Исследование лекарственного взаимодействия омепразола и PA21
8 декабря 2011 г. обновлено: Vifor Pharma
Одноцентровое открытое трехэтапное исследование фармакокинетического эффекта PA21 на омепразол у здоровых взрослых мужчин и женщин
Цель этого исследования — определить, влияет ли PA21 на омепразол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет серьезных заболеваний
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PA21 и омепразол с пищей
|
Максимальная доза PA21 составит 15,0 г/сут.
Максимальная доза омепразола составляет 40 мг/сутки.
|
|
Экспериментальный: Нет ПА21; Омепразол с пищей
|
Максимальная доза омепразола составляет 40 мг/сутки.
|
|
Экспериментальный: PA21 во время еды, омепразол через 2 часа
|
Максимальная доза PA21 составит 15 г/день.
Максимальная доза омепразола составляет 40 мг/сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема омепразола в дни 0, 11, 22
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 24 часов
|
перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема омепразола в дни 0, 11, 22
|
|
Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема омепразола в дни 0, 11, 22
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени
|
до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема омепразола в дни 0, 11, 22
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до приема, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема омепразола в дни 0, 11, 22
|
до приема, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема омепразола в дни 0, 11, 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-DDI-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .