オメプラゾールとPA21の薬物相互作用研究
2011年12月8日 更新者：Vifor Pharma
健康な男性および女性の成人におけるオメプラゾールに対するPA21の薬物動態効果の単一施設、非盲検、3期間の研究
この研究の目的は、オメプラゾールが PA21 の影響を受けるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- ACRI - Phase 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重大な病状はありません
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PA21とオメプラゾールと食事
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PA21 の最大投与量は 15.0 g/日です。
オメプラゾールの最大用量は40 mg /日になります
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実験的：PA21 なし。オメプラゾールと食事
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オメプラゾールの最大投与量は 40 mg/日となります
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実験的：PA21 と食事、オメプラゾール 2 時間後
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PA21 の最大投与量は 15 g/日です。
オメプラゾールの最大用量は40 mg /日になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから 24 時間までの曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 時間後、0、11、22 日目のオメプラゾール投与
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時間ゼロ (投与前) から 24 時間までの血漿濃度対時間曲線下面積
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 時間後、0、11、22 日目のオメプラゾール投与
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時間ゼロから無限までの曲線下面積 (AUC0-無限)
時間枠：投与前、0、11、22日目のオメプラゾール投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与前、0、11、22日目のオメプラゾール投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0、11、22日目のオメプラゾール投与後0.25、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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投与前、0、11、22日目のオメプラゾール投与後0.25、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter J Winkle, MD、ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月8日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PA21とオメプラゾールと食事の臨床試験
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