunoensayo.
Periodo de tiempo: Hasta un año.
|
En las muestras en las que se vaya a confirmar la presencia de anticuerpos anti-infliximab, anti-adalimumab o anti-etanercept, se determinarán los isotipos y/o subtipos de los anticuerpos mediante ELISA u otro inmunoensayo adecuado.
|
Hasta un año.
|
Tiempo hasta la primera detección de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: Hasta un año.
|
Se evaluará el tiempo transcurrido desde el inicio de la terapia hasta la primera detección de anticuerpos antidrogas.
|
Hasta un año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miha Kosmač, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
- Director de estudio: Tadej Avčin, MD, PhD, University Medical Centre, Ljubljana, Slovenia
- Silla de estudio: Vladka Čurin Šerbec, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTC-PK-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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