Um estudo de interação medicamentosa de omeprazol e PA21
8 de dezembro de 2011 atualizado por: Vifor Pharma
Um estudo de centro único, aberto, de três períodos do efeito farmacocinético do PA21 no omeprazol em homens e mulheres adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se o Omeprazol é afetado pela PA21.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sem condições médicas significativas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PA21 e Omeprazol com alimentos
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A dose máxima de PA21 será de 15,0 g/dia.
A dose máxima de Omeprazol será de 40 mg/dia
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Experimental: Sem PA21; Omeprazol com alimentos
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A dosagem máxima de Omeprazol será de 40 mg/dia
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Experimental: PA21 com alimentos, Omeprazol 2 horas depois
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A dose máxima de PA21 será de 15 g/dia.
A dose máxima de Omeprazol será de 40 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose de omeprazol nos dias 0, 11, 22
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas
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pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose de omeprazol nos dias 0, 11, 22
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Área sob a curva do tempo zero ao infinito (AUC0-infinito)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose de omeprazol nos dias 0, 11, 22
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado
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pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose de omeprazol nos dias 0, 11, 22
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: pré-dose, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose de omeprazol nos dias 0, 11, 22
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pré-dose, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose de omeprazol nos dias 0, 11, 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA-DDI-003
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